Sucção úmida versus tração lenta para EUS-FNB de lesões sólidas (WEST-FNB)
19 de março de 2022 atualizado por: Stefano Francesco Crinò, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Wet-suction versus Slow-pull Technique para biópsia de agulha fina guiada por ultrassom endoscópico de lesões sólidas: um estudo controlado randomizado multicêntrico
Um estudo cruzado randomizado que investigou o impacto de duas técnicas de sucção diferentes no rendimento histológico e na qualidade da amostra de espécimes coletados por biópsia de ultrassom endoscópico de lesões sólidas usando agulhas de histologia.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Verona, Itália, 37134
- Azienda Ospedaliera Integrata Verona
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesões pancreáticas sólidas 3 1cm
- Linfonodos peri-GI 3 1cm
- Massas do trato peri-GI
- Lesões da parede gastrointestinal
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Lesões císticas pancreáticas (mais de 50% do volume)
- Diâmetro da lesão ≤ 1 cm
- Lesão não vista na EUS
- Gravidez
- Coagulopatia (contagem de plaquetas <50.000/mm3 e/ou razão normalizada internacional >1,5);
- Disfunção cardiorrespiratória grave impedindo endoscopia;
- Falha em fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SUCÇÃO HÚMIDA
O estilete será removido e a agulha será pré-lavada com 1-2mL de solução salina.
A lesão será então puncionada e a sucção será aplicada com uma seringa pré-vácuo de 10 mL.
A amostra coletada será empurrada para um frasco de formol com solução salina.
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As lesões sólidas serão amostradas sob orientação de ultrassom endoscópico usando as duas técnicas (wet-suction e slow-pull)
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Comparador Ativo: SLOW-PULL
Após a punção da lesão, o estilete será retirado lenta e gradativamente por no mínimo 40cm.
A amostra será empurrada para formalina usando o estilete.
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As lesões sólidas serão amostradas sob orientação de ultrassom endoscópico usando as duas técnicas (wet-suction e slow-pull)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Rendimento histológico
Prazo: 6 meses
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A taxa de amostras contendo um "núcleo" de tecido (sim/não) para avaliação histológica, definida como um pedaço intacto de tecido de pelo menos 550 μ
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Integridade do tecido
Prazo: 6 meses
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A integridade tecidual será avaliada atribuindo-se uma pontuação de zero a 3 (3 representa o melhor resultado), de acordo com o seguinte sistema de pontuação: 0: Sem células/tecido
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6 meses
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Contaminação sanguínea
Prazo: 6 meses
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A contaminação sanguínea será avaliada atribuindo-se uma pontuação de zero a 3 (3 representa o melhor resultado), de acordo com o seguinte sistema de pontuação: 0: Apenas sangue
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6 meses
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Fração tumoral
Prazo: 6 meses
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A taxa de amostras contendo uma fração tumoral adequada ≥20 por cento (isto é, ≥ 20 por cento de células tumorais em um fundo de células nucleadas benignas).
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6 meses
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Precisão de diagnóstico
Prazo: 6 meses
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A precisão diagnóstica (definida como a razão entre a soma dos valores verdadeiros positivos e verdadeiros negativos dividida pelo número de lesões) será calculada para cada braço do estudo
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 18/22.09.2020
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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