Våtsugning kontra långsamt drag för EUS-FNB av solida lesioner (WEST-FNB)
19 mars 2022 uppdaterad av: Stefano Francesco Crinò, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Våtsugning kontra långsamt dragteknik för endoskopisk ultraljudsstyrd finnålsbiopsi av fasta lesioner: en multicentrisk randomiserad kontrollerad studie
En randomiserad cross-over-studie som undersöker effekten av två olika sugtekniker på histologiskt utbyte och provkvalitet av prover som tagits med endoskopisk ultraljudsbiopsi från solida lesioner med histologiska nålar.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Verona, Italien, 37134
- Azienda Ospedaliera Integrata Verona
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fasta bukspottkörtelskador 3 1cm
- Peri-GI-kanal lymfkörtlar 3 1cm
- Peri-GI-kanalmassor
- Lesioner i GI-väggen
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Cystiska lesioner i bukspottkörteln (mer än 50 % av volymen)
- Diameter på lesionen ≤ 1 cm
- Lesion har inte setts vid EUS
- Graviditet
- Koagulopati (trombocytantal <50 000/mm3 och/eller internationellt normaliserat förhållande >1,5);
- Allvarlig kardiorespiratorisk dysfunktion som utesluter endoskopi;
- Underlåtenhet att ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: VÅTSUG
Stiletten tas bort och nålen spolas i förväg med 1-2 ml koksaltlösning.
Lesionen punkteras sedan och sug kommer att appliceras med en 10 ml förvakuumspruta.
Provet som samlas in kommer att tryckas in i en formalinflaska med saltlösning.
|
Fasta lesioner kommer att tas under endoskopisk ultraljudsvägledning med de två teknikerna (våtsug och långsamt drag)
|
|
Aktiv komparator: SLOW-PULL
Efter punktering av lesionen dras stiletten långsamt och gradvis tillbaka i minst 40 cm.
Provet kommer att tryckas in i formalin med hjälp av stiletten.
|
Fasta lesioner kommer att tas under endoskopisk ultraljudsvägledning med de två teknikerna (våtsug och långsamt drag)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Histologiskt utbyte
Tidsram: 6 månader
|
Hastigheten av prover som innehåller en vävnadskärna (ja/nej) för histologisk utvärdering, definierad som en intakt vävnadsbit på minst 550 μ
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vävnadsintegritet
Tidsram: 6 månader
|
Vävnadsintegriteten kommer att utvärderas genom att tillskriva ett poäng från noll till 3 (3 representerar det bättre resultatet), enligt följande poängsystem: 0: Inga celler/vävnad
|
6 månader
|
|
Blodförorening
Tidsram: 6 månader
|
Blodkontamination kommer att utvärderas genom att tillskriva en poäng från noll till 3 (3 representerar det bättre resultatet), enligt följande poängsystem: 0: Bara blod
|
6 månader
|
|
Tumörfraktion
Tidsram: 6 månader
|
Hastigheten av prover som innehåller en adekvat tumörfraktion ≥20 procent (dvs. ≥ 20 procent tumörceller i en bakgrund av godartade kärnförsedda celler).
|
6 månader
|
|
Diagnostisk noggrannhet
Tidsram: 6 månader
|
Diagnostisk noggrannhet (definierad som förhållandet mellan summan av sanna positiva och sanna negativa värden dividerat med antalet lesioner) kommer att beräknas för varje studiearm
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 oktober 2021
Avslutad studie (Förväntat)
30 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2021
Första postat (Faktisk)
8 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 18/22.09.2020
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .