实体病变 EUS-FNB 的湿吸与慢拉 (WEST-FNB)
2022年3月19日 更新者：Stefano Francesco Crinò, MD、Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
内镜超声引导下固体病变细针活检的湿吸与慢拉技术：一项多中心随机对照试验
一项随机交叉研究，调查两种不同抽吸技术对使用组织学针通过内窥镜超声活检从实体病变采集的标本的组织学产量和样本质量的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Verona、意大利、37134
- Azienda Ospedaliera Integrata Verona
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 实性胰腺病灶 3 1cm
- 胃肠道周围淋巴结 3 1cm
- 胃肠道周围肿块
- 胃肠道壁病变
- 签署知情同意书
排除标准：
- 胰腺囊性病变（超过体积的 50%）
- 病灶直径≤1cm
- EUS 未见病变
- 怀孕
- 凝血障碍（血小板计数 <50.000/mm3 和/或国际标准化比率 >1.5）；
- 严重的心肺功能障碍排除内镜检查；
- 未能提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：湿吸
管心针将被移除，针头将用 1-2mL 盐水预冲洗。
然后刺破病灶，并使用 10 毫升预真空注射器进行抽吸。
收集的样本将被推入装有盐水的福尔马林瓶中。
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固体病变将在内窥镜超声引导下使用两种技术（湿吸和慢拉）取样
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有源比较器：慢拉
穿刺病灶后，管心针将缓慢逐渐退出至少 40cm。
使用探针将样本推入福尔马林中。
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固体病变将在内窥镜超声引导下使用两种技术（湿吸和慢拉）取样
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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组织学产量
大体时间：6个月
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包含用于组织学评估的组织“核心”（是/否）的样本率，定义为至少 550 μ 的完整组织块
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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组织完整性
大体时间：6个月
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根据以下评分系统，将通过从零到 3 的分数（3 代表更好的结果）来评估组织完整性： 0：没有细胞/组织
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6个月
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血液污染
大体时间：6个月
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根据以下评分系统，将通过从 0 到 3 的分数（3 代表更好的结果）来评估血液污染： 0：只有血
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6个月
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肿瘤分数
大体时间：6个月
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含有足够肿瘤分数的样本比例≥20%（即良性有核细胞背景中肿瘤细胞≥20%）。
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6个月
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诊断准确率
大体时间：6个月
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将为每个研究组计算诊断准确性（定义为真阳性值和真阴性值之和除以病灶数量的比率）
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月29日
初级完成 (实际的)
2021年10月30日
研究完成 (预期的)
2022年4月30日
研究注册日期
首次提交
2021年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月5日
首次发布 (实际的)
2021年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月19日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 18/22.09.2020
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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