Inspiratorisk muskeltrening ved akutt dekompensert hjertesvikt
Effekter av inspiratorisk muskeltrening hos pasienter med akutt dekompensert hjertesvikt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i to grupper: (1) Fysisk trening pluss inspiratorisk muskeltrening, (2) Fysisk trening
Deltakere i gruppen fysisk trening pluss inspiratorisk muskeltrening skal utføre inspiratorisk muskeltrening og fysisk trening. Inspirerende muskeltrening vil bli brukt med en elektronisk enhet. Fysisk trening vil bli implementert som balanse, bevegelighet, funksjonell styrke, utholdenhetsøvelser. Under sykehusinnleggelsen vil inspiratorisk muskeltrening utføres to ganger daglig med mild til moderat, mens fysisk trening vil bli utført en gang daglig. Den fysiske treningsgruppen vil kun utføre fysisk trening. Fysisk trening vil bli implementert som balanse, bevegelighet, funksjonell styrke, utholdenhetsøvelser. Under innleggelsen vil det bli gjennomført fysisk trening én gang daglig. For sikkerhet og gjennomførbarhet av inspiratorisk muskeltrening, vil data bli samlet inn daglig under sykehusinnleggelsen. For effekter av inspiratorisk muskeltrening vil data samles inn ved baseline og utskrivning fra sykehus.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Aylin Tanriverdi
- Telefonnummer: +905352359989
- E-post: tanrverdiaylin@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Håndtering av en diagnose av ADHF over 24 timer på sykehus
- Hemodynamisk stabilitet
- Uavhengigheten av grunnleggende aktiviteter i dagliglivet før innleggelse
Ekskluderingskriterier:
- Akutt hjerteinfarkt
- Medfødt hjertesykdom
- Endokarditt, myokarditt eller perikarditt
- Sykelig overvekt
- Deltar allerede i hjerterehabilitering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Fysisk trening pluss inspiratorisk muskeltrening
Inspiratorisk muskeltrening (IMT) vil bli implementert ved å bruke Power Breathe®-enheten. IMT-trening vil begynne med mild til moderat intensitet med maksimalt inspirasjonstrykk. Det vil bli utført 6 til 10 pust, 4 sett og to ganger daglig under sykehusinnleggelsen når så snart hemodynamisk stabilitet er gitt. Fysisk trening vil bestå av hvert funksjonsdomene (balanse, mobilitet, styrke og utholdenhet) i henhold til pasientens funksjonsnivå. Disse vil inkludere statisk og dynamisk balansetrening, bevegelighetstrening, funksjonell styrketrening med fokus på underekstremiteter og utholdenhetstrening som vedvarende gange. En daglig 30 min økt under sykehusinnleggelsen vil bli utført med en-til-en tilsyn når så snart hemodynamisk stabilitet er gitt. |
Inspiratorisk muskeltrening vil bli utført med et inspiratorisk muskeltreningsapparat.
Fysisk trening vil bli utført med trening inkludert balanse, bevegelighet, funksjonell styrke og utholdenhet.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fysisk trening
Fysisk trening vil bestå av hvert funksjonsdomene (balanse, mobilitet, styrke og utholdenhet) i henhold til pasientens funksjonsnivå.
Disse vil inkludere statisk og dynamisk balansetrening, bevegelighetstrening, funksjonell styrketrening med fokus på underekstremiteter og utholdenhetstrening som vedvarende gange.
En daglig 30 min økt under sykehusinnleggelsen vil bli utført med en-til-en tilsyn når så snart hemodynamisk stabilitet er gitt.
|
Fysisk trening vil bli utført med trening inkludert balanse, bevegelighet, funksjonell styrke og utholdenhet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimalt inspirasjonstrykk
Tidsramme: baseline og sykehusutskrivning, i gjennomsnitt 4 til 10 dager
|
Maksimalt inspirasjonstrykk vil bli målt med en elektronisk munntrykksenhet (cmH2O)
|
baseline og sykehusutskrivning, i gjennomsnitt 4 til 10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Under sykehusinnleggelsen, daglig, i gjennomsnitt 4 til 10 dager
|
Antall uønskede hendelser som følge av intervensjonen vil bli notert.
Bivirkninger inkluderer blodtrykk større enn 170/100 mmHg, desaturasjon av oksygen større enn 4 %, alvorlig muskel- og/eller brystsmerter, dyspné større enn 6 på Borg-skalaen, svimmelhet, kvalme, oppkast, blødning, tap eller obstruksjon av sentralt eller perifert kateter.
|
Under sykehusinnleggelsen, daglig, i gjennomsnitt 4 til 10 dager
|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Under sykehusinnleggelsen, daglig, i gjennomsnitt 4 til 10 dager
|
Antall deltakere delt på totalt antall kvalifiserte pasienter (%)
|
Under sykehusinnleggelsen, daglig, i gjennomsnitt 4 til 10 dager
|
|
Overholdelsesgrad
Tidsramme: Under sykehusinnleggelsen, daglig, i gjennomsnitt 4 til 10 dager
|
Antall treningsøkter delt på totalt antall potensielle økter (%)
|
Under sykehusinnleggelsen, daglig, i gjennomsnitt 4 til 10 dager
|
|
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: Under sykehusinnleggelsen, daglig, i gjennomsnitt 4 til 10 dager
|
Antall pasienter som fullfører protokollen delt på det totale antallet pasienter inkludert i studien (%)
|
Under sykehusinnleggelsen, daglig, i gjennomsnitt 4 til 10 dager
|
|
New York Heart Association funksjonell klassifisering
Tidsramme: baseline og sykehusutskrivning, i gjennomsnitt 4 til 10 dager
|
Funksjonell klassifisering vil bli vurdert med New York Heart Association (NYHA) funksjonell klassifisering.
Minimumsverdien er 1 mens maksimumsverdien er 4. Høyere poengsum indikerer lavere funksjonsklasse.
|
baseline og sykehusutskrivning, i gjennomsnitt 4 til 10 dager
|
|
Dyspné
Tidsramme: baseline og sykehusutskrivning, i gjennomsnitt 4 til 10 dager
|
Dyspné vil bli vurdert ved bruk av Modified Medical Research Council Scale.
Det er en 5-elements skala.
Høyere skår indikerer høyere dyspné persepsjon.
|
baseline og sykehusutskrivning, i gjennomsnitt 4 til 10 dager
|
|
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: baseline og sykehusutskrivning, i gjennomsnitt 4 til 10 dager
|
Håndgrepsstyrken vil bli målt med et dynamometer.
|
baseline og sykehusutskrivning, i gjennomsnitt 4 til 10 dager
|
|
Fysisk ytelse
Tidsramme: baseline og sykehusutskrivning, i gjennomsnitt 4 til 10 dager
|
Fysisk ytelse vil bli målt med Short Physical Performance Battery (SPPB).
SPPB består av 5 ganger sitt-å-stå, stående balanse og 4 m ganghastighet.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 12 og en høyere poengsum indikerer bedre fysisk ytelse.
|
baseline og sykehusutskrivning, i gjennomsnitt 4 til 10 dager
|
|
Skrøpelighet
Tidsramme: baseline og sykehusutskrivning, i gjennomsnitt 4 til 10 dager
|
Skrøpelighet vil bli vurdert ved å bruke Clinical Frailty Scale (CFS).
CFS skårer på en skala fra 1 (svært veltrent) til 9 (dødssyk).
|
baseline og sykehusutskrivning, i gjennomsnitt 4 til 10 dager
|
|
Hjertets autonome funksjon
Tidsramme: baseline og sykehusutskrivning, i gjennomsnitt 4 til 10 dager
|
Hjertets autonome funksjon vil bli evaluert med hjertefrekvensvariasjonsanalyse ved å bruke en SphygmoCor ® -enhet.
|
baseline og sykehusutskrivning, i gjennomsnitt 4 til 10 dager
|
|
Arteriell stivhet
Tidsramme: baseline og sykehusutskrivning, i gjennomsnitt 4 til 10 dager
|
Arteriell stivhet vil bli målt ved forstørrelsesindeks ved bruk av en SphygmoCor®-enhet.
|
baseline og sykehusutskrivning, i gjennomsnitt 4 til 10 dager
|
|
Uførhet
Tidsramme: baseline og sykehusutskrivning, i gjennomsnitt 4 til 10 dager
|
Funksjonshemming vil bli vurdert ved å bruke Barthel Index.
Det oppstår 10 spørsmål og poengsummen varierer fra 0 til 100.
Høyere score indikerer større uavhengighet.
|
baseline og sykehusutskrivning, i gjennomsnitt 4 til 10 dager
|
|
Ett års dødelighet
Tidsramme: ett år etter utskrivning
|
Dødeligheten i løpet av det første året etter utskrivning
|
ett år etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Sema Savci, Prof, Dokuz Eylul University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5883-GOA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .