고형 병변의 EUS-FNB에 대한 습식 흡입 대 저속 당김 (WEST-FNB)
2022년 3월 19일 업데이트: Stefano Francesco Crinò, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
고형 병변의 내시경 초음파 유도 미세 바늘 생검을 위한 습식 흡입 대 저속 당김 기법: 다중심 무작위 통제 시험
조직학 바늘을 사용하여 고형 병변에서 내시경 초음파 생검으로 수집한 표본의 조직학적 수율 및 샘플 품질에 대한 두 가지 흡입 기술의 영향을 조사하는 무작위 교차 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Verona, 이탈리아, 37134
- Azienda Ospedaliera Integrata Verona
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 단단한 췌장 병변 3 1cm
- 위장관 림프절 3 1cm
- Peri-GI 관 질량
- GI 벽의 병변
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 췌장 낭성 병변(용적의 50% 이상)
- 병변의 직경 ≤ 1cm
- EUS에서 보이지 않는 병변
- 임신
- 응고병증(혈소판 수 <50.000/mm3 및/또는 국제 표준화 비율 >1.5);
- 내시경 검사를 방해하는 중증 심폐 기능 장애;
- 정보에 입각한 동의 제공 실패
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 습식 흡입
탐침을 제거하고 바늘을 1-2mL의 식염수로 미리 씻어냅니다.
그런 다음 병변에 구멍을 뚫고 10mL 사전 진공 주사기를 사용하여 흡입합니다.
수집된 샘플은 식염수와 함께 포르말린 바이알에 밀어 넣어집니다.
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고형 병변은 두 가지 기술(습식 흡인 및 슬로우 풀)을 사용하여 내시경 초음파 유도하에 샘플링됩니다.
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활성 비교기: 슬로우 풀
병변을 천공한 후 스타일렛을 천천히 최소 40cm 동안 서서히 빼냅니다.
탐침을 사용하여 샘플을 포르말린으로 밀어 넣습니다.
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고형 병변은 두 가지 기술(습식 흡인 및 슬로우 풀)을 사용하여 내시경 초음파 유도하에 샘플링됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조직학적 수율
기간: 6 개월
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최소 550 μ의 손상되지 않은 조직 조각으로 정의되는 조직학적 평가를 위한 조직 "코어"(예/아니오)를 포함하는 샘플의 비율
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조직 무결성
기간: 6 개월
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조직 무결성은 다음 점수 시스템에 따라 0에서 3까지 점수를 부여하여 평가됩니다(3은 더 나은 결과를 나타냄). 0: 세포/조직 없음
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6 개월
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혈액 오염
기간: 6 개월
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혈액 오염은 다음 점수 시스템에 따라 0점에서 3점(3은 더 나은 결과를 나타냄)으로 평가됩니다. 0: 혈액만
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6 개월
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종양 분율
기간: 6 개월
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20% 이상의 적절한 종양 분획을 포함하는 샘플의 비율(즉, 양성 유핵 세포 배경에 20% 이상의 종양 세포).
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6 개월
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진단 정확도
기간: 6 개월
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진단 정확도(진양성 값과 참음성 값의 합을 병변 수로 나눈 비율로 정의됨)은 각 연구 부문에 대해 계산됩니다.
|
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 29일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 18/22.09.2020
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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