Wet-suction Versus Slow-pull voor EUS-FNB van solide laesies (WEST-FNB)
19 maart 2022 bijgewerkt door: Stefano Francesco Crinò, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Wet-suction versus Slow-pull-techniek voor endoscopische echogeleide biopsie met fijne naald van solide laesies: een multicentrisch gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Een gerandomiseerde cross-over studie waarin de impact wordt onderzocht van twee verschillende afzuigtechnieken op de histologische opbrengst en monsterkwaliteit van specimens die zijn verzameld door endoscopische ultrasone biopsie van solide laesies met behulp van histologienaalden.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Verona, Italië, 37134
- Azienda Ospedaliera Integrata Verona
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Solide pancreaslaesies 3 1 cm
- Peri-GI tract lymfeklieren 3 1cm
- Massa's van het peri-GI-kanaal
- Laesies van de GI-wand
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Alvleeskliercystische laesies (meer dan 50% van het volume)
- Diameter laesie ≤ 1 cm
- Laesie niet gezien bij EUS
- Zwangerschap
- Coagulopathie (aantal bloedplaatjes <50.000/mm3 en/of internationaal genormaliseerde ratio >1,5);
- Ernstige cardiorespiratoire disfunctie die endoscopie verhindert;
- Het niet geven van geïnformeerde toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NATZUIGING
Het stilet wordt verwijderd en de naald wordt vooraf gespoeld met 1-2 ml zoutoplossing.
De laesie wordt vervolgens doorboord en er wordt afgezogen met een 10 ml pre-vacuümspuit.
Het verzamelde monster wordt in een formalineflesje met zoutoplossing geduwd.
|
Vaste laesies zullen worden bemonsterd onder endoscopische echografie met behulp van de twee technieken (natte zuigkracht en langzame trekkracht).
|
|
Actieve vergelijker: LANGZAAM TREKKEN
Na het aanprikken van de laesie wordt het stilet langzaam en geleidelijk teruggetrokken over ten minste 40 cm.
Het monster wordt met behulp van de stilet in formaline geduwd.
|
Vaste laesies zullen worden bemonsterd onder endoscopische echografie met behulp van de twee technieken (natte zuigkracht en langzame trekkracht).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Histologische opbrengst
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het aantal monsters met een weefsel "kern" (ja/nee) voor histologische evaluatie, gedefinieerd als een intact stuk weefsel van ten minste 550 μ
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Weefsel integriteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Weefselintegriteit wordt geëvalueerd door een score toe te kennen van nul tot 3 (3 staat voor de betere uitkomst), volgens het volgende scoresysteem: 0: Geen cellen/weefsel
|
6 maanden
|
|
Bloed besmetting
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bloedbesmetting wordt geëvalueerd door een score toe te kennen van nul tot 3 (3 staat voor de betere uitkomst), volgens het volgende scoresysteem: 0: Alleen bloed
|
6 maanden
|
|
Tumor fractie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het aantal monsters met een adequate tumorfractie ≥20 procent (d.w.z. ≥ 20 procent tumorcellen in een achtergrond van goedaardige cellen met kern).
|
6 maanden
|
|
Diagnostische nauwkeurigheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Diagnostische nauwkeurigheid (gedefinieerd als de verhouding tussen de som van echt positieve en echt negatieve waarden gedeeld door het aantal laesies) wordt berekend voor elke onderzoeksarm
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
30 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 18/22.09.2020
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .