急性失代偿性心力衰竭的吸气肌训练
2022年10月30日 更新者：Aylin Tanriverdi、Dokuz Eylul University
吸气肌训练对急性失代偿性心力衰竭患者的影响
急性失代偿性心力衰竭 (ADHF) 住院患者入院和出院时吸气肌无力的患病率很高。
据报道，吸气肌训练是治疗慢性心力衰竭的一种有益方法。
然而，吸气肌训练对住院 ADHF 患者的影响尚不清楚。
本研究的目的是探讨吸气肌训练对住院 ADHF 患者的安全性、可行性和效果。
研究概览
详细说明
参与者将被随机分配到两组：（1）体能训练加吸气肌训练，（2）体能训练
体能训练加吸气肌训练组的学员将进行吸气肌训练和体能训练。 吸气肌训练将使用电子设备进行。 身体训练将实施为平衡、活动、功能强度、耐力练习。 住院期间吸气肌训练每天两次，轻度至中度，体能训练每天一次。 体能训练组将只进行体能训练。 身体训练将实施为平衡、活动、功能强度、耐力练习。 住院期间每天进行一次体能训练。 为了吸气肌训练的安全性和可行性，将在住院期间每天收集数据。 对于吸气肌训练的效果，将在基线和出院时收集数据。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
28
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Aylin Tanriverdi
- 电话号码：+905352359989
- 邮箱：tanrverdiaylin@gmail.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在医院环境中 24 小时内 ADHF 诊断的管理
- 血流动力学稳定性
- 入院前日常生活基本活动的独立性
排除标准：
- 急性心肌梗塞
- 先天性心脏病
- 心内膜炎、心肌炎或心包炎
- 病态肥胖
- 已经参与心脏康复
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：体能训练加吸气肌训练
吸气肌训练 (IMT) 将通过使用 Power Breathe® 设备进行。 IMT 训练将从轻度到中度强度的最大吸气压力开始。 一旦提供血液动力学稳定，它将在住院期间进行 6 至 10 次呼吸，4 组，每天两次。 根据患者的功能水平，体育锻炼将包括每个功能领域（平衡、活动能力、力量和耐力）。 这些将包括静态和动态平衡训练、移动训练、侧重于下肢的功能性力量训练，以及持续步行的耐力训练。 一旦提供血液动力学稳定性，将在住院期间每天进行 30 分钟的课程，并进行一对一的监督。 |
吸气肌训练将使用吸气肌训练装置进行。
身体训练将通过锻炼进行，包括平衡、活动能力、功能强度和耐力。
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ACTIVE_COMPARATOR：体力训练
根据患者的功能水平，体育锻炼将包括每个功能领域（平衡、活动能力、力量和耐力）。
这些将包括静态和动态平衡训练、移动训练、侧重于下肢的功能性力量训练，以及持续步行的耐力训练。
一旦提供血液动力学稳定性，将在住院期间每天进行 30 分钟的课程，并进行一对一的监督。
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身体训练将通过锻炼进行，包括平衡、活动能力、功能强度和耐力。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大吸气压力
大体时间：基线和出院，平均 4 到 10 天
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最大吸气压力将通过电子口腔压力装置 (cmH2O) 测量
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基线和出院，平均 4 到 10 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间：住院期间每天一次，平均4-10天
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将记录由干预引起的不良事件的数量。
不良事件包括血压大于 170/100 mmHg、氧饱和度大于 4%、严重的肌肉骨骼和/或胸痛、Borg 量表呼吸困难大于 6、头晕、恶心、呕吐、出血、呼吸系统丢失或阻塞中央或外周导管。
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住院期间每天一次，平均4-10天
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录用率
大体时间：住院期间每天一次，平均4-10天
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参与者人数除以符合条件的患者总数 (%)
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住院期间每天一次，平均4-10天
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遵守率
大体时间：住院期间，每天一次，平均4到10天
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培训课程次数除以潜在课程总数 (%)
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住院期间，每天一次，平均4到10天
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保留率
大体时间：住院期间每天一次，平均4-10天
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完成方案的患者人数除以纳入研究的患者总数 (%)
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住院期间每天一次，平均4-10天
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纽约心脏协会功能分类
大体时间：基线和出院，平均 4 到 10 天
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功能分类将根据纽约心脏协会 (NYHA) 功能分类进行评估。
最小值为 1，而最大值为 4。分数越高表示功能等级越低。
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基线和出院，平均 4 到 10 天
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呼吸困难
大体时间：基线和出院，平均 4 到 10 天
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将使用改良医学研究委员会量表评估呼吸困难。
它是一个 5 项量表。
较高的分数表示较高的呼吸困难感知。
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基线和出院，平均 4 到 10 天
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手握力
大体时间：基线和出院，平均 4 到 10 天
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手握力将通过测力计测量。
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基线和出院，平均 4 到 10 天
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体能表现
大体时间：基线和出院，平均 4 到 10 天
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体能表现将通过短体能成套测试 (SPPB) 来衡量。
SPPB 包括 5 次坐站、站立平衡和 4 米步速。
总分范围从 0 到 12，得分越高表示体能表现越好。
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基线和出院，平均 4 到 10 天
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身体虚弱
大体时间：基线和出院，平均 4 到 10 天
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虚弱将通过使用临床虚弱量表 (CFS) 进行评估。
CFS 评分从 1（非常适合）到 9（绝症）。
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基线和出院，平均 4 到 10 天
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心脏自主神经功能
大体时间：基线和出院，平均 4 到 10 天
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将使用 SphygmoCor ® 设备通过心率变异性分析来评估心脏自主功能。
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基线和出院，平均 4 到 10 天
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动脉硬度
大体时间：基线和出院，平均 4 到 10 天
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动脉硬度将使用 SphygmoCor® 装置通过增强指数进行测量。
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基线和出院，平均 4 到 10 天
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失能
大体时间：基线和出院，平均 4 到 10 天
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将使用 Barthel 指数评估残疾。
它出现 10 个问题，分数范围从 0 到 100。
分数越高表示独立性越高。
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基线和出院，平均 4 到 10 天
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一年死亡率
大体时间：出院一年后
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出院后第一年的死亡率
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出院一年后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Sema Savci, Prof、Dokuz Eylul University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年1月15日
初级完成 (预期的)
2023年4月1日
研究完成 (预期的)
2024年4月1日
研究注册日期
首次提交
2021年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月2日
首次发布 (实际的)
2021年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月30日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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