Märkäimu vs. hidas veto kiinteiden leesioiden EUS-FNB:lle (WEST-FNB)
lauantai 19. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Stefano Francesco Crinò, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Märkäimu vs. hidas vetotekniikka endoskooppiseen ultraääniohjattavaan hienoneulaiseen kiinteiden leesioiden biopsiaan: monikeskinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Satunnaistettu ristikkäinen tutkimus, jossa tutkitaan kahden eri imutekniikan vaikutusta histologiseen saantoon ja näytteiden laatuun, jotka on otettu endoskooppisella ultraäänibiopsialla kiinteistä vaurioista histologisia neuloja käyttäen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Verona, Italia, 37134
- Azienda Ospedaliera Integrata Verona
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kiinteät haimavauriot 3 1cm
- Peri-GI-kanavan imusolmukkeet 3 1cm
- Peri-GI-kanavan massat
- GI-seinän vauriot
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Haiman kystiset leesiot (yli 50 % tilavuudesta)
- Leesion halkaisija ≤ 1 cm
- Leesio ei nähty EUS:ssa
- Raskaus
- Koagulopatia (verihiutaleiden määrä <50 000/mm3 ja/tai kansainvälinen normalisoitu suhde >1,5);
- Vakava kardiorespiratorinen toimintahäiriö, joka estää endoskopian;
- Tietoisen suostumuksen antamisen laiminlyönti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Märkäimu
Mandriini poistetaan ja neula esihuuhdellaan 1-2 ml:lla suolaliuosta.
Tämän jälkeen vaurio puhkaistaan ja imu suoritetaan 10 ml:n esityhjiöruiskulla.
Kerätty näyte työnnetään formaliinipulloon, jossa on suolaliuosta.
|
Kiinteistä leesioista otetaan näytteet endoskooppisen ultraääniohjauksen alaisena käyttämällä kahta tekniikkaa (märkäimu ja hidas veto)
|
|
Active Comparator: HIDAS VEDÄ
Leesion puhkaisun jälkeen mandriini vedetään hitaasti ja vähitellen ulos vähintään 40 cm.
Näyte työnnetään formaliiniin styletillä.
|
Kiinteistä leesioista otetaan näytteet endoskooppisen ultraääniohjauksen alaisena käyttämällä kahta tekniikkaa (märkäimu ja hidas veto)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Histologinen saanto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sellaisten näytteiden määrä, jotka sisältävät kudos "ytimen" (kyllä/ei) histologista arviointia varten, määriteltynä vähintään 550 μ:n ehjänä kudospalana
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kudoksen eheys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kudosten eheys arvioidaan antamalla pisteet nollasta 3:een (3 edustaa parempaa tulosta) seuraavan pisteytysjärjestelmän mukaisesti: 0: Ei soluja/kudosta
|
6 kuukautta
|
|
Veren saastuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Veren kontaminaatio arvioidaan antamalla pisteet nollasta 3:een (3 edustaa parempaa tulosta) seuraavan pisteytysjärjestelmän mukaisesti: 0: Vain verta
|
6 kuukautta
|
|
Kasvainfraktio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sellaisten näytteiden määrä, jotka sisältävät riittävän kasvainfraktion ≥20 prosenttia (eli ≥ 20 prosenttia kasvainsoluja hyvänlaatuisten tumallisten solujen taustalla).
|
6 kuukautta
|
|
Diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Diagnostinen tarkkuus (määritelty todellisten positiivisten ja todellisten negatiivisten arvojen summan välisenä suhteena jaettuna leesioiden lukumäärällä) lasketaan jokaiselle tutkimushaaralle
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 19. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18/22.09.2020
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .