Våtsuging Versus Slow-pull for EUS-FNB av solide lesjoner (WEST-FNB)
19. mars 2022 oppdatert av: Stefano Francesco Crinò, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Våtsuging versus saktetrekk-teknikk for endoskopisk ultralyd-veiledet finnålsbiopsi av faste lesjoner: en multisentrisk randomisert kontrollert prøvelse
En randomisert cross-over-studie som undersøker virkningen av to forskjellige sugeteknikker på histologisk utbytte og prøvekvalitet til prøver tatt ved endoskopisk ultralydbiopsi fra solide lesjoner ved bruk av histologiske nåler.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Verona, Italia, 37134
- Azienda Ospedaliera Integrata Verona
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Solide bukspyttkjertelskader 3 1cm
- Peri-GI-kanal lymfeknuter 3 1cm
- Peri-GI-kanalmasser
- Lesjoner i GI-veggen
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Cystiske lesjoner i bukspyttkjertelen (mer enn 50 % av volumet)
- Diameter på lesjonen ≤ 1 cm
- Lesjon ikke sett ved EUS
- Svangerskap
- Koagulopati (blodplateantall <50 000/mm3 og/eller internasjonalt normalisert forhold >1,5);
- Alvorlig kardiorespiratorisk dysfunksjon som utelukker endoskopi;
- Unnlatelse av å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VÅTSUG
Stiletten vil bli fjernet og nålen vil bli forhåndsskyllet med 1-2 ml saltvann.
Lesjonen vil deretter bli punktert, og sug vil bli påført ved hjelp av en 10 ml pre-vakuum sprøyte.
Prøven som samles vil skyves inn i et formalinglass med saltvann.
|
Solide lesjoner vil bli tatt prøver under endoskopisk ultralydveiledning ved bruk av de to teknikkene (våtsuging og saktetrekk)
|
|
Aktiv komparator: SLOW-PULL
Etter punktering av lesjonen vil stiletten sakte og gradvis trekkes tilbake i minst 40 cm.
Prøven vil bli presset inn i formalin ved hjelp av stiletten.
|
Solide lesjoner vil bli tatt prøver under endoskopisk ultralydveiledning ved bruk av de to teknikkene (våtsuging og saktetrekk)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Histologisk utbytte
Tidsramme: 6 måneder
|
Hastigheten av prøver som inneholder en "vevskjerne" (ja/nei) for histologisk evaluering, definert som et intakt vevsstykke på minst 550 μ
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vevsintegritet
Tidsramme: 6 måneder
|
Vevsintegritet vil bli evaluert ved å gi en poengsum fra null til 3 (3 representerer det beste resultatet), i henhold til følgende poengsystem: 0: Ingen celler/vev
|
6 måneder
|
|
Blodforurensning
Tidsramme: 6 måneder
|
Blodkontaminering vil bli evaluert ved å gi en poengsum fra null til 3 (3 representerer det beste resultatet), i henhold til følgende poengsumssystem: 0: Bare blod
|
6 måneder
|
|
Tumorfraksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Frekvensen av prøver som inneholder en tilstrekkelig tumorfraksjon ≥20 prosent (dvs. ≥ 20 prosent tumorceller i en bakgrunn av godartede kjerneholdige celler).
|
6 måneder
|
|
Diagnostisk nøyaktighet
Tidsramme: 6 måneder
|
Diagnostisk nøyaktighet (definert som forholdet mellom summen av sanne positive og sanne negative verdier delt på antall lesjoner) vil bli beregnet for hver studiearm
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. oktober 2021
Studiet fullført (Forventet)
30. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
8. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 18/22.09.2020
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .