Trening mięśni wdechowych w ostrej zdekompensowanej niewydolności serca
Efekty treningu mięśni wdechowych u pacjentów z ostrą niewyrównaną niewydolnością serca
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: (1) Trening fizyczny plus trening mięśni wdechowych, (2) Trening fizyczny
Uczestnicy grupy treningu fizycznego plus trening mięśni wdechowych wykonają trening mięśni wdechowych i trening fizyczny. Trening mięśni wdechowych będzie wykonywany za pomocą urządzenia elektronicznego. Trening fizyczny będzie realizowany jako ćwiczenia równoważne, ruchowe, siłowe, wytrzymałościowe. Podczas pobytu w szpitalu trening mięśni wdechowych będzie prowadzony dwa razy dziennie w stopniu lekkim do umiarkowanego, natomiast trening fizyczny raz dziennie. Grupa przygotowania fizycznego będzie wykonywać tylko trening fizyczny. Trening fizyczny będzie realizowany jako ćwiczenia równoważne, ruchowe, siłowe, wytrzymałościowe. Podczas pobytu w szpitalu trening fizyczny będzie prowadzony raz dziennie. Ze względu na bezpieczeństwo i wykonalność treningu mięśni wdechowych dane będą zbierane codziennie podczas hospitalizacji. W przypadku efektów treningu mięśni wdechowych dane będą zbierane na początku badania i przy wypisie ze szpitala.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aylin Tanriverdi
- Numer telefonu: +905352359989
- E-mail: tanrverdiaylin@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Postępowanie w przypadku rozpoznania ADHF w ciągu 24 godzin w warunkach szpitalnych
- Stabilność hemodynamiczna
- Samodzielność podstawowych czynności życia codziennego przed przyjęciem
Kryteria wyłączenia:
- Ostry zawał mięśnia sercowego
- Wrodzona wada serca
- Zapalenie wsierdzia, zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia
- Chorobliwa otyłość
- Uczestniczy już w rehabilitacji kardiologicznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Trening fizyczny plus trening mięśni wdechowych
Trening mięśni wdechowych (IMT) będzie realizowany za pomocą urządzenia Power Breathe®. Trening IMT rozpocznie się od łagodnego do umiarkowanego maksymalnego ciśnienia wdechowego. Będzie wykonywany od 6 do 10 oddechów, 4 serie i dwa razy dziennie podczas hospitalizacji, gdy tylko uzyskana zostanie stabilizacja hemodynamiczna. Trening fizyczny będzie obejmował każdą domenę funkcjonalną (równowaga, mobilność, siła i wytrzymałość) zgodnie z poziomem funkcjonalnym pacjentów. Obejmą one statyczny i dynamiczny trening równowagi, trening mobilności, funkcjonalny trening siłowy skoncentrowany na kończynach dolnych oraz trening wytrzymałościowy jako chód zrównoważony. Codzienna 30-minutowa sesja podczas hospitalizacji będzie wykonywana pod nadzorem indywidualnym, gdy tylko zostanie zapewniona stabilność hemodynamiczna. |
Trening mięśni wdechowych zostanie przeprowadzony za pomocą urządzenia do treningu mięśni wdechowych.
Trening fizyczny będzie wykonywany z ćwiczeniami obejmującymi równowagę, mobilność, siłę funkcjonalną i wytrzymałość.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Trening fizyczny
Trening fizyczny będzie obejmował każdą domenę funkcjonalną (równowaga, mobilność, siła i wytrzymałość) zgodnie z poziomem funkcjonalnym pacjentów.
Obejmą one statyczny i dynamiczny trening równowagi, trening mobilności, funkcjonalny trening siłowy skoncentrowany na kończynach dolnych oraz trening wytrzymałościowy jako chód zrównoważony.
Codzienna 30-minutowa sesja podczas hospitalizacji będzie wykonywana pod nadzorem indywidualnym, gdy tylko zostanie zapewniona stabilność hemodynamiczna.
|
Trening fizyczny będzie wykonywany z ćwiczeniami obejmującymi równowagę, mobilność, siłę funkcjonalną i wytrzymałość.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne ciśnienie wdechowe
Ramy czasowe: wyjścia i wypisu ze szpitala, średnio od 4 do 10 dni
|
Maksymalne ciśnienie wdechowe będzie mierzone za pomocą elektronicznego urządzenia do pomiaru ciśnienia w jamie ustnej (cmH2O)
|
wyjścia i wypisu ze szpitala, średnio od 4 do 10 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji codziennie, średnio przez 4 do 10 dni
|
Liczba zdarzeń niepożądanych wynikających z interwencji zostanie odnotowana.
