Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

OneDoc Picopulse™ для лечения меланодермии у малазийских женщин

29 ноября 2023 г. обновлено: Yang Mooi Lim, Universiti Tunku Abdul Rahman
OneDoc Picopulse™ — это косметическое устройство с радиоимпульсной технологией, разработанное для лечения меланодермии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это новая попытка оценить эффективность OneDoc PicopulseTM в лечении меланодермии у женщин детородного возраста в долине Кланг, Малайзия. Этот протокол пилотного технико-экономического обоснования предназначен для получения доступа к возможности OneDoc Picopulse™ в ходе будущих окончательных испытаний. Результаты этого исследования подтверждают, что OneDoc Picopulse™ является одним из многообещающих альтернативных методов лечения меланодермии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины с кожной мелазмой и типом кожи Фрицпатрика от III до V
  • Гражданин Малайзии
  • Согласен участвовать
  • Предоставьте информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые прошли лазерную процедуру, фототерапию, пилинг, пероральную терапию, местное лечение или использовали осветляющие кремы в области лечения в течение последних 6 месяцев.
  • Пациенты с беременностью, кормлением грудью, активным дерматитом, имеющие в анамнезе иммуносупрессивные/иммунодефицитные состояния.
  • Пациенты с фотосенсибилизацией или принимающие препараты, вызывающие фотосенсибилизацию,
  • Пациенты, подвергшиеся сильному воздействию солнца, имеющие серьезные повреждения эпидермиса, аллергию и чувствительность
  • Пациенты, которые не смогли пройти последующее лечение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
Подходящие пациенты будут получать десять процедур пикопульсации раз в два месяца.
Устройство: OneDoc Пикопульс
Подходящие пациенты будут проходить очищение кожи перед лечением OneDoc Picopulse. После чистки пациенты получат лечение OneDoc Picopulse в течение 15 минут. Пациенты будут получать десять пикоимпульсных процедур раз в два месяца.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость лечения
Временное ограничение: Один месяц
Опросник для краткой оценки удовлетворенности пациентов (SAPS) с дополнительным сбором качественных данных; Диапазон баллов по SAPS: от 0 (крайне неудовлетворен) до 28 (крайне удовлетворен)
Один месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость инструментов найма и измерения
Временное ограничение: Предварительная обработка, две недели и один месяц
  1. Количество пациентов, направленных из OneDoc и подходящих для скрининга
  2. Количество набранных пациентов
  3. Частота ответов при последующем наблюдении (2 недели и 1 месяц наблюдения)
Предварительная обработка, две недели и один месяц
Приверженность лечению
Временное ограничение: пять месяцев
Количество пройденных процедур
пять месяцев
Мелазма
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 24 недели
Индекс тяжести меланодермии (MSI) и наблюдения; Показатель MSI колеблется от 0 (нет мелазмы) до 64 (тяжелая меланодермия).
Через завершение обучения, в среднем 24 недели
Качество жизни пациентов
Временное ограничение: До лечения, две недели и один месяц после лечения
Шкала качества жизни при меланодермии (MELASQOL) колеблется от 10 до 70; Чем выше балл, тем хуже качество жизни
До лечения, две недели и один месяц после лечения
Оценка безопасности
Временное ограничение: сразу после и перед каждой последующей обработкой
Частота и тяжесть побочных эффектов, вызванных лечением
сразу после и перед каждой последующей обработкой

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universiti Tunku Abdul Rahman

Следователи

  • Главный следователь: Yang Mooi Lim, PhD, Universiti Tunku Abdul Rahman

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UTAR-45-2021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться