Aspiration humide versus traction lente pour EUS-FNB des lésions solides (WEST-FNB)
19 mars 2022 mis à jour par: Stefano Francesco Crinò, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Technique d'aspiration humide versus technique d'extraction lente pour la biopsie endoscopique à l'aiguille fine guidée par ultrasons des lésions solides : un essai contrôlé randomisé multicentrique
Une étude croisée randomisée examinant l'impact de deux techniques d'aspiration différentes sur le rendement histologique et la qualité des échantillons prélevés par biopsie échographique endoscopique à partir de lésions solides à l'aide d'aiguilles d'histologie.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Verona, Italie, 37134
- Azienda Ospedaliera Integrata Verona
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Lésions pancréatiques solides 3 1cm
- Ganglions lymphatiques du tractus péri-GI 3 1 cm
- Masses péri-GI
- Lésions de la paroi gastro-intestinale
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Lésions kystiques pancréatiques (plus de 50 % du volume)
- Diamètre de la lésion ≤ 1 cm
- Lésion non visible à l'EUS
- Grossesse
- Coagulopathie (numération plaquettaire <50 000/mm3 et/ou rapport international normalisé >1,5) ;
- Dysfonctionnement cardiorespiratoire sévère excluant l'endoscopie ;
- Défaut de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ASPIRATION HUMIDE
Le stylet sera retiré et l'aiguille sera prérincée avec 1 à 2 ml de solution saline.
La lésion sera ensuite ponctionnée et une aspiration sera appliquée à l'aide d'une seringue de pré-vide de 10 ml.
L'échantillon prélevé sera poussé dans un flacon de formol avec une solution saline.
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Les lésions solides seront prélevées sous guidage échographique endoscopique en utilisant les deux techniques (aspiration humide et tirage lent)
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Comparateur actif: TRACTION LENTE
Après avoir ponctionné la lésion, le stylet sera lentement et progressivement retiré sur au moins 40 cm.
L'échantillon sera poussé dans le formol à l'aide du stylet.
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Les lésions solides seront prélevées sous guidage échographique endoscopique en utilisant les deux techniques (aspiration humide et tirage lent)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rendement histologique
Délai: 6 mois
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Le taux d'échantillons contenant un "core" de tissu (oui/non) pour l'évaluation histologique, défini comme un morceau de tissu intact d'au moins 550 μ
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intégrité des tissus
Délai: 6 mois
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L'intégrité des tissus sera évaluée en attribuant une note de zéro à 3 (3 représente le meilleur résultat), selon le système de notation suivant : 0 : Aucune cellule/tissu
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6 mois
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Contamination sanguine
Délai: 6 mois
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La contamination sanguine sera évaluée en attribuant une note de zéro à 3 (3 représente le meilleur résultat), selon le système de notation suivant : 0 : Uniquement du sang
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6 mois
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Fraction tumorale
Délai: 6 mois
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Le taux d'échantillons contenant une fraction tumorale adéquate ≥ 20 % (c'est-à-dire ≥ 20 % de cellules tumorales dans un contexte de cellules nucléées bénignes).
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6 mois
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Précision diagnostique
Délai: 6 mois
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La précision du diagnostic (définie comme le rapport entre la somme des valeurs vraies positives et vraies négatives divisée par le nombre de lésions) sera calculée pour chaque bras de l'étude
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2021
Première publication (Réel)
8 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 18/22.09.2020
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .