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Inspiratorisches Muskeltraining bei akuter dekompensierter Herzinsuffizienz

30. Oktober 2022 aktualisiert von: Aylin Tanriverdi, Dokuz Eylul University

Auswirkungen des Inspirationsmuskeltrainings bei Patienten mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz

Krankenhauspatienten mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz (ADHF) weisen bei Aufnahme und Entlassung eine hohe Prävalenz einer inspiratorischen Muskelschwäche auf. Das Training der Inspirationsmuskulatur wurde als vorteilhafter Ansatz bei chronischer Herzinsuffizienz beschrieben. Allerdings sind die Auswirkungen des inspiratorischen Muskeltrainings bei Krankenhauspatienten mit ADHF nicht bekannt. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Durchführbarkeit und Wirkung von inspiratorischem Muskeltraining bei Krankenhauspatienten mit ADHF zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: (1) Körperliches Training plus Training der Inspirationsmuskulatur, (