Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OneDoc Picopulse™ voor de behandeling van melasma bij Maleisische vrouwen

29 november 2023 bijgewerkt door: Yang Mooi Lim, Universiti Tunku Abdul Rahman
OneDoc Picopulse™ is een schoonheidsapparaat met radiopulstechnologie dat is uitgevonden voor de behandeling van melasma.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een nieuwe poging om de effectiviteit van OneDoc PicopulseTM te evalueren bij de behandeling van melasma bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd in Klang Valley, Maleisië. Dit protocol voor een haalbaarheidsonderzoek is bedoeld om toegang te krijgen tot de haalbaarheid van de OneDoc Picopulse™ in de toekomstige definitieve proef. De bevindingen van deze studie rechtvaardigen OneDoc Picopulse™ als een van de veelbelovende alternatieve behandelingen voor melasma.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met huidmelasma met Fritzpatrick-huidtype III tot V
  • Maleisische burger
  • Afgesproken om mee te doen
  • Geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die in de afgelopen 6 maanden een laserprocedure, fototherapie, peeling, orale therapie, plaatselijke behandeling of oplichtende crèmes in het behandelgebied hebben ondergaan.
  • Patiënten met zwangerschap, borstvoeding, actieve dermatitis, hadden een voorgeschiedenis van immunosuppressie/immuundeficiëntiestoornissen
  • Patiënten die lichtgevoelig zijn of medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze lichtgevoeligheid veroorzaken,
  • Patiënten die zijn blootgesteld aan ernstige blootstelling aan de zon, met ernstig epidermaal letsel, allergie en gevoeligheid
  • Patiënten die niet aanwezig konden zijn bij vervolgbehandelingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Patiënten die in aanmerking komen, krijgen tweemaandelijks tien picopulse-behandelingen.
Apparaat: OneDoc Picopulse
Patiënten die hiervoor in aanmerking komen, ondergaan huidreiniging voorafgaand aan de behandeling met OneDoc Picopulse. Na de reiniging krijgen de patiënten gedurende 15 minuten een OneDoc Picopulse-behandeling. Patiënten krijgen tien picopulse-behandelingen voor tweemaandelijks.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid van de behandeling
Tijdsspanne: Een maand
Korte vragenlijst voor beoordeling van patiënttevredenheid (SAPS) met aanvullende verzameling van kwalitatieve gegevens; Het scorebereik voor SAPS loopt van 0 (zeer ontevreden) tot 28 (zeer tevreden)
Een maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van de wervings- en meetinstrumenten
Tijdsspanne: Voorbehandeling, twee weken en een maand
  1. Aantal patiënten dat is doorverwezen vanuit OneDoc en in aanmerking komt voor screening
  2. Aantal gerekruteerde patiënten
  3. Follow-up responspercentages (2 weken en 1 maand follow-ups)
Voorbehandeling, twee weken en een maand
Therapietrouw
Tijdsspanne: vijf maanden
Aantal bijgewoonde behandelingen
vijf maanden
Melasma
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 24 weken
Melasma Severity Index (MSI) en door observatie; MSI-score varieert van 0 (geen melasma) tot 64 (ernstige melasma)
Door afronding studie gemiddeld 24 weken
Kwaliteit van leven van patiënten
Tijdsspanne: Voorbehandeling, twee weken en een maand nabehandeling
Melasma Quality of Life Scale (MELASQOL) score varieert van 10 tot 70; Hoe hoger de score, slechter is de kwaliteit van leven
Voorbehandeling, twee weken en een maand nabehandeling
Veiligheidsevaluatie
Tijdsspanne: onmiddellijk na en voor elke volgende behandeling
Incidentie en ernst van bijwerkingen veroorzaakt door behandelingen
onmiddellijk na en voor elke volgende behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universiti Tunku Abdul Rahman

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yang Mooi Lim, PhD, Universiti Tunku Abdul Rahman

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UTAR-45-2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren