Odsysanie na mokro kontra powolne ciągnięcie dla EUS-FNB litych zmian chorobowych (WEST-FNB)
19 marca 2022 zaktualizowane przez: Stefano Francesco Crinò, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Zasysanie na mokro a technika powolnego ciągnięcia w endoskopowej biopsji cienkoigłowej zmian litych pod kontrolą ultrasonografii: wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba
Randomizowane badanie krzyżowe badające wpływ dwóch różnych technik odsysania na wydajność histologiczną i jakość próbek pobranych za pomocą endoskopowej biopsji ultrasonograficznej ze zmian litych przy użyciu igieł histologicznych.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Verona, Włochy, 37134
- Azienda Ospedaliera Integrata Verona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zmiany lite trzustki 3 1 cm
- Węzły chłonne okołoprzewodowe 3 1 cm
- Guzy w przewodzie pokarmowym
- Uszkodzenia ściany przewodu pokarmowego
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Zmiany torbielowate trzustki (powyżej 50% objętości)
- Średnica zmiany ≤ 1 cm
- Zmiana niewidoczna w EUS
- Ciąża
- koagulopatia (liczba płytek krwi <50 000/mm3 i/lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany >1,5);
- Ciężka dysfunkcja krążeniowo-oddechowa wykluczająca endoskopię;
- Brak świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MOKRE SSANIE
Mandryn zostanie usunięty, a igła zostanie wstępnie przepłukana 1-2 ml soli fizjologicznej.
Zmiana zostanie następnie nakłuta i zastosowane zostanie odsysanie za pomocą strzykawki z próżnią wstępną o pojemności 10 ml.
Pobrana próbka zostanie wepchnięta do fiolki z formaliną z solą fizjologiczną.
|
Zmiany lite zostaną pobrane pod kontrolą ultrasonografii endoskopowej przy użyciu dwóch technik (odsysanie na mokro i powolne ciągnięcie)
|
|
Aktywny komparator: SLOW-PULL
Po nakłuciu zmiany mandryn będzie powoli i stopniowo wycofywany na co najmniej 40 cm.
Próbka zostanie wepchnięta do formaliny za pomocą mandrynu.
|
Zmiany lite zostaną pobrane pod kontrolą ultrasonografii endoskopowej przy użyciu dwóch technik (odsysanie na mokro i powolne ciągnięcie)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność histologiczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek próbek zawierających „rdzeń” tkanki (tak/nie) do oceny histologicznej, zdefiniowany jako nienaruszony kawałek tkanki o grubości co najmniej 550 μ
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Integralność tkanki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Integralność tkanki zostanie oceniona poprzez przypisanie wyniku od zera do 3 (3 oznacza lepszy wynik), zgodnie z następującym systemem punktacji: 0: Brak komórek/tkanki
|
6 miesięcy
|
|
Zanieczyszczenie krwią
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zanieczyszczenie krwi zostanie ocenione poprzez przyznanie wyniku od zera do 3 (3 oznacza lepszy wynik), zgodnie z następującym systemem punktacji: 0: Tylko krew
|
6 miesięcy
|
|
Frakcja nowotworowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek próbek zawierających odpowiednią frakcję guza ≥20% (tj. ≥20% komórek nowotworowych na tle łagodnych komórek jądrzastych).
|
6 miesięcy
|
|
Dokładność diagnostyczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Dokładność diagnostyczna (zdefiniowana jako stosunek między sumą wartości prawdziwie dodatnich i prawdziwie ujemnych podzielona przez liczbę zmian chorobowych) zostanie obliczona dla każdej grupy badawczej
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 października 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18/22.09.2020
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ultrasonografia endoskopowa
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutacyjnyPrzezskórna interwencja wieńcowa | Fizjologia wieńcowa | Intravenous UltrasoundChiny