Succión húmeda versus extracción lenta para EUS-FNB de lesiones sólidas (WEST-FNB)
19 de marzo de 2022 actualizado por: Stefano Francesco Crinò, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Succión húmeda versus técnica de tracción lenta para la biopsia endoscópica con aguja fina guiada por ultrasonido de lesiones sólidas: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico
Un estudio cruzado aleatorizado que investigó el impacto de dos técnicas de succión diferentes en el rendimiento histológico y la calidad de la muestra de especímenes recolectados mediante biopsia endoscópica por ultrasonido de lesiones sólidas utilizando agujas para histología.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Verona, Italia, 37134
- Azienda Ospedaliera Integrata Verona
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesiones pancreáticas sólidas 3 1cm
- Ganglios linfáticos del tracto GI peri 3 1 cm
- Masas del tracto peri-GI
- Lesiones de la pared gastrointestinal
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Lesiones quísticas pancreáticas (más del 50% del volumen)
- Diámetro de la lesión ≤ 1 cm
- Lesión no vista en la USE
- El embarazo
- Coagulopatía (recuento de plaquetas <50.000/mm3 y/o índice internacional normalizado >1,5);
- Disfunción cardiorrespiratoria grave que impide la endoscopia;
- Falta de consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SUCCIÓN HÚMEDA
Se retirará el estilete y se lavará previamente la aguja con 1-2 ml de solución salina.
A continuación, se punzará la lesión y se aplicará succión con una jeringa de prevacío de 10 ml.
La muestra recolectada se introducirá en un vial de formalina con solución salina.
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Las lesiones sólidas se muestrearán bajo la guía de ultrasonido endoscópico utilizando las dos técnicas (succión húmeda y tracción lenta)
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Comparador activo: TIRO LENTO
Después de puncionar la lesión, el estilete se retirará lenta y gradualmente durante al menos 40 cm.
La muestra se introducirá en formalina utilizando el estilete.
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Las lesiones sólidas se muestrearán bajo la guía de ultrasonido endoscópico utilizando las dos técnicas (succión húmeda y tracción lenta)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento histológico
Periodo de tiempo: 6 meses
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La tasa de muestras que contienen un "núcleo" de tejido (sí/no) para la evaluación histológica, definida como una pieza intacta de tejido de al menos 550 μ
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Integridad del tejido
Periodo de tiempo: 6 meses
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La integridad del tejido se evaluará atribuyéndole una puntuación de cero a 3 (3 representa el mejor resultado), de acuerdo con el siguiente sistema de puntuación: 0: Sin células/tejido
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6 meses
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Contaminación de sangre
Periodo de tiempo: 6 meses
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La contaminación de sangre se evaluará atribuyéndole una puntuación de cero a 3 (3 representa el mejor resultado), de acuerdo con el siguiente sistema de puntuación: 0: Solo sangre
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6 meses
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Fracción tumoral
Periodo de tiempo: 6 meses
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La tasa de muestras que contienen una fracción tumoral adecuada ≥20 por ciento (es decir, ≥ 20 por ciento de células tumorales en un fondo de células nucleadas benignas).
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6 meses
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Precisión diagnóstica
Periodo de tiempo: 6 meses
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La precisión diagnóstica (definida como la relación entre la suma de los valores verdaderos positivos y verdaderos negativos dividida por el número de lesiones) se calculará para cada brazo del estudio.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 18/22.09.2020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .