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OneDoc Picopulse™ zur Behandlung von Melasma bei malaysischen Frauen

29. November 2023 aktualisiert von: Yang Mooi Lim, Universiti Tunku Abdul Rahman
OneDoc Picopulse™ ist ein Schönheitsgerät mit Radiopulstechnologie, das zur Behandlung von Melasma entwickelt wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein neuer Versuch, die Wirksamkeit von OneDoc PicopulseTM bei der Behandlung von Melasma bei Frauen im gebärfähigen Alter im Klang Valley, Malaysia, zu bewerten. Dieses Pilot-Machbarkeitsstudienprotokoll soll die Machbarkeit des OneDoc Picopulse™ in der zukünftigen definitiven Studie erschließen. Die Ergebnisse dieser Studie würden OneDoc Picopulse™ als eine der vielversprechenden alternativen Behandlungen für Melasma rechtfertigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit Hautmelasma mit Fritzpatrick-Hauttyp III bis V
  • malaysischer Staatsbürger
  • Teilnahme vereinbart
  • Geben Sie eine informierte Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich in den letzten 6 Monaten einer Laserbehandlung, Phototherapie, einem Peeling, einer oralen Therapie, einer topischen Behandlung unterzogen oder aufhellende Cremes im Behandlungsbereich verwendet haben.
  • Patientinnen mit Schwangerschaft, Stillzeit, aktiver Dermatitis, hatten eine Vorgeschichte von Immunsuppression/Immunschwäche-Erkrankungen
  • Patienten mit Lichtempfindlichkeit oder Einnahme von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie Lichtempfindlichkeit hervorrufen,
  • Patienten, die starker Sonneneinstrahlung ausgesetzt waren, schwere epidermale Verletzungen, Allergien und Empfindlichkeit haben
  • Patienten, die an Folgebehandlungen nicht teilnehmen konnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Berechtigte Patienten erhalten alle zwei Monate zehn Picopulse-Behandlungen.
Gerät: OneDoc Picopulse
Berechtigte Patienten erhalten vor der Behandlung mit OneDoc Picopulse weiterhin eine Hautreinigung. Nach der Reinigung erhalten die Patienten eine OneDoc Picopulse-Behandlung für 15 Minuten. Die Patienten erhalten alle zwei Monate zehn Picopulse-Behandlungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz der Behandlung
Zeitfenster: Ein Monat
Short Assessment of Patient Satisfaction (SAPS)-Fragebogen mit zusätzlicher qualitativer Datenerhebung; Die Bewertungsspanne für SAPS reicht von 0 (sehr unzufrieden) bis 28 (sehr zufrieden).
Ein Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Rekrutierungs- und Messinstrumente
Zeitfenster: Vorbehandlung, zwei Wochen und einen Monat
  1. Anzahl der Patienten, die von OneDoc überwiesen wurden und für das Screening in Frage kamen
  2. Anzahl der rekrutierten Patienten
  3. Follow-up-Antwortraten (2-Wochen- und 1-Monats-Follow-ups)
Vorbehandlung, zwei Wochen und einen Monat
Therapietreue
Zeitfenster: fünf Monate
Anzahl der besuchten Behandlungen
fünf Monate
Melasma
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 24 Wochen
Melasma Severity Index (MSI) und durch Beobachtung; MSI-Score reicht von 0 (kein Melasma) bis 64 (schweres Melasma)
Bis Studienabschluss durchschnittlich 24 Wochen
Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: Vorbehandlung, zwei Wochen und einen Monat Nachbehandlung
Melasma Quality of Life Scale (MELASQOL)-Score reicht von 10 bis 70; Je höher die Punktzahl, desto schlechter ist die Lebensqualität
Vorbehandlung, zwei Wochen und einen Monat Nachbehandlung
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: unmittelbar nach und vor jeder weiteren Behandlung
Häufigkeit und Schweregrad von Nebenwirkungen, die durch Behandlungen verursacht werden
unmittelbar nach und vor jeder weiteren Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universiti Tunku Abdul Rahman

Ermittler

  • Hauptermittler: Yang Mooi Lim, PhD, Universiti Tunku Abdul Rahman

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UTAR-45-2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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