Mokré sání versus pomalé vytažení pro EUS-FNB pevných lézí (WEST-FNB)
19. března 2022 aktualizováno: Stefano Francesco Crinò, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Technika mokrého sání versus technika pomalého tahu pro endoskopickou tenkojehlovou biopsii pevných lézí naváděnou ultrazvukem: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Randomizovaná zkřížená studie zkoumající vliv dvou různých sacích technik na histologický výtěžek a kvalitu vzorků vzorků odebraných endoskopickou ultrazvukovou biopsií z pevných lézí pomocí histologických jehel.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Verona, Itálie, 37134
- Azienda Ospedaliera Integrata Verona
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pevné pankreatické léze 3 1cm
- Lymfatické uzliny peri-GI traktu 3 1cm
- Hmoty peri-GI traktu
- Léze stěny GI
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Cystické léze pankreatu (více než 50 % objemu)
- Průměr léze ≤ 1 cm
- Léze nebyla na EUS vidět
- Těhotenství
- koagulopatie (počet krevních destiček <50 000/mm3 a/nebo mezinárodní normalizovaný poměr >1,5);
- Těžká kardiorespirační dysfunkce vylučující endoskopii;
- Neposkytnutí informovaného souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MOKRÉ SÁVÁNÍ
Stylet se vyjme a jehla se předem propláchne 1–2 ml fyziologického roztoku.
Léze bude poté propíchnuta a bude aplikováno odsávání pomocí 10ml injekční stříkačky před vakuem.
Odebraný vzorek bude vtlačen do formalínové lahvičky s fyziologickým roztokem.
|
Pevné léze budou odebrány pod endoskopickým ultrazvukovým vedením za použití dvou technik (mokré sání a pomalé tažení).
|
|
Aktivní komparátor: SLOW-TAH
Po propíchnutí léze bude stylet pomalu a postupně vytažen alespoň na 40 cm.
Vzorek bude zatlačen do formalínu pomocí styletu.
|
Pevné léze budou odebrány pod endoskopickým ultrazvukovým vedením za použití dvou technik (mokré sání a pomalé tažení).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Histologický výtěžek
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra vzorků obsahujících „jádro“ tkáně (ano/ne) pro histologické hodnocení, definovaná jako neporušený kus tkáně o velikosti alespoň 550 μ
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Integrita tkáně
Časové okno: 6 měsíců
|
Integrita tkáně bude hodnocena přidělením skóre od nuly do 3 (3 představuje lepší výsledek) podle následujícího bodovacího systému: 0: Žádné buňky/tkáň
|
6 měsíců
|
|
Kontaminace krve
Časové okno: 6 měsíců
|
Kontaminace krve bude hodnocena přidělením skóre od nuly do 3 (3 představuje lepší výsledek) podle následujícího bodovacího systému: 0: Pouze krev
|
6 měsíců
|
|
Nádorová frakce
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra vzorků obsahujících adekvátní nádorovou frakci ≥ 20 procent (tj. ≥ 20 procent nádorových buněk na pozadí benigních jaderných buněk).
|
6 měsíců
|
|
Diagnostická přesnost
Časové okno: 6 měsíců
|
Diagnostická přesnost (definovaná jako poměr mezi součtem skutečně pozitivních a skutečně negativních hodnot děleným počtem lézí) bude vypočítána pro každé rameno studie
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. října 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
30. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
8. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 18/22.09.2020
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .