Allenamento dei muscoli inspiratori nell'insufficienza cardiaca scompensata acuta
Effetti dell'allenamento dei muscoli inspiratori nei pazienti con insufficienza cardiaca scompensata acuta
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale in due gruppi: (1) Allenamento fisico più allenamento dei muscoli inspiratori, (2) Allenamento fisico
I partecipanti al gruppo di allenamento fisico più allenamento dei muscoli inspiratori eseguiranno l'allenamento dei muscoli inspiratori e l'allenamento fisico. L'allenamento dei muscoli inspiratori verrà applicato con un dispositivo elettronico. L'allenamento fisico sarà implementato come esercizi di equilibrio, mobilità, forza funzionale, resistenza. Durante il ricovero, l'allenamento della muscolatura inspiratoria verrà effettuato due volte al giorno con intensità da lieve a moderata mentre l'allenamento fisico verrà effettuato una volta al giorno. Il gruppo di allenamento fisico eseguirà solo allenamento fisico. L'allenamento fisico sarà implementato come esercizi di equilibrio, mobilità, forza funzionale, resistenza. Durante il ricovero, l'allenamento fisico verrà effettuato una volta al giorno. Per la sicurezza e la fattibilità dell'allenamento dei muscoli inspiratori, i dati saranno raccolti giornalmente durante il ricovero. Per gli effetti dell'allenamento dei muscoli inspiratori, i dati saranno raccolti al basale e alla dimissione dall'ospedale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Aylin Tanriverdi
- Numero di telefono: +905352359989
- Email: tanrverdiaylin@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La gestione di una diagnosi di ADHF nelle 24 ore in ambito ospedaliero
- Stabilità emodinamica
- L'indipendenza delle attività di base della vita quotidiana prima del ricovero
Criteri di esclusione:
- Infarto miocardico acuto
- Cardiopatia congenita
- Endocardite, miocardite o pericardite
- Obesità patologica
- Già partecipando alla riabilitazione cardiaca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Allenamento fisico più allenamento dei muscoli inspiratori
L'allenamento dei muscoli inspiratori (IMT) sarà implementato utilizzando il dispositivo Power Breathe®. L'allenamento IMT inizierà con un'intensità da lieve a moderata della pressione inspiratoria massima. Verrà eseguito da 6 a 10 respiri, 4 serie e due volte al giorno durante il ricovero non appena viene fornita stabilità emodinamica. L'allenamento fisico consisterà in ciascun dominio funzionale (equilibrio, mobilità, forza e resistenza) in base ai livelli funzionali dei pazienti. Questi includeranno l'allenamento dell'equilibrio statico e dinamico, l'allenamento della mobilità, l'allenamento della forza funzionale focalizzato sugli arti inferiori e l'allenamento della resistenza come camminata sostenuta. Verrà eseguita una sessione giornaliera di 30 minuti durante il ricovero con supervisione individuale non appena viene fornita la stabilità emodinamica. |
L'allenamento dei muscoli inspiratori verrà eseguito con un dispositivo di allenamento dei muscoli inspiratori.
L'allenamento fisico verrà eseguito con esercizi che includono equilibrio, mobilità, forza funzionale e resistenza.
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ACTIVE_COMPARATORE: Allenamento fisico
L'allenamento fisico consisterà in ciascun dominio funzionale (equilibrio, mobilità, forza e resistenza) in base ai livelli funzionali dei pazienti.
Questi includeranno l'allenamento dell'equilibrio statico e dinamico, l'allenamento della mobilità, l'allenamento della forza funzionale focalizzato sugli arti inferiori e l'allenamento della resistenza come camminata sostenuta.
Verrà eseguita una sessione giornaliera di 30 minuti durante il ricovero con supervisione individuale non appena viene fornita la stabilità emodinamica.
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L'allenamento fisico verrà eseguito con esercizi che includono equilibrio, mobilità, forza funzionale e resistenza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione inspiratoria massima
Lasso di tempo: basale e dimissione ospedaliera, in media da 4 a 10 giorni
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La pressione inspiratoria massima sarà misurata da un dispositivo elettronico per la pressione della bocca (cmH2O)
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basale e dimissione ospedaliera, in media da 4 a 10 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Durante il ricovero, ogni giorno, durante una media di 4 a 10 giorni
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Sarà annotato il numero di eventi avversi derivanti dall'intervento.
Gli eventi avversi includono pressione arteriosa superiore a 170/100 mmHg, desaturazione dell'ossigeno superiore al 4%, grave dolore muscoloscheletrico e/o toracico, dispnea superiore a 6 sulla scala di Borg, vertigini, nausea, vomito, sanguinamento, perdita o ostruzione del catetere centrale o periferico.
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Durante il ricovero, ogni giorno, durante una media di 4 a 10 giorni
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Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Durante il ricovero, ogni giorno, durante una media di 4 a 10 giorni
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Il numero di partecipanti diviso per il numero totale di pazienti idonei (%)
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Durante il ricovero, ogni giorno, durante una media di 4 a 10 giorni
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Tasso di adesione
Lasso di tempo: Durante il ricovero, ogni giorno, durante una media di 4 a 10 giorni
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Il numero di sessioni di formazione diviso per il numero totale di sessioni potenziali (%)
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Durante il ricovero, ogni giorno, durante una media di 4 a 10 giorni
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Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: Durante il ricovero, ogni giorno, durante una media di 4 a 10 giorni
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Il numero di pazienti che completano il protocollo diviso per il numero totale di pazienti inclusi nello studio (%)
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Durante il ricovero, ogni giorno, durante una media di 4 a 10 giorni
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Classificazione funzionale della New York Heart Association
Lasso di tempo: basale e dimissione ospedaliera, in media da 4 a 10 giorni
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La classificazione funzionale sarà valutata con la classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA).
Il valore minimo è 1 mentre il valore massimo è 4. I punteggi più alti indicano la classe funzionale inferiore.
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basale e dimissione ospedaliera, in media da 4 a 10 giorni
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Dispnea
Lasso di tempo: basale e dimissione ospedaliera, in media da 4 a 10 giorni
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La dispnea sarà valutata utilizzando la scala del Consiglio di ricerca medica modificata.
È una scala a 5 elementi.
Punteggi più alti indicano una maggiore percezione della dispnea.
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basale e dimissione ospedaliera, in media da 4 a 10 giorni
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Forza della presa della mano
Lasso di tempo: basale e dimissione ospedaliera, in media da 4 a 10 giorni
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La forza della presa della mano sarà misurata da un dinamometro.
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basale e dimissione ospedaliera, in media da 4 a 10 giorni
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Prestazioni fisiche
Lasso di tempo: basale e dimissione ospedaliera, in media da 4 a 10 giorni
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Le prestazioni fisiche saranno misurate da Short Physical Performance Battery (SPPB).
SPPB comprende 5 volte la posizione seduta-in piedi, l'equilibrio in piedi e la velocità dell'andatura di 4 m.
Il punteggio totale va da 0 a 12 e un punteggio più alto indica una migliore prestazione fisica.
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basale e dimissione ospedaliera, in media da 4 a 10 giorni
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Fragilità
Lasso di tempo: basale e dimissione ospedaliera, in media da 4 a 10 giorni
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La fragilità sarà valutata utilizzando la Clinical Frailty Scale (CFS).
Punteggi CFS su una scala da 1 (molto in forma) a 9 (malati terminali).
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basale e dimissione ospedaliera, in media da 4 a 10 giorni
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Funzione autonomica cardiaca
Lasso di tempo: basale e dimissione ospedaliera, in media da 4 a 10 giorni
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La funzione autonomica cardiaca sarà valutata con l'analisi della variabilità della frequenza cardiaca utilizzando un dispositivo SphygmoCor®.
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basale e dimissione ospedaliera, in media da 4 a 10 giorni
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Rigidità arteriosa
Lasso di tempo: basale e dimissione ospedaliera, in media da 4 a 10 giorni
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La rigidità arteriosa sarà misurata dall'indice di aumento utilizzando un dispositivo SphygmoCor®.
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basale e dimissione ospedaliera, in media da 4 a 10 giorni
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Disabilità
Lasso di tempo: basale e dimissione ospedaliera, in media da 4 a 10 giorni
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La disabilità sarà valutata utilizzando il Barthel Index.
Si verificano 10 domande e il punteggio varia da 0 a 100.
Punteggi più alti indicano una maggiore indipendenza.
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basale e dimissione ospedaliera, in media da 4 a 10 giorni
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Mortalità a un anno
Lasso di tempo: un anno dalla dimissione
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Il tasso di mortalità durante il primo anno dopo la dimissione dall'ospedale
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un anno dalla dimissione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sema Savci, Prof, Dokuz Eylül University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5883-GOA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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