Wet-suction Versus Slow-pull per EUS-FNB di lesioni solide (WEST-FNB)
19 marzo 2022 aggiornato da: Stefano Francesco Crinò, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Wet-suction vs tecnica a tiraggio lento per la biopsia endoscopica con ago sottile guidata da ultrasuoni di lesioni solide: uno studio multicentrico randomizzato controllato
Uno studio incrociato randomizzato che indaga l'impatto di due diverse tecniche di aspirazione sulla resa istologica e sulla qualità del campione di campioni raccolti mediante biopsia ecografica endoscopica da lesioni solide utilizzando aghi istologici.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Verona, Italia, 37134
- Azienda Ospedaliera Integrata Verona
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lesioni pancreatiche solide 3 1 cm
- Linfonodi del tratto peri-GI 3 1 cm
- Masse del tratto peri-GI
- Lesioni della parete gastrointestinale
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Lesioni cistiche pancreatiche (più del 50% del volume)
- Diametro della lesione ≤ 1 cm
- Lesione non vista all'EUS
- Gravidanza
- Coagulopatia (conta piastrinica <50.000/mm3 e/o rapporto normalizzato internazionale >1,5);
- Grave disfunzione cardiorespiratoria che preclude l'endoscopia;
- Mancato rilascio del consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ASPIRAZIONE Umida
Lo stiletto verrà rimosso e l'ago sarà prelavato con 1-2 ml di soluzione fisiologica.
La lesione verrà quindi perforata e l'aspirazione verrà applicata utilizzando una siringa pre-vuoto da 10 ml.
Il campione raccolto verrà inserito in una fiala di formalina con soluzione salina.
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Le lesioni solide saranno campionate sotto guida ecografica endoscopica utilizzando le due tecniche (wet-suction e slow-pull)
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Comparatore attivo: SLOW-PULL
Dopo aver perforato la lesione, lo stiletto verrà ritirato lentamente e gradualmente per almeno 40 cm.
Il campione verrà spinto in formalina utilizzando lo stiletto.
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Le lesioni solide saranno campionate sotto guida ecografica endoscopica utilizzando le due tecniche (wet-suction e slow-pull)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Resa istologica
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il tasso di campioni contenenti un "core" di tessuto (sì/no) per la valutazione istologica, definito come un pezzo di tessuto intatto di almeno 550 μ
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Integrità dei tessuti
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'integrità tissutale sarà valutata attribuendo un punteggio da zero a 3 (3 rappresenta il miglior risultato), secondo il seguente sistema di punteggio: 0: Nessuna cellula/tessuto
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6 mesi
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Contaminazione del sangue
Lasso di tempo: 6 mesi
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La contaminazione ematica sarà valutata attribuendo un punteggio da zero a 3 (3 rappresenta il miglior risultato), secondo il seguente sistema di punteggio: 0: Solo sangue
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6 mesi
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Frazione tumorale
Lasso di tempo: 6 mesi
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La percentuale di campioni contenenti una frazione tumorale adeguata ≥20 percento (ovvero, ≥ 20 percento di cellule tumorali su uno sfondo di cellule nucleate benigne).
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6 mesi
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Accuratezza diagnostica
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'accuratezza diagnostica (definita come il rapporto tra la somma dei valori veri positivi e veri negativi divisa per il numero di lesioni) sarà calcolata per ciascun braccio dello studio
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 ottobre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
30 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
8 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18/22.09.2020
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .