OneDoc Picopulse™ for behandling av melasma blant malaysiske kvinner
29. november 2023 oppdatert av: Yang Mooi Lim, Universiti Tunku Abdul Rahman
OneDoc Picopulse™ er en radiopulsteknologisk skjønnhetsgradsenhet oppfunnet for behandling av melasma.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er et nytt forsøk på å evaluere effektiviteten til OneDoc PicopulseTM i behandling av melasma blant kvinner i fertil alder i Klang Valley, Malaysia.
Denne pilotstudieprotokollen er for å få tilgang til gjennomførbarheten av OneDoc Picopulse™ i den fremtidige definitive utprøvingen.
Funnene i denne studien vil rettferdiggjøre OneDoc Picopulse™ som en av de lovende alternative behandlingene for melasma.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cheras, Malaysia
- OneDoc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som presenterer dermal melasma med Fritzpatrick hudtype III til V
- Malaysisk statsborger
- Sa ja til å delta
- Gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har hatt laserprosedyre, fototerapi, peeling, oral terapi, lokalbehandling eller brukt lysende kremer i behandlingsområdet i løpet av de siste 6 månedene.
- Pasienter med graviditet, ammende, aktiv dermatitt, hadde en historie med immunsuppresjon/immunmangelforstyrrelser
- Pasienter som er lysfølsomme eller tar medikamenter som er kjent for å indusere lysfølsomhet,
- Pasienter som har vært utsatt for alvorlig soleksponering, med alvorlig epidermal skade, allergi og følsomhet
- Pasienter som ikke kunne møte opp til oppfølgingsbehandlinger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
Kvalifiserte pasienter vil motta ti picopulse-behandlinger hver annen måned.
|
Kvalifiserte pasienter vil fortsette å motta hudrens før OneDoc Picopulse-behandling.
Etter rensingen vil pasientene få OneDoc Picopulse-behandling i 15 minutter.
Pasienter vil motta ti picopulse-behandlinger hver annen måned.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet av behandlingen
Tidsramme: En måned
|
Kort vurdering av pasienttilfredshet (SAPS) spørreskjema med ytterligere kvalitativ datainnsamling; Poengområdet for SAPS er fra 0 (ekstremt misfornøyd) til 28 (ekstremt fornøyd)
|
En måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av rekrutterings- og måleverktøyene
Tidsramme: Forbehandling, to uker og en måned
|
|
Forbehandling, to uker og en måned
|
|
Overholdelse av behandling
Tidsramme: fem måneder
|
Antall deltatte behandlinger
|
fem måneder
|
|
Melasma
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 uker
|
Melasma Severity Index (MSI) og ved observasjon; MSI-score varierer fra 0 (ingen melasma) til 64 (alvorlig melasma)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 uker
|
|
Livskvalitet til pasienter
Tidsramme: Forbehandling, to uker og en måned etter behandling
|
Melasma Quality of Life Scale (MELASQOL) poengsum varierer fra 10 til 70; Høyere poengsum, verre er livskvaliteten
|
Forbehandling, to uker og en måned etter behandling
|
|
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: umiddelbart etter og før hver påfølgende behandling
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger forårsaket av behandlinger
|
umiddelbart etter og før hver påfølgende behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yang Mooi Lim, PhD, Universiti Tunku Abdul Rahman
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Amini F, Thazin Oo NM, Okechukwu PN, Seghayat MS, Ng ESC. Polymorphisms in P53 and VEGFA genes in different subtypes of periorbital hyperpigmentation in a Malaysian Chinese population. Australas J Dermatol. 2019 May;60(2):e99-e104. doi: 10.1111/ajd.12918. Epub 2018 Sep 14.
- Chalermchai T, Rummaneethorn P. Effects of a fractional picosecond 1,064 nm laser for the treatment of dermal and mixed type melasma. J Cosmet Laser Ther. 2018 Jun;20(3):134-139. doi: 10.1080/14764172.2017.1376098. Epub 2017 Dec 4.
- Labadie JG, Krunic AL. Long pulsed dye laser with a back-to-back double-pulse technique and compression for the treatment of epidermal pigmented lesions. Lasers Surg Med. 2019 Feb;51(2):136-140. doi: 10.1002/lsm.23009. Epub 2018 Oct 15.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
8. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UTAR-45-2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .