Влажная аспирация по сравнению с медленным вытягиванием для EUS-FNB солидных поражений (WEST-FNB)
19 марта 2022 г. обновлено: Stefano Francesco Crinò, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Влажная аспирация по сравнению с методом медленного вытягивания для эндоскопической тонкоигольной биопсии солидных образований под ультразвуковым контролем: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Рандомизированное перекрестное исследование, изучающее влияние двух различных методов аспирации на гистологический выход и качество образцов, взятых с помощью эндоскопической ультразвуковой биопсии из солидных образований с использованием гистологических игл.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Verona, Италия, 37134
- Azienda Ospedaliera Integrata Verona
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Солидные поражения поджелудочной железы 3 1 см
- Лимфатические узлы околожелудочно-кишечного тракта 3 1 см
- Опухоли околожелудочно-кишечного тракта
- Поражения стенки ЖКТ
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Кистозные поражения поджелудочной железы (более 50% объема)
- Диаметр поражения ≤ 1 см
- Поражение, не замеченное в EUS
- Беременность
- Коагулопатия (количество тромбоцитов <50 000/мм3 и/или международное нормализованное отношение >1,5);
- Тяжелая кардиореспираторная дисфункция, исключающая эндоскопию;
- Непредоставление информированного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ВЛАЖНОЕ Всасывание
Стилет удаляют, а иглу предварительно промывают 1–2 мл физиологического раствора.
Затем повреждение будет проколото, и будет применена аспирация с помощью предварительного вакуумного шприца на 10 мл.
Собранный образец помещают во флакон с формалином и физиологическим раствором.
|
Твердые поражения будут взяты под эндоскопическим ультразвуковым контролем с использованием двух методов (влажная аспирация и медленное натяжение).
|
|
Активный компаратор: SLOW-PULL
После прокола пораженного участка стилет будет медленно и постепенно извлекаться не менее чем на 40 см.
Образец помещают в формалин с помощью стилета.
|
Твердые поражения будут взяты под эндоскопическим ультразвуковым контролем с использованием двух методов (влажная аспирация и медленное натяжение).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гистологический выход
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля образцов, содержащих тканевое «ядро» (да/нет) для гистологической оценки, определяемое как интактный кусочек ткани размером не менее 550 мкм.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Целостность тканей
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Целостность тканей будет оцениваться путем присвоения баллов от нуля до 3 (3 означает лучший результат) в соответствии со следующей системой баллов: 0: нет клеток/ткани
|
6 месяцев
|
|
Заражение крови
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Загрязнение крови будет оцениваться путем присвоения баллов от нуля до 3 (3 означает лучший результат) в соответствии со следующей системой баллов: 0: Только кровь
|
6 месяцев
|
|
Фракция опухоли
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля образцов, содержащих адекватную фракцию опухоли ≥20 процентов (т. е. ≥ 20 процентов опухолевых клеток на фоне доброкачественных ядерных клеток).
|
6 месяцев
|
|
Точность диагностики
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Диагностическая точность (определяемая как отношение суммы истинно положительных и истинно отрицательных значений, деленное на количество поражений) будет рассчитываться для каждой группы исследования.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 октября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 18/22.09.2020
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .