Nedvesszívás kontra lassú húzás a szilárd léziók EUS-FNB-jéhez (WEST-FNB)
2022. március 19. frissítette: Stefano Francesco Crinò, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Nedvesszívás versus lassú húzási technika a szilárd léziók endoszkópos ultrahang-vezérelt finomtűs biopsziájához: Multicentrikus randomizált, kontrollált vizsgálat
Véletlenszerű keresztezett vizsgálat, amely két különböző szívási technika hatását vizsgálja a szilárd léziókból szövettani tűk segítségével endoszkópos ultrahang biopsziával vett minták szövettani hozamára és mintaminőségére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Verona, Olaszország, 37134
- Azienda Ospedaliera Integrata Verona
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tömör hasnyálmirigy elváltozások 3 1cm
- Peri-GI traktus nyirokcsomók 3 1cm
- Peri-GI traktus tömegei
- A GI falának elváltozásai
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Hasnyálmirigy-cisztás elváltozások (a térfogat több mint 50%-a)
- Az elváltozás átmérője ≤ 1 cm
- Az EUS-en nem látható elváltozás
- Terhesség
- Coagulopathia (vérlemezkeszám <50 000/mm3 és/vagy nemzetközi normalizált arány >1,5);
- Súlyos kardiorespirációs diszfunkció, amely kizárja az endoszkópiát;
- A tájékozott beleegyezés megadásának elmulasztása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NEDVES SZÍVÁS
A mandrát eltávolítják, és a tűt előzetesen 1-2 ml sóoldattal átöblítik.
A sérülést ezután átszúrják, és 10 ml-es elővákuumfecskendővel szívják le.
Az összegyűjtött mintát sóoldattal ellátott formalinos fiolába tolják.
|
A szilárd léziókból endoszkópos ultrahangos irányítás mellett mintát vesznek a két technikával (nedves szívás és lassú húzás)
|
|
Aktív összehasonlító: LASSÚ HÚZÁS
A lézió átszúrása után a mandzsetta lassan és fokozatosan visszahúzódik legalább 40 cm-re.
A mintát a stylet segítségével formalinba toljuk.
|
A szilárd léziókból endoszkópos ultrahangos irányítás mellett mintát vesznek a két technikával (nedves szívás és lassú húzás)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szövettani hozam
Időkeret: 6 hónap
|
A szöveti „magot” (igen/nem) tartalmazó minták aránya a szövettani értékeléshez, legalább 550 μ-os ép szövetdarabként definiálva
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szövetek integritása
Időkeret: 6 hónap
|
A szöveti integritás értékelése nullától 3-ig terjedő pontszámmal történik (a 3 a jobb eredményt jelenti), a következő pontrendszer szerint: 0: Nincs sejt/szövet
|
6 hónap
|
|
Vérszennyeződés
Időkeret: 6 hónap
|
A vérszennyeződés értékelése nullától 3-ig terjedő pontszámmal történik (a 3 a jobb eredményt jelenti), a következő pontrendszer szerint: 0: Csak vér
|
6 hónap
|
|
Tumor frakció
Időkeret: 6 hónap
|
A megfelelő tumorfrakciót ≥20 százalékot tartalmazó minták aránya (vagyis ≥ 20 százalék tumorsejtek a jóindulatú magvas sejtek hátterében).
|
6 hónap
|
|
Diagnosztikai pontosság
Időkeret: 6 hónap
|
A diagnosztikai pontosságot (amely a valódi pozitív és a valódi negatív értékek összegének aránya osztva a léziók számával) minden vizsgálati karra kiszámításra kerül.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. október 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 5.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 19.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18/22.09.2020
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .