OneDoc Picopulse™ 用于治疗马来西亚女性的黄褐斑
2023年11月29日 更新者：Yang Mooi Lim、Universiti Tunku Abdul Rahman
OneDoc Picopulse™ 是一种用于治疗黄褐斑的无线电脉冲技术美容级设备。
研究概览
详细说明
这是评估 OneDoc PicopulseTM 治疗马来西亚巴生谷育龄妇女黄褐斑有效性的新尝试。
该试点可行性研究协议旨在了解 OneDoc Picopulse ™在未来最终试验中的可行性。
这项研究的结果将证明 OneDoc Picopulse™ 是一种有前途的黄褐斑替代疗法。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cheras、马来西亚
- OneDoc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有 Fritzpatrick III 至 V 型皮肤黄褐斑的女性
- 马来西亚公民
- 同意参加
- 提供知情同意
排除标准：
- 在过去 6 个月内接受过激光手术、光疗、换肤、口腔治疗、局部治疗或在治疗区域使用美白霜的患者。
- 妊娠期、哺乳期、活动性皮炎患者，有免疫抑制/免疫缺陷病史
- 光敏性患者或服用已知会诱发光敏性药物的患者，
- 曾暴晒、表皮损伤严重、过敏体质者
- 无法参加后续治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗
符合条件的患者将每两个月接受十皮脉冲治疗。
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符合条件的患者将在 OneDoc Picopulse 治疗之前继续接受皮肤清洁。
清洁后，患者将接受 OneDoc Picopulse 治疗 15 分钟。
患者将每两个月接受十皮脉冲治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗的可接受性
大体时间：一个月
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带有额外定性数据收集的患者满意度简短评估 (SAPS) 问卷； SAPS 的评分范围是从 0（非常不满意）到 28（非常满意）
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一个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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招聘和衡量工具的可行性
大体时间：治疗前，两周零一个月
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治疗前，两周零一个月
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治疗依从性
大体时间：五个月
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参加的治疗次数
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五个月
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黄褐斑
大体时间：通过学习完成，平均 24 周
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黄褐斑严重程度指数 (MSI) 和观察； MSI 评分范围从 0（无黄褐斑）到 64（严重黄褐斑）
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通过学习完成，平均 24 周
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患者的生活质量
大体时间：治疗前、治疗后两周和一个月
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黄褐斑生活质量量表 (MELASQOL) 评分范围为 10 至 70；分数越高，生活质量越差
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治疗前、治疗后两周和一个月
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安全评价
大体时间：每次后续治疗前后立即
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治疗引起的副作用的发生率和严重程度
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每次后续治疗前后立即
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yang Mooi Lim, PhD、Universiti Tunku Abdul Rahman
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Amini F, Thazin Oo NM, Okechukwu PN, Seghayat MS, Ng ESC. Polymorphisms in P53 and VEGFA genes in different subtypes of periorbital hyperpigmentation in a Malaysian Chinese population. Australas J Dermatol. 2019 May;60(2):e99-e104. doi: 10.1111/ajd.12918. Epub 2018 Sep 14.
- Chalermchai T, Rummaneethorn P. Effects of a fractional picosecond 1,064 nm laser for the treatment of dermal and mixed type melasma. J Cosmet Laser Ther. 2018 Jun;20(3):134-139. doi: 10.1080/14764172.2017.1376098. Epub 2017 Dec 4.
- Labadie JG, Krunic AL. Long pulsed dye laser with a back-to-back double-pulse technique and compression for the treatment of epidermal pigmented lesions. Lasers Surg Med. 2019 Feb;51(2):136-140. doi: 10.1002/lsm.23009. Epub 2018 Oct 15.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月1日
初级完成 (实际的)
2022年12月1日
研究完成 (实际的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月2日
首次发布 (实际的)
2021年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月29日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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