Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OneDoc Picopulse™ til behandling af melasma blandt malaysiske kvinder

29. november 2023 opdateret af: Yang Mooi Lim, Universiti Tunku Abdul Rahman
OneDoc Picopulse™ er en radiopulsteknologisk skønhedsenhed opfundet til behandling af melasma.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et nyt forsøg på at evaluere effektiviteten af ​​OneDoc PicopulseTM til behandling af melasma blandt kvinder i den fødedygtige alder i Klang Valley, Malaysia. Denne pilotprotokol for gennemførlighedsundersøgelse skal få adgang til gennemførligheden af ​​OneDoc Picopulse™ i det fremtidige endelige forsøg. Resultaterne af denne undersøgelse ville retfærdiggøre OneDoc Picopulse™ som en af ​​de lovende alternative behandlinger for melasma.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med hudmelasma med Fritzpatrick hudtype III til V
  • malaysisk statsborger
  • Aftalt at deltage
  • Giv informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der inden for de seneste 6 måneder har fået foretaget en laserprocedure, fototerapi, peeling, oral terapi, topisk behandling eller brugt lysende cremer i behandlingsområdet.
  • Patienter med graviditet, ammende, aktiv dermatitis, havde en historie med immunsuppression/immunmangelsygdomme
  • Patienter, der er lysfølsomme eller tager medicin, der vides at inducere lysfølsomhed,
  • Patienter, der har været udsat for alvorlig soleksponering, med alvorlig epidermal skade, allergi og følsomhed
  • Patienter, der ikke kunne deltage i opfølgende behandlinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Støtteberettigede patienter vil modtage ti picopulse-behandlinger hver anden måned.
Enhed: OneDoc Picopulse
Berettigede patienter vil fortsætte med at modtage hudrensning før OneDoc Picopulse-behandling. Efter udrensningen får patienterne OneDoc Picopulse behandling i 15 min. Patienterne vil modtage ti picopulse-behandlinger hver anden måned.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet af behandlingen
Tidsramme: En måned
Kort vurdering af patienttilfredshed (SAPS) spørgeskema med yderligere kvalitativ dataindsamling; Scoreintervallet for SAPS er fra 0 (ekstremt utilfreds) til 28 (ekstremt tilfreds)
En måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af rekrutterings- og måleværktøjer
Tidsramme: Forbehandling, to uger og en måned
  1. Antal patienter henvist fra OneDoc og berettiget til screening
  2. Antal rekrutterede patienter
  3. Opfølgningssvarprocenter (2 uger og 1 måneds opfølgning)
Forbehandling, to uger og en måned
Behandlingsadhærens
Tidsramme: fem måneder
Antal deltagelse i behandlinger
fem måneder
Melasma
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 24 uger
Melasma Severity Index (MSI) og ved observation; MSI-score går fra 0 (ingen melasma) til 64 (alvorlig melasma)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 24 uger
Patienters livskvalitet
Tidsramme: Forbehandling, to uger og en måned efter behandling
Melasma Quality of Life Scale (MELASQOL) score spænder fra 10 til 70; Højere score, værre er livskvaliteten
Forbehandling, to uger og en måned efter behandling
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: umiddelbart efter og før hver efterfølgende behandling
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger forårsaget af behandlinger
umiddelbart efter og før hver efterfølgende behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universiti Tunku Abdul Rahman

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yang Mooi Lim, PhD, Universiti Tunku Abdul Rahman

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2021

Først opslået (Faktiske)

8. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UTAR-45-2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudsygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner