Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inspiratorisk muskeltræning ved akut dekompenseret hjertesvigt

30. oktober 2022 opdateret af: Aylin Tanriverdi, Dokuz Eylul University

Effekter af inspiratorisk muskeltræning hos patienter med akut dekompenseret hjertesvigt

Hospitalsindlagte patienter med akut dekompenseret hjertesvigt (ADHF) har en høj forekomst af inspiratorisk muskelsvaghed ved indlæggelse og udskrivelse. Inspiratorisk muskeltræning er blevet rapporteret som en gavnlig tilgang ved kronisk hjertesvigt. Effekterne af inspiratorisk muskeltræning hos indlagte patienter med ADHF har dog ikke været kendt. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden, gennemførligheden og virkningerne af inspiratorisk muskeltræning hos indlagte patienter med ADHF.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i to grupper: (1) Fysisk træning plus inspiratorisk muskeltræning, (2) Fysisk træning

Deltagere i gruppen fysisk træning plus inspiratorisk muskeltræning vil udføre inspiratorisk muskeltræning og fysisk træning. Inspiratorisk muskeltræning vil blive anvendt med en elektronisk enhed. Fysisk træning vil blive implementeret som balance, mobilitet, funktionel styrke, udholdenhedsøvelser. Under indlæggelsen vil den inspirerende muskeltræning blive udført to gange dagligt med mild til moderat, mens fysisk træning vil blive udført en gang dagligt. Den fysiske træningsgruppe vil kun udføre fysisk træning. Fysisk træning vil blive implementeret som balance, mobilitet, funktionel styrke, udholdenhedsøvelser. Under indlæggelsen vil der blive gennemført fysisk træning én gang dagligt. Af hensyn til sikkerheden og gennemførligheden af ​​inspiratorisk muskeltræning vil data blive indsamlet dagligt under indlæggelsen. For effekter af inspiratorisk muskeltræning vil data blive indsamlet ved baseline og hospitalsudskrivning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Håndtering af en diagnose af ADHF over 24 timer på et hospital
  • Hæmodynamisk stabilitet
  • Uafhængigheden af ​​grundlæggende aktiviteter i dagligdagen før indlæggelse

Ekskluderingskriterier:

  • Akut myokardieinfarkt
  • Medfødt hjertesygdom
  • Endocarditis, miyocarditis eller pericarditis
  • Sygelig fedme
  • Deltager allerede i hjerterehabilitering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Fysisk træning plus inspirerende muskeltræning

Inspiratorisk muskeltræning (IMT) vil blive implementeret ved at bruge Power Breathe®-enheden. IMT-træning vil begynde med mild til moderat intensitet af maksimalt inspiratorisk tryk. Det vil blive udført 6 til 10 vejrtrækninger, 4 sæt og to gange dagligt under indlæggelsen, så snart hæmodynamisk stabilitet er tilvejebragt.

Fysisk træning vil bestå af hvert funktionelt domæne (balance, mobilitet, styrke og udholdenhed) i henhold til patientens funktionsniveau. Disse vil omfatte statisk og dynamisk balancetræning, mobilitetstræning, funktionel styrketræning med fokus på underekstremiteter og udholdenhedstræning som vedvarende gang. En daglig 30 minutters session under indlæggelsen vil blive udført med en-til-en supervision, så snart hæmodynamisk stabilitet er tilvejebragt.
Enhed: inspiratorisk muskeltræningsapparat
Inspiratorisk muskeltræning vil blive udført med et inspiratorisk muskeltræningsapparat.
Andet: Fysisk træning
Fysisk træning vil blive udført med træning inklusive balance, mobilitet, funktionel styrke og udholdenhed.
ACTIVE_COMPARATOR: Fysisk træning
Fysisk træning vil bestå af hvert funktionelt domæne (balance, mobilitet, styrke og udholdenhed) i henhold til patientens funktionsniveau. Disse vil omfatte statisk og dynamisk balancetræning, mobilitetstræning, funktionel styrketræning med fokus på underekstremiteter og udholdenhedstræning som vedvarende gang. En daglig 30 minutters session under indlæggelsen vil blive udført med en-til-en supervision, så snart hæmodynamisk stabilitet er tilvejebragt.
Andet: Fysisk træning
Fysisk træning vil blive udført med træning inklusive balance, mobilitet, funktionel styrke og udholdenhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt inspiratorisk tryk
Tidsramme: baseline og hospitalsudskrivning, i gennemsnit 4 til 10 dage
Maksimalt inspiratorisk tryk vil blive målt af en elektronisk mundtryksanordning (cmH2O)
baseline og hospitalsudskrivning, i gennemsnit 4 til 10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Under indlæggelsen dagligt i gennemsnit 4 til 10 dage
Antallet af uønskede hændelser som følge af interventionen vil blive noteret. Bivirkninger omfatter blodtryk større end 170/100 mmHg, desaturation af ilt større end 4 %, svære smerter i bevægeapparatet og/eller bryst, dyspnø større end 6 på Borg-skalaen, svimmelhed, kvalme, opkastning, blødning, tab eller obstruktion af centralt eller perifert kateter.
Under indlæggelsen dagligt i gennemsnit 4 til 10 dage
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Under indlæggelsen dagligt i gennemsnit 4 til 10 dage
Antallet af deltagere divideret med det samlede antal kvalificerede patienter (%)
Under indlæggelsen dagligt i gennemsnit 4 til 10 dage
Overholdelsesgrad
Tidsramme: Under indlæggelsen dagligt i gennemsnit 4 til 10 dage
Antallet af træningssessioner divideret med det samlede antal potentielle sessioner (%)
Under indlæggelsen dagligt i gennemsnit 4 til 10 dage
Fastholdelsesrate
Tidsramme: Under indlæggelsen dagligt i gennemsnit 4 til 10 dage
Antallet af patienter, der fuldfører protokollen divideret med det samlede antal patienter, der er inkluderet i undersøgelsen (%)
Under indlæggelsen dagligt i gennemsnit 4 til 10 dage
New York Heart Association funktionel klassifikation
Tidsramme: baseline og hospitalsudskrivning, i gennemsnit 4 til 10 dage
Funktionel klassificering vil blive vurderet med New York Heart Association (NYHA) funktionel klassifikation. Minimumsværdien er 1, mens maksimumværdien er 4. Højere score angiver den lavere funktionsklasse.
baseline og hospitalsudskrivning, i gennemsnit 4 til 10 dage
Dyspnø
Tidsramme: baseline og hospitalsudskrivning, i gennemsnit 4 til 10 dage
Dyspnø vil blive vurderet ved hjælp af Modified Medical Research Council Scale. Det er en skala med 5 punkter. Højere score indikerer højere dyspnøopfattelse.
baseline og hospitalsudskrivning, i gennemsnit 4 til 10 dage
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: baseline og hospitalsudskrivning, i gennemsnit 4 til 10 dage
Håndgrebsstyrken vil blive målt med et dynamometer.
baseline og hospitalsudskrivning, i gennemsnit 4 til 10 dage
Fysisk præstation
Tidsramme: baseline og hospitalsudskrivning, i gennemsnit 4 til 10 dage
Fysisk ydeevne vil blive målt med Short Physical Performance Battery (SPPB). SPPB består af 5 gange sidde-til-stående, stående balance og 4 m ganghastighed. Den samlede score går fra 0 til 12, og en højere score indikerer bedre fysisk præstation.
baseline og hospitalsudskrivning, i gennemsnit 4 til 10 dage
Skrøbelighed
Tidsramme: baseline og hospitalsudskrivning, i gennemsnit 4 til 10 dage
Skrøbelighed vil blive vurderet ved hjælp af Clinical Frailty Scale (CFS). CFS scorer på en skala fra 1 (meget fit) til 9 (uhelbredeligt syg).
baseline og hospitalsudskrivning, i gennemsnit 4 til 10 dage
Hjertes autonome funktion
Tidsramme: baseline og hospitalsudskrivning, i gennemsnit 4 til 10 dage
Den autonome hjertefunktion vil blive evalueret med pulsvariabilitetsanalyse ved at bruge en SphygmoCor ® -enhed.
baseline og hospitalsudskrivning, i gennemsnit 4 til 10 dage
Arteriel stivhed
Tidsramme: baseline og hospitalsudskrivning, i gennemsnit 4 til 10 dage
Arteriel stivhed vil blive målt ved augmentationsindeks ved hjælp af en SphygmoCor®-enhed.
baseline og hospitalsudskrivning, i gennemsnit 4 til 10 dage
Handicap
Tidsramme: baseline og hospitalsudskrivning, i gennemsnit 4 til 10 dage
Handicap vil blive vurderet ved at bruge Barthel Index. Det opstår 10 spørgsmål og scoren går fra 0 til 100. Højere score indikerer større uafhængighed.
baseline og hospitalsudskrivning, i gennemsnit 4 til 10 dage
Et års dødelighed
Tidsramme: et år efter udskrivelsen
Dødeligheden i det første år efter udskrivelsen
et år efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dokuz Eylul University

Efterforskere

  • Studieleder: Sema Savci, Prof, Dokuz Eylül University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

15. januar 2023

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. april 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2021

Først opslået (FAKTISKE)

8. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5883-GOA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med inspiratorisk muskeltræningsapparat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner