Nassabsaugung versus Slow-Pull für EUS-FNB von soliden Läsionen (WEST-FNB)
19. März 2022 aktualisiert von: Stefano Francesco Crinò, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Nassabsaugung versus Slow-Pull-Technik für die endoskopische ultraschallgeführte Feinnadelbiopsie fester Läsionen: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie
Eine randomisierte Crossover-Studie, die den Einfluss von zwei verschiedenen Absaugtechniken auf die histologische Ausbeute und Probenqualität von Proben untersucht, die durch endoskopische Ultraschallbiopsie aus soliden Läsionen unter Verwendung von Histologienadeln entnommen wurden.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Verona, Italien, 37134
- Azienda Ospedaliera Integrata Verona
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Solide Pankreasläsionen 3 1cm
- Peri-GI-Trakt-Lymphknoten 3 1 cm
- Peri-GI-Trakt-Massen
- Läsionen der GI-Wand
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Pankreatische zystische Läsionen (mehr als 50 % des Volumens)
- Durchmesser der Läsion ≤ 1 cm
- Läsion nicht bei EUS gesehen
- Schwangerschaft
- Koagulopathie (Thrombozytenzahl <50.000/mm3 und/oder international normalisiertes Verhältnis >1,5);
- Schwere kardiorespiratorische Dysfunktion, die eine Endoskopie ausschließt;
- Versäumnis, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: NASSSAUGEN
Das Mandrin wird entfernt und die Nadel mit 1–2 ml Kochsalzlösung vorgespült.
Die Läsion wird dann punktiert und mit einer 10-ml-Vorvakuumspritze abgesaugt.
Die gesammelte Probe wird in ein Formalin-Fläschchen mit Kochsalzlösung gedrückt.
|
Solide Läsionen werden unter endoskopischer Ultraschallführung mit den beiden Techniken (Nassabsaugung und langsames Ziehen) entnommen.
|
|
Aktiver Komparator: LANGSAMER ZUG
Nach Punktion der Läsion wird der Mandrin langsam und schrittweise mindestens 40 cm zurückgezogen.
Die Probe wird mit dem Mandrin in Formalin gedrückt.
|
Solide Läsionen werden unter endoskopischer Ultraschallführung mit den beiden Techniken (Nassabsaugung und langsames Ziehen) entnommen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Histologische Ausbeute
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Rate der Proben, die einen Gewebekern (ja/nein) für die histologische Bewertung enthalten, definiert als ein intaktes Gewebestück von mindestens 550 μ
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gewebeintegrität
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Gewebeintegrität wird bewertet, indem eine Punktzahl von null bis 3 (3 steht für das bessere Ergebnis) gemäß dem folgenden Punktesystem vergeben wird: 0: Keine Zellen/Gewebe
|
6 Monate
|
|
Blutkontamination
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Blutkontamination wird bewertet, indem eine Punktzahl von null bis 3 (3 steht für das bessere Ergebnis) gemäß dem folgenden Punktesystem vergeben wird: 0: Nur Blut
|
6 Monate
|
|
Tumorfraktion
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Rate der Proben, die eine adäquate Tumorfraktion von ≥20 Prozent enthalten (d. h. ≥ 20 Prozent Tumorzellen vor einem Hintergrund gutartiger kernhaltiger Zellen).
|
6 Monate
|
|
Diagnostische Genauigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die diagnostische Genauigkeit (definiert als das Verhältnis zwischen der Summe der richtig positiven und richtig negativen Werte geteilt durch die Anzahl der Läsionen) wird für jeden Studienarm berechnet
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. März 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Oktober 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. April 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. April 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 18/22.09.2020
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .