Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OneDoc Picopulse™ do leczenia melasmy wśród malezyjskich kobiet

29 listopada 2023 zaktualizowane przez: Yang Mooi Lim, Universiti Tunku Abdul Rahman
OneDoc Picopulse™ to urządzenie klasy kosmetycznej wykorzystujące technologię radiopulsową, stworzone do leczenia melasmy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to nowa próba oceny skuteczności OneDoc PicopulseTM w leczeniu melasmy wśród kobiet w wieku rozrodczym w Klang Valley w Malezji. Ten protokół pilotażowego studium wykonalności ma na celu uzyskanie dostępu do wykonalności OneDoc Picopulse™ w przyszłej ostatecznej próbie. Wyniki tego badania uzasadniają, że OneDoc Picopulse™ jest jedną z obiecujących alternatywnych metod leczenia melasmy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z ostudą skórną ze skórą typu Fritzpatricka od III do V
  • obywatel Malezji
  • Zgoda na udział
  • Wyraź świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli zabieg laserowy, fototerapię, peeling, terapię doustną, leczenie miejscowe lub stosowali kremy rozjaśniające w obszarze zabiegowym w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • U pacjentek w ciąży, karmiących piersią, z czynnym zapaleniem skóry występowały zaburzenia immunosupresji/niedoboru odporności w wywiadzie
  • Pacjenci z nadwrażliwością na światło lub przyjmujący leki wywołujące nadwrażliwość na światło,
  • Pacjenci narażeni na silną ekspozycję na słońce, z poważnymi uszkodzeniami naskórka, alergiami i wrażliwością
  • Pacjenci, którzy nie mogli uczestniczyć w dalszych zabiegach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Kwalifikujący się pacjenci będą otrzymywać dziesięć zabiegów pikopulsowych co dwa miesiące.
Urządzenie: OneDoc Picopulse
Kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani oczyszczeniu skóry przed zabiegiem OneDoc Picopulse. Po oczyszczeniu pacjenci otrzymają zabieg OneDoc Picopulse przez 15 minut. Pacjenci otrzymają dziesięć zabiegów picopulse co dwa miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność leczenia
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Kwestionariusz krótkiej oceny satysfakcji pacjenta (SAPS) z dodatkowym zbieraniem danych jakościowych; Zakres punktacji dla SAPS wynosi od 0 (bardzo niezadowolony) do 28 (bardzo zadowolony)
Jeden miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność narzędzi rekrutacyjnych i pomiarowych
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, dwa tygodnie i jeden miesiąc
  1. Liczba pacjentów skierowanych z OneDoc i kwalifikujących się do badań przesiewowych
  2. Liczba zrekrutowanych pacjentów
  3. Wskaźniki odpowiedzi na kolejne wizyty (2 tygodnie i 1 miesiąc obserwacji)
Leczenie wstępne, dwa tygodnie i jeden miesiąc
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: pięć miesięcy
Liczba zabiegów, w których uczestniczyli
pięć miesięcy
Melasma
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 24 tygodnie
Melasma Severity Index (MSI) i przez obserwację; Wynik MSI waha się od 0 (brak melasmy) do 64 (ciężka melasma)
Poprzez ukończenie studiów średnio 24 tygodnie
Jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: Przed leczeniem, dwa tygodnie i miesiąc po leczeniu
Skala jakości życia Melasmy (MELASQOL) wynosi od 10 do 70; Im wyższy wynik, tym gorsza jakość życia
Przed leczeniem, dwa tygodnie i miesiąc po leczeniu
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: bezpośrednio po i przed każdym kolejnym zabiegiem
Częstość występowania i nasilenie skutków ubocznych spowodowanych leczeniem
bezpośrednio po i przed każdym kolejnym zabiegiem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universiti Tunku Abdul Rahman

Śledczy

  • Główny śledczy: Yang Mooi Lim, PhD, Universiti Tunku Abdul Rahman

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UTAR-45-2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby skórne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj