OneDoc Picopulse™ para el tratamiento del melasma en mujeres de Malasia
29 de noviembre de 2023 actualizado por: Yang Mooi Lim, Universiti Tunku Abdul Rahman
OneDoc Picopulse™ es un dispositivo de grado de belleza con tecnología de radiopulso inventado para tratar el melasma.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un nuevo intento de evaluar la eficacia de OneDoc PicopulseTM en el tratamiento del melasma entre mujeres en edad fértil en Klang Valley, Malasia.
Este protocolo de estudio de factibilidad piloto es para acceder a la factibilidad de OneDoc Picopulse™ en la futura prueba definitiva.
Los hallazgos de este estudio justificarían OneDoc Picopulse™ como uno de los tratamientos alternativos prometedores para el melasma.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cheras, Malasia
- OneDoc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que presentan melasma dérmico con piel Fritzpatrick tipo III a V
- ciudadano de Malasia
- accedió a participar
- Dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se sometieron a un procedimiento con láser, terapia de fototerapia, peeling, terapia oral, tratamiento tópico o usaron cremas aclarantes en el área de tratamiento en los últimos 6 meses.
- Pacientes con embarazo, lactancia, dermatitis activa, antecedentes de trastornos de inmunosupresión/inmunodeficiencia
- Pacientes con fotosensibilidad o que toman medicamentos que se sabe que inducen fotosensibilidad,
- Pacientes que han estado expuestos a una exposición solar severa, que tienen lesiones epidérmicas severas, alergia y sensibilidad.
- Pacientes que no pudieron asistir a los tratamientos de seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento
Los pacientes elegibles recibirán diez tratamientos de picopulse cada dos meses.
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Los pacientes elegibles procederán a recibir una limpieza de la piel antes del tratamiento con OneDoc Picopulse.
Después de la limpieza, los pacientes recibirán el tratamiento OneDoc Picopulse durante 15 minutos.
Los pacientes recibirán diez tratamientos de picopulso cada dos meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: Un mes
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Cuestionario breve de evaluación de la satisfacción del paciente (SAPS) con recopilación adicional de datos cualitativos; El rango de puntaje para SAPS es de 0 (extremadamente insatisfecho) a 28 (extremadamente satisfecho)
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Un mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de las herramientas de reclutamiento y medición
Periodo de tiempo: Pretratamiento, dos semanas y un mes
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Pretratamiento, dos semanas y un mes
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Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: cinco meses
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Número de tratamientos atendidos
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cinco meses
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Melasma
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 24 semanas
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Índice de Severidad del Melasma (MSI) y por observación; La puntuación MSI varía de 0 (sin melasma) a 64 (melasma grave)
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 24 semanas
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Calidad de vida de los pacientes
Periodo de tiempo: Pretratamiento, dos semanas y un mes postratamiento
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La puntuación de la Escala de calidad de vida del melasma (MELASQOL) varía de 10 a 70; A mayor puntuación, peor calidad de vida
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Pretratamiento, dos semanas y un mes postratamiento
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Evaluación de seguridad
Periodo de tiempo: inmediatamente después y antes de cada tratamiento posterior
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Incidencia y gravedad de los efectos secundarios causados por los tratamientos
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inmediatamente después y antes de cada tratamiento posterior
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yang Mooi Lim, PhD, Universiti Tunku Abdul Rahman
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Amini F, Thazin Oo NM, Okechukwu PN, Seghayat MS, Ng ESC. Polymorphisms in P53 and VEGFA genes in different subtypes of periorbital hyperpigmentation in a Malaysian Chinese population. Australas J Dermatol. 2019 May;60(2):e99-e104. doi: 10.1111/ajd.12918. Epub 2018 Sep 14.
- Chalermchai T, Rummaneethorn P. Effects of a fractional picosecond 1,064 nm laser for the treatment of dermal and mixed type melasma. J Cosmet Laser Ther. 2018 Jun;20(3):134-139. doi: 10.1080/14764172.2017.1376098. Epub 2017 Dec 4.
- Labadie JG, Krunic AL. Long pulsed dye laser with a back-to-back double-pulse technique and compression for the treatment of epidermal pigmented lesions. Lasers Surg Med. 2019 Feb;51(2):136-140. doi: 10.1002/lsm.23009. Epub 2018 Oct 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UTAR-45-2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .