固形病変の EUS-FNB に対するウェット吸引とスロープル (WEST-FNB)
2022年3月19日 更新者：Stefano Francesco Crinò, MD、Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
固形病変の内視鏡超音波ガイド下細針生検のためのウェット吸引対スロープル技術：多中心無作為対照試験
組織学針を使用して固形病変から内視鏡超音波生検によって収集された標本の組織学的収量とサンプル品質に対する 2 つの異なる吸引技術の影響を調査する無作為クロスオーバー研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Verona、イタリア、37134
- Azienda Ospedaliera Integrata Verona
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 固形膵病変 3 1cm
- 消化管周囲リンパ節 3 1cm
- 消化管周囲の塊
- 消化管壁の病変
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 膵嚢胞性病変（体積の50％以上）
- 病変の直径が1cm以下
- EUSで見られない病変
- 妊娠
- 凝固障害 (血小板数 <50.000/mm3 および/または国際正規化比 >1.5);
- 内視鏡検査が不可能な重度の心肺機能障害;
- インフォームドコンセントの不履行
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ウェットサクション
スタイレットが取り外され、針が 1 ～ 2 mL の生理食塩水で事前に洗い流されます。
その後、病変に穴を開け、10 mL プレバキューム シリンジを使用して吸引します。
収集されたサンプルは、生理食塩水を含むホルマリン バイアルに押し込まれます。
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固形病変は、2つの技術（ウェット吸引とスロープル）を使用した内視鏡超音波ガイダンスの下でサンプリングされます
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アクティブコンパレータ：スロープル
病変に穴を開けた後、スタイレットをゆっくりと徐々に少なくとも 40 cm 引き抜きます。
サンプルは、スタイレットを使用してホルマリンに押し込まれます。
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固形病変は、2つの技術（ウェット吸引とスロープル）を使用した内視鏡超音波ガイダンスの下でサンプリングされます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組織収量
時間枠：6ヵ月
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少なくとも 550 μ の無傷の組織片として定義される、組織学的評価のための組織「コア」(はい/いいえ) を含むサンプルの割合
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組織の完全性
時間枠：6ヵ月
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組織の完全性は、次のスコア システムに従って、0 ～ 3 のスコアを付けることによって評価されます (3 はより良い結果を表します)。 0: 細胞/組織なし
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6ヵ月
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血液汚染
時間枠：6ヵ月
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血液汚染は、次のスコア システムに従って、0 から 3 までのスコア (3 がより良い結果を表します) に帰することによって評価されます。 0: 血液のみ
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6ヵ月
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腫瘍分画
時間枠：6ヵ月
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20%以上の適切な腫瘍画分を含むサンプルの割合(すなわち、良性有核細胞の背景に20%以上の腫瘍細胞)。
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6ヵ月
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診断精度
時間枠：6ヵ月
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診断精度（真の陽性値と真の陰性値の合計を病変の数で割った比率として定義）は、各研究アームについて計算されます
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月29日
一次修了 (実際)
2021年10月30日
研究の完了 (予想される)
2022年4月30日
試験登録日
最初に提出
2021年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月5日
最初の投稿 (実際)
2021年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月19日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 18/22.09.2020
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。