Zdarzenia niepożądane obejmują ciśnienie krwi powyżej 170/100 mmHg, desaturację powyżej 4%, silny ból mięśniowo-szkieletowy i/lub w klatce piersiowej, duszność powyżej 6 w skali Borga, zawroty głowy, nudności, wymioty, krwawienie, utratę lub niedrożność cewnik centralny lub obwodowy.
|
Podczas hospitalizacji codziennie, średnio przez 4 do 10 dni
|
|
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji codziennie, średnio przez 4 do 10 dni
|
Liczba uczestników podzielona przez całkowitą liczbę kwalifikujących się pacjentów (%)
|
Podczas hospitalizacji codziennie, średnio przez 4 do 10 dni
|
|
Wskaźnik przyczepności
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji codziennie, średnio przez 4 do 10 dni
|
Liczba sesji treningowych podzielona przez całkowitą liczbę potencjalnych sesji (%)
|
Podczas hospitalizacji codziennie, średnio przez 4 do 10 dni
|
|
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji codziennie, średnio przez 4 do 10 dni
|
Liczba pacjentów, którzy ukończyli protokół, podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów włączonych do badania (%)
|
Podczas hospitalizacji codziennie, średnio przez 4 do 10 dni
|
|
Klasyfikacja funkcjonalna Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego
Ramy czasowe: wyjścia i wypisu ze szpitala, średnio od 4 do 10 dni
|
Klasyfikacja funkcjonalna zostanie oceniona zgodnie z klasyfikacją funkcjonalną New York Heart Association (NYHA).
Minimalna wartość to 1, maksymalna to 4. Wyższe wyniki oznaczają niższą klasę funkcjonalną.
|
wyjścia i wypisu ze szpitala, średnio od 4 do 10 dni
|
|
Duszność
Ramy czasowe: wyjścia i wypisu ze szpitala, średnio od 4 do 10 dni
|
Duszność zostanie oceniona przy użyciu Zmodyfikowanej Skali Rady ds. Badań Medycznych.
Jest to skala 5-itemowa.
Wyższe wyniki wskazują na wyższą percepcję duszności.
|
wyjścia i wypisu ze szpitala, średnio od 4 do 10 dni
|
|
Siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: wyjścia i wypisu ze szpitala, średnio od 4 do 10 dni
|
Siła chwytu dłoni zostanie zmierzona za pomocą dynamometru.
|
wyjścia i wypisu ze szpitala, średnio od 4 do 10 dni
|
|
Sprawności fizycznej
Ramy czasowe: wyjścia i wypisu ze szpitala, średnio od 4 do 10 dni
|
Wydajność fizyczna będzie mierzona za pomocą krótkiej baterii wydajności fizycznej (SPPB).
SPPB obejmuje 5-krotność pozycji siedzącej i stojącej, równowagę stojącą i prędkość chodu na 4 m.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 12, a wyższy wynik wskazuje na lepszą sprawność fizyczną.
|
wyjścia i wypisu ze szpitala, średnio od 4 do 10 dni
|
|
Słabość
Ramy czasowe: wyjścia i wypisu ze szpitala, średnio od 4 do 10 dni
|
Słabość zostanie oceniona za pomocą Klinicznej Skali Słabości (CFS).
Wyniki CFS w skali od 1 (bardzo sprawny) do 9 (nieuleczalnie chory).
|
wyjścia i wypisu ze szpitala, średnio od 4 do 10 dni
|
|
Funkcja autonomiczna serca
Ramy czasowe: wyjścia i wypisu ze szpitala, średnio od 4 do 10 dni
|
Funkcja autonomiczna serca zostanie oceniona za pomocą analizy zmienności rytmu serca przy użyciu urządzenia SphygmoCor®.
|
wyjścia i wypisu ze szpitala, średnio od 4 do 10 dni
|
|
Sztywność tętnic
Ramy czasowe: wyjścia i wypisu ze szpitala, średnio od 4 do 10 dni
|
Sztywność tętnic będzie mierzona za pomocą wskaźnika augmentacji przy użyciu urządzenia SphygmoCor®.
|
wyjścia i wypisu ze szpitala, średnio od 4 do 10 dni
|
|
Inwalidztwo
Ramy czasowe: wyjścia i wypisu ze szpitala, średnio od 4 do 10 dni
|
Niepełnosprawność zostanie oceniona za pomocą wskaźnika Barthel.
Występuje 10 pytań, a punktacja waha się od 0 do 100.
Wyższe wyniki wskazują na większą samodzielność.
|
wyjścia i wypisu ze szpitala, średnio od 4 do 10 dni
|
|
Śmiertelność roczna
Ramy czasowe: rok po zwolnieniu
|
Śmiertelność w pierwszym roku po wypisaniu ze szpitala
|
rok po zwolnieniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sema Savci, Prof, Dokuz Eylül University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5883-GOA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na urządzenie do treningu mięśni wdechowych
-
University of West AtticaRekrutacyjny