Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vådsugning Versus Slow-pull for EUS-FNB af faste læsioner (WEST-FNB)

19. marts 2022 opdateret af: Stefano Francesco Crinò, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Vådsugning versus langsom trækteknik til endoskopisk ultralydsstyret finnålsbiopsi af faste læsioner: et multicentrisk randomiseret kontrolleret forsøg

En randomiseret cross-over undersøgelse, der undersøger virkningen af ​​to forskellige sugeteknikker på histologisk udbytte og prøvekvalitet af prøver indsamlet ved endoskopisk ultralydsbiopsi fra faste læsioner ved hjælp af histologiske nåle.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Verona, Italien, 37134
        • Azienda Ospedaliera Integrata Verona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Faste bugspytkirtellæsioner 3 1cm
  • Peri-GI-kanal lymfeknuder 3 1cm
  • Masser af peri-GI-kanal
  • Læsioner af GI-væggen
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Cystiske læsioner i bugspytkirtlen (mere end 50 % af volumen)
  • Diameter af læsion ≤ 1 cm
  • Læsion ikke set ved EUS
  • Graviditet
  • Koagulopati (trombocyttal <50.000/mm3 og/eller internationalt normaliseret forhold >1,5);
  • Alvorlig kardiorespiratorisk dysfunktion, der udelukker endoskopi;
  • Manglende afgivelse af informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VÅDSUG
Stiletten fjernes, og nålen skylles på forhånd med 1-2 ml saltvand. Læsionen vil derefter blive punkteret, og sugning vil blive påført ved hjælp af en 10-ml præ-vakuum sprøjte. Den opsamlede prøve skubbes ind i et formalinhætteglas med saltvand.
Procedure: Endoskopisk ultralydsstyret finnålsbiopsi
Der udtages prøver fra faste læsioner under endoskopisk ultralydsvejledning ved hjælp af de to teknikker (vådsugning og langsom træk)
Aktiv komparator: SLOW-PULL
Efter punktering af læsionen vil stiletten langsomt og gradvist blive trukket tilbage i mindst 40 cm. Prøven vil blive skubbet ind i formalin ved hjælp af stiletten.
Procedure: Endoskopisk ultralydsstyret finnålsbiopsi
Der udtages prøver fra faste læsioner under endoskopisk ultralydsvejledning ved hjælp af de to teknikker (vådsugning og langsom træk)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Histologisk udbytte
Tidsramme: 6 måneder
Hastigheden af ​​prøver, der indeholder en "vævskerne" (ja/nej) til histologisk evaluering, defineret som et intakt stykke væv på mindst 550 μ
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vævsintegritet
Tidsramme: 6 måneder

Vævsintegritet vil blive evalueret ved at tilskrive en score fra nul til 3 (3 repræsenterer det bedre resultat) i henhold til følgende scoresystem:

0: Ingen celler/væv

  1. Cytologisk prøve (disaggregerede celler, der er repræsentative for mållæsionen, hvilket ikke giver mulighed for vævsarkitektonisk vurdering)
  2. Histologiske mikrofragmenter (prøve tilstrækkelig til histologisk evaluering, nemlig et arkitektonisk intakt stykke væv, men uden en "kerne")
  3. Histologisk "kerne" (defineret som et arkitektonisk intakt stykke væv, der måler mindst 550 μ)
6 måneder
Blodforurening
Tidsramme: 6 måneder

Blodkontaminering vil blive evalueret ved at tilskrive en score fra nul til 3 (3 repræsenterer det bedre resultat) i henhold til følgende scoresystem:

0: Kun blod

  1. Høj blodkontaminering (>50 % af overfladen)
  2. Moderat blodforurening (25-50 % af overfladen)
  3. Lav blodforurening (<25 % af overfladen)
6 måneder
Tumorfraktion
Tidsramme: 6 måneder
Hastigheden af ​​prøver, der indeholder en passende tumorfraktion ≥20 procent (dvs. ≥ 20 procent tumorceller i en baggrund af godartede kerneceller).
6 måneder
Diagnostisk nøjagtighed
Tidsramme: 6 måneder
Diagnostisk nøjagtighed (defineret som forholdet mellem summen af ​​sande positive og sande negative værdier divideret med antallet af læsioner) vil blive beregnet for hver undersøgelsesarm
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2021

Først opslået (Faktiske)

8. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18/22.09.2020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endoskopisk ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner