OneDoc Picopulse™ a melasma kezelésére maláj nők körében
2023. november 29. frissítette: Yang Mooi Lim, Universiti Tunku Abdul Rahman
A OneDoc Picopulse™ egy radioimpulzus technológiás szépségminőségű eszköz, amelyet a melasma kezelésére találtak ki.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy új kísérlet a OneDoc PicopulseTM hatékonyságának értékelésére a fogamzóképes korú nők melasma kezelésében a malajziai Klang Valleyben.
Ez a kísérleti megvalósíthatósági vizsgálati protokoll a OneDoc Picopulse™ megvalósíthatóságának elérését szolgálja a jövőbeni végleges próbaverzió során.
A tanulmány eredményei azt igazolják, hogy a OneDoc Picopulse™ a melasma egyik ígéretes alternatív kezelése.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cheras, Malaysia
- OneDoc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők, akiknél dermális melasma jelentkezik Fritzpatrick III-V-típusú bőrrel
- malajziai állampolgár
- Beleegyezett a részvételbe
- Adjon tájékozott hozzájárulást
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknek az elmúlt 6 hónapban lézeres eljáráson, fényterápiás kezelésen, peelingen, szájon át történő kezelésen, helyi kezelésen vagy halványító krémen estek át a kezelési területen.
- Terhes, szoptató, aktív dermatitiszben szenvedő betegek, akiknek a kórelőzményében immunszuppresszió/immunhiányos rendellenességek szerepeltek
- Fényérzékeny vagy fényérzékenységet kiváltó gyógyszereket szedő betegek,
- Súlyos napsugárzásnak kitett, súlyos epidermális sérülést, allergiát és érzékenységet okozó betegek
- Azok a betegek, akik nem tudtak részt venni az utókezeléseken
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés
A jogosult betegek kéthavonta tíz pikopulzus kezelést kapnak.
|
A jogosult betegek bőrtisztítást kapnak a OneDoc Picopulse kezelés előtt.
A tisztítás után a páciensek 15 perces OneDoc Picopulse kezelést kapnak.
A betegek kéthavonta tíz pikopulzus kezelést kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés elfogadhatósága
Időkeret: Egy hónap
|
A betegelégedettség rövid értékelése (SAPS) kérdőív további kvalitatív adatgyűjtéssel; A SAPS pontszáma 0-tól (rendkívül elégedetlen) 28-ig (nagyon elégedett) terjed.
|
Egy hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A toborzási és mérési eszközök megvalósíthatósága
Időkeret: Előkezelés, két hét és egy hónap
|
|
Előkezelés, két hét és egy hónap
|
|
A kezelés betartása
Időkeret: öt hónap
|
Az elvégzett kezelések száma
|
öt hónap
|
|
Melasma
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 24 hét
|
Melasma Severity Index (MSI) és megfigyelés alapján; Az MSI pontszám 0 (nincs melasma) és 64 (súlyos melasma) között mozog
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 24 hét
|
|
A betegek életminősége
Időkeret: Előkezelés, két hét és egy hónap a kezelés után
|
A melasma életminőség skála (MELASQOL) pontszáma 10 és 70 között van; Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az életminőség
|
Előkezelés, két hét és egy hónap a kezelés után
|
|
Biztonsági értékelés
Időkeret: közvetlenül minden további kezelés után és előtt
|
A kezelések által okozott mellékhatások előfordulása és súlyossága
|
közvetlenül minden további kezelés után és előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yang Mooi Lim, PhD, Universiti Tunku Abdul Rahman
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Amini F, Thazin Oo NM, Okechukwu PN, Seghayat MS, Ng ESC. Polymorphisms in P53 and VEGFA genes in different subtypes of periorbital hyperpigmentation in a Malaysian Chinese population. Australas J Dermatol. 2019 May;60(2):e99-e104. doi: 10.1111/ajd.12918. Epub 2018 Sep 14.
- Chalermchai T, Rummaneethorn P. Effects of a fractional picosecond 1,064 nm laser for the treatment of dermal and mixed type melasma. J Cosmet Laser Ther. 2018 Jun;20(3):134-139. doi: 10.1080/14764172.2017.1376098. Epub 2017 Dec 4.
- Labadie JG, Krunic AL. Long pulsed dye laser with a back-to-back double-pulse technique and compression for the treatment of epidermal pigmented lesions. Lasers Surg Med. 2019 Feb;51(2):136-140. doi: 10.1002/lsm.23009. Epub 2018 Oct 15.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 2.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 29.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UTAR-45-2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .