OneDoc Picopulse™ malesialaisten naisten melasman hoitoon
keskiviikko 29. marraskuuta 2023 päivittänyt: Yang Mooi Lim, Universiti Tunku Abdul Rahman
OneDoc Picopulse™ on radiopulssiteknologian kauneusluokan laite, joka on kehitetty melasman hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on uusi yritys arvioida OneDoc PicopulseTM:n tehokkuutta melasman hoidossa hedelmällisessä iässä olevien naisten keskuudessa Klang Valleyssa, Malesiassa.
Tämän pilottiselvitysprotokollan tarkoituksena on päästä käsiksi OneDoc Picopulse™:n toteutettavuuteen tulevassa lopullisessa kokeilussa.
Tämän tutkimuksen tulokset oikeuttaisivat OneDoc Picopulse™:n yhdeksi lupaavista vaihtoehtoisista melasman hoidoista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cheras, Malesia
- OneDoc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on ihomelasma Fritzpatrickin ihotyypeillä III–V
- Malesian kansalainen
- Sopinut osallistumisesta
- Anna tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty laserhoito, valohoito, kuorinta, suun kautta annettava hoito, paikallishoito tai heikentäviä voiteita hoitoalueella viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Potilailla, joilla on raskaus, imetys, aktiivinen ihottuma, on ollut immunosuppressio/immuunipuutoshäiriöitä
- Potilaat, jotka ovat valoherkkiä tai käyttävät lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan valoherkkyyttä,
- Potilaat, jotka ovat altistuneet vakavalle auringonvalolle, joilla on vakava orvaskesivaurio, allergia ja herkkyys
- Potilaat, jotka eivät voineet osallistua seurantahoitoihin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Tukikelpoiset potilaat saavat kymmenen pikopulssihoitoa kahden kuukauden välein.
|
Tukikelpoiset potilaat saavat ihonpuhdistuksen ennen OneDoc Picopulse -hoitoa.
Puhdistuksen jälkeen potilaat saavat OneDoc Picopulse -hoitoa 15 minuutin ajan.
Potilaat saavat kymmenen pikopulssihoitoa kahden kuukauden välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Lyhyt potilastyytyväisyyden arviointi (SAPS) -kyselylomake, jossa on ylimääräinen laadullinen tiedonkeruu; SAPS-pisteiden vaihteluväli on 0 (erittäin tyytymätön) 28:aan (erittäin tyytyväinen)
|
Yksi kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointi- ja mittaustyökalujen toteutettavuus
Aikaikkuna: Esikäsittely, kaksi viikkoa ja yksi kuukausi
|
|
Esikäsittely, kaksi viikkoa ja yksi kuukausi
|
|
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: viisi kuukautta
|
Osallistuneiden hoitojen määrä
|
viisi kuukautta
|
|
Melasma
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättyessä keskimäärin 24 viikkoa
|
Melasman vakavuusindeksi (MSI) ja tarkkailulla; MSI-pisteet vaihtelevat 0:sta (ei melasmaa) 64:ään (vaikea melasma)
|
Tutkimuksen päättyessä keskimäärin 24 viikkoa
|
|
Potilaiden elämänlaatu
Aikaikkuna: Esihoito, kaksi viikkoa ja kuukausi hoidon jälkeen
|
Melasma Life Quality of Scale (MELASQOL) -pistemäärä vaihtelee välillä 10-70; Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi on elämänlaatu
|
Esihoito, kaksi viikkoa ja kuukausi hoidon jälkeen
|
|
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: välittömästi jokaisen seuraavan hoidon jälkeen ja ennen sitä
|
Hoitojen aiheuttamien sivuvaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
|
välittömästi jokaisen seuraavan hoidon jälkeen ja ennen sitä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yang Mooi Lim, PhD, Universiti Tunku Abdul Rahman
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Amini F, Thazin Oo NM, Okechukwu PN, Seghayat MS, Ng ESC. Polymorphisms in P53 and VEGFA genes in different subtypes of periorbital hyperpigmentation in a Malaysian Chinese population. Australas J Dermatol. 2019 May;60(2):e99-e104. doi: 10.1111/ajd.12918. Epub 2018 Sep 14.
- Chalermchai T, Rummaneethorn P. Effects of a fractional picosecond 1,064 nm laser for the treatment of dermal and mixed type melasma. J Cosmet Laser Ther. 2018 Jun;20(3):134-139. doi: 10.1080/14764172.2017.1376098. Epub 2017 Dec 4.
- Labadie JG, Krunic AL. Long pulsed dye laser with a back-to-back double-pulse technique and compression for the treatment of epidermal pigmented lesions. Lasers Surg Med. 2019 Feb;51(2):136-140. doi: 10.1002/lsm.23009. Epub 2018 Oct 15.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UTAR-45-2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .