Inspiratoire spiertraining bij acuut gedecompenseerd hartfalen
Effecten van inspiratoire spiertraining bij patiënten met acuut gedecompenseerd hartfalen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De deelnemers worden willekeurig in twee groepen verdeeld: (1) Fysieke training plus training van de inademingsspieren, (2) Fysieke training
Deelnemers aan de groep fysieke training plus inspiratiespiertraining doen inspiratiespiertraining en fysieke training. Inspiratoire spiertraining wordt toegepast met een elektronisch apparaat. Fysieke training zal worden geïmplementeerd als evenwichts-, mobiliteits-, functionele kracht- en uithoudingsoefeningen. Tijdens de ziekenhuisopname wordt de inspiratoire spiertraining twee keer per dag uitgevoerd met milde tot matige, terwijl fysieke training één keer per dag wordt uitgevoerd. De fysieke trainingsgroep zal alleen fysieke training uitvoeren. Fysieke training zal worden geïmplementeerd als evenwichts-, mobiliteits-, functionele kracht- en uithoudingsoefeningen. Tijdens de ziekenhuisopname wordt eenmaal per dag fysieke training uitgevoerd. Voor de veiligheid en haalbaarheid van inspiratoire spiertraining zullen tijdens de ziekenhuisopname dagelijks gegevens worden verzameld. Voor effecten van inspiratoire spiertraining zullen gegevens worden verzameld bij baseline en bij ontslag uit het ziekenhuis.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Aylin Tanriverdi
- Telefoonnummer: +905352359989
- E-mail: tanrverdiaylin@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het beheer van een diagnose van ADHF gedurende 24 uur in een ziekenhuisomgeving
- Hemodynamische stabiliteit
- De onafhankelijkheid van basisactiviteiten van het dagelijks leven vóór opname
Uitsluitingscriteria:
- Acuut myocardinfarct
- Aangeboren hartafwijkingen
- Endocarditis, miyocarditis of pericarditis
- Morbide obesitas
- Doet al mee aan hartrevalidatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Fysieke training plus training van de inspiratoire spieren
Inspiratory Muscle Training (IMT) wordt geïmplementeerd met behulp van het Power Breathe®-apparaat. IMT-training begint met milde tot matige intensiteit van maximale inspiratiedruk. Het zal 6 tot 10 ademhalingen, 4 sets en tweemaal per dag worden uitgevoerd tijdens de ziekenhuisopname zodra hemodynamische stabiliteit is bereikt. Fysieke training zal bestaan uit elk functioneel domein (balans, mobiliteit, kracht en uithoudingsvermogen) volgens het functionele niveau van de patiënt. Denk hierbij aan statische en dynamische balanstraining, mobiliteitstraining, functionele krachttraining gericht op de onderste ledematen en duurtraining als aanhoudend lopen. Een dagelijkse sessie van 30 minuten tijdens de ziekenhuisopname zal worden uitgevoerd met een-op-een supervisie zodra hemodynamische stabiliteit is bereikt. |
Inspiratoire spiertraining wordt uitgevoerd met een inspiratoir spiertrainingsapparaat.
Fysieke training zal worden uitgevoerd met oefeningen zoals balans, mobiliteit, functionele kracht en uithoudingsvermogen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lichamelijke oefening
Fysieke training zal bestaan uit elk functioneel domein (balans, mobiliteit, kracht en uithoudingsvermogen) volgens het functionele niveau van de patiënt.
Denk hierbij aan statische en dynamische balanstraining, mobiliteitstraining, functionele krachttraining gericht op de onderste ledematen en duurtraining als aanhoudend lopen.
Een dagelijkse sessie van 30 minuten tijdens de ziekenhuisopname zal worden uitgevoerd met een-op-een supervisie zodra hemodynamische stabiliteit is bereikt.
|
Fysieke training zal worden uitgevoerd met oefeningen zoals balans, mobiliteit, functionele kracht en uithoudingsvermogen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale inspiratiedruk
Tijdsspanne: basislijn en ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 4 tot 10 dagen
|
De maximale inspiratiedruk wordt gemeten door een elektronisch monddrukapparaat (cmH2O)
|
basislijn en ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 4 tot 10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens de ziekenhuisopname, dagelijks, gedurende gemiddeld 4 tot 10 dagen
|
Het aantal bijwerkingen als gevolg van de ingreep wordt genoteerd.
Bijwerkingen zijn bloeddruk hoger dan 170/100 mmHg, zuurstofdesaturatie groter dan 4%, ernstige musculoskeletale pijn en/of pijn op de borst, kortademigheid groter dan 6 op de Borg-schaal, duizeligheid, misselijkheid, braken, bloeding, verlies of obstructie van de centrale of perifere katheter.
|
Tijdens de ziekenhuisopname, dagelijks, gedurende gemiddeld 4 tot 10 dagen
|
|
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: Tijdens de ziekenhuisopname, dagelijks, gedurende gemiddeld 4 tot 10 dagen
|
Het aantal deelnemers gedeeld door het totale aantal in aanmerking komende patiënten (%)
|
Tijdens de ziekenhuisopname, dagelijks, gedurende gemiddeld 4 tot 10 dagen
|
|
Nalevingspercentage
Tijdsspanne: Tijdens de ziekenhuisopname, dagelijks, gedurende gemiddeld 4 tot 10 dagen
|
Het aantal trainingssessies gedeeld door het totale aantal potentiële sessies (%)
|
Tijdens de ziekenhuisopname, dagelijks, gedurende gemiddeld 4 tot 10 dagen
|
|
Retentiegraad
Tijdsspanne: Tijdens de ziekenhuisopname, dagelijks, gedurende gemiddeld 4 tot 10 dagen
|
Het aantal patiënten dat het protocol voltooit, gedeeld door het totale aantal patiënten dat in het onderzoek is opgenomen (%)
|
Tijdens de ziekenhuisopname, dagelijks, gedurende gemiddeld 4 tot 10 dagen
|
|
Functionele classificatie van de New York Heart Association
Tijdsspanne: basislijn en ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 4 tot 10 dagen
|
Functionele classificatie zal worden beoordeeld met de functionele classificatie van de New York Heart Association (NYHA).
De minimale waarde is 1 terwijl de maximale waarde 4 is. Hogere scores geven de lagere functionele klasse aan.
|
basislijn en ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 4 tot 10 dagen
|
|
Dyspneu
Tijdsspanne: basislijn en ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 4 tot 10 dagen
|
Dyspnoe wordt beoordeeld met behulp van de Modified Medical Research Council Scale.
Het is een schaal met 5 items.
Hogere scores duiden op een hogere kortademigheidsperceptie.
|
basislijn en ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 4 tot 10 dagen
|
|
Handgreepsterkte
Tijdsspanne: basislijn en ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 4 tot 10 dagen
|
Handgreepkracht wordt gemeten met een dynamometer.
|
basislijn en ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 4 tot 10 dagen
|
|
Fysieke prestatie
Tijdsspanne: basislijn en ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 4 tot 10 dagen
|
Fysieke prestaties worden gemeten door Short Physical Performance Battery (SPPB).
SPPB bestaat uit 5 keer zit-naar-stand, sta-balans en 4-m loopsnelheid.
De totale score varieert van 0 tot 12 en een hogere score duidt op betere fysieke prestaties.
|
basislijn en ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 4 tot 10 dagen
|
|
Kwetsbaarheid
Tijdsspanne: basislijn en ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 4 tot 10 dagen
|
Kwetsbaarheid wordt beoordeeld met behulp van de Clinical Frailty Scale (CFS).
CVS scoort op een schaal van 1 (zeer fit) tot 9 (terminaal ziek).
|
basislijn en ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 4 tot 10 dagen
|
|
Cardiale autonome functie
Tijdsspanne: basislijn en ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 4 tot 10 dagen
|
De autonome hartfunctie wordt geëvalueerd met analyse van de hartslagvariabiliteit met behulp van een SphygmoCor®-apparaat.
|
basislijn en ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 4 tot 10 dagen
|
|
Arteriële stijfheid
Tijdsspanne: basislijn en ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 4 tot 10 dagen
|
De arteriële stijfheid wordt gemeten door middel van een augmentatie-index met behulp van een SphygmoCor®-apparaat.
|
basislijn en ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 4 tot 10 dagen
|
|
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: basislijn en ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 4 tot 10 dagen
|
Handicap zal worden beoordeeld met behulp van Barthel Index.
Er worden 10 vragen gesteld en de score varieert van 0 tot 100.
Hogere scores duiden op meer onafhankelijkheid.
|
basislijn en ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 4 tot 10 dagen
|
|
Eenjarige sterfte
Tijdsspanne: een jaar na ontslag
|
Het sterftecijfer gedurende het eerste jaar na ontslag uit het ziekenhuis
|
een jaar na ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sema Savci, Prof, Dokuz Eylul University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5883-GOA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .