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OneDoc Picopulse™ per il trattamento del melasma nelle donne malesi

29 novembre 2023 aggiornato da: Yang Mooi Lim, Universiti Tunku Abdul Rahman
OneDoc Picopulse™ è un dispositivo di bellezza con tecnologia radiopulse inventato per il trattamento del melasma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un nuovo tentativo di valutare l'efficacia di OneDoc PicopulseTM nel trattamento del melasma tra le donne in età fertile nella Klang Valley, in Malesia. Questo protocollo di studio di fattibilità pilota serve per accedere alla fattibilità di OneDoc Picopulse™ nella futura sperimentazione definitiva. I risultati di questo studio giustificherebbero OneDoc Picopulse™ come uno dei promettenti trattamenti alternativi per il melasma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne che presentano melasma cutaneo con pelle di Fritzpatrick di tipo da III a V
  • Cittadino malese
  • Accettato di partecipare
  • Fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a procedura laser, terapia fototerapica, peeling, terapia orale, trattamento topico o creme schiarenti utilizzate nell'area di trattamento negli ultimi 6 mesi.
  • Pazienti con gravidanza, allattamento, dermatite attiva, avevano una storia di disturbi da immunosoppressione/deficienza immunitaria
  • Pazienti con fotosensibilità o che assumono farmaci noti per indurre fotosensibilità,
  • Pazienti che sono stati esposti a una forte esposizione al sole, con grave danno epidermico, allergia e sensibilità
  • Pazienti che non hanno potuto partecipare ai trattamenti di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
I pazienti idonei riceveranno dieci trattamenti picopulse ogni due mesi.
Dispositivo: OneDoc Picopulse
I pazienti idonei procederanno a ricevere la pulizia della pelle prima del trattamento con OneDoc Picopulse. Dopo la pulizia, i pazienti riceveranno il trattamento OneDoc Picopulse per 15 minuti. I pazienti riceveranno dieci trattamenti picopulse per bimestrale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità del trattamento
Lasso di tempo: Un mese
Breve questionario di valutazione della soddisfazione del paziente (SAPS) con ulteriore raccolta di dati qualitativi; L'intervallo di punteggio per SAPS va da 0 (estremamente insoddisfatto) a 28 (estremamente soddisfatto)
Un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità degli strumenti di reclutamento e misurazione
Lasso di tempo: Pretrattamento, due settimane e un mese
  1. Numero di pazienti indirizzati da OneDoc e idonei allo screening
  2. Numero di pazienti reclutati
  3. Tassi di risposta al follow-up (follow-up di 2 settimane e 1 mese)
Pretrattamento, due settimane e un mese
Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: cinque mesi
Numero di trattamenti seguiti
cinque mesi
Melasma
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 24 settimane
Melasma Severity Index (MSI) e per osservazione; Il punteggio MSI varia da 0 (nessun melasma) a 64 (melasma grave)
Attraverso il completamento dello studio, una media di 24 settimane
Qualità della vita dei pazienti
Lasso di tempo: Pre-trattamento, due settimane e un mese dopo il trattamento
Il punteggio della Melasma Quality of Life Scale (MELASQOL) varia da 10 a 70; Più alto è il punteggio, peggiore è la qualità della vita
Pre-trattamento, due settimane e un mese dopo il trattamento
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: immediatamente dopo e prima di ogni trattamento successivo
Incidenza e gravità degli effetti collaterali causati dai trattamenti
immediatamente dopo e prima di ogni trattamento successivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universiti Tunku Abdul Rahman

Investigatori

  • Investigatore principale: Yang Mooi Lim, PhD, Universiti Tunku Abdul Rahman

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UTAR-45-2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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