Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

OneDoc Picopulse™ pour le traitement du mélasma chez les femmes malaisiennes

29 novembre 2023 mis à jour par: Yang Mooi Lim, Universiti Tunku Abdul Rahman
OneDoc Picopulse ™ est un appareil de qualité beauté à technologie radiopulse inventé pour le traitement du mélasma.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une nouvelle tentative d'évaluation de l'efficacité de OneDoc PicopulseTM dans le traitement du mélasma chez les femmes en âge de procréer dans la vallée de Klang, en Malaisie. Ce protocole d'étude pilote de faisabilité vise à accéder à la faisabilité du OneDoc Picopulse™ dans le futur essai définitif. Les résultats de cette étude justifieraient OneDoc Picopulse™ comme l'un des traitements alternatifs prometteurs pour le mélasma.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes présentant un mélasma dermique avec une peau de type Fritzpatrick III à V
  • citoyen malaisien
  • Accepté de participer
  • Fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant subi une intervention au laser, une thérapie par photothérapie, un peeling, une thérapie orale, un traitement topique ou utilisé des crèmes éclaircissantes dans la zone de traitement au cours des 6 derniers mois.
  • Patientes enceintes, allaitantes, dermatite active, ayant des antécédents de troubles d'immunosuppression/d'immunodéficience
  • Patients présentant une photosensibilité ou prenant des médicaments connus pour induire une photosensibilité,
  • Patients ayant été exposés à une forte exposition au soleil, ayant de graves lésions épidermiques, des allergies et une sensibilité
  • Patients qui n'ont pas pu assister aux traitements de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
Les patients éligibles recevront dix traitements picopulse tous les deux mois.
Dispositif: OneDoc Picopulse
Les patients éligibles recevront un nettoyage de la peau avant le traitement OneDoc Picopulse. Après le nettoyage, les patients recevront un traitement OneDoc Picopulse pendant 15 minutes. Les patients recevront dix traitements picopulse tous les deux mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité du traitement
Délai: Un mois
Questionnaire abrégé d'évaluation de la satisfaction des patients (SAPS) avec collecte de données qualitatives supplémentaires ; La plage de score pour SAPS est de 0 (extrêmement insatisfait) à 28 (extrêmement satisfait)
Un mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité des outils de recrutement et de mesure
Délai: Prétraitement, deux semaines et un mois
  1. Nombre de patients référés depuis OneDoc et éligibles au dépistage
  2. Nombre de patients recrutés
  3. Taux de réponse de suivi (suivis de 2 semaines et de 1 mois)
Prétraitement, deux semaines et un mois
Adhésion au traitement
Délai: Cinq mois
Nombre de traitements suivis
Cinq mois
Mélasma
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 24 semaines
Melasma Severity Index (MSI) et par observation ; Le score MSI va de 0 (pas de mélasma) à 64 (mélasma sévère)
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 24 semaines
Qualité de vie des patients
Délai: Pré-traitement, deux semaines et un mois après le traitement
Le score de l'échelle de qualité de vie Melasma (MELASQOL) varie de 10 à 70 ; Plus le score est élevé, plus la qualité de vie est mauvaise
Pré-traitement, deux semaines et un mois après le traitement
Évaluation de la sécurité
Délai: immédiatement après et avant chaque traitement ultérieur
Incidence et gravité des effets secondaires causés par les traitements
immédiatement après et avant chaque traitement ultérieur

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universiti Tunku Abdul Rahman

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yang Mooi Lim, PhD, Universiti Tunku Abdul Rahman

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2021

Première publication (Réel)

8 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UTAR-45-2021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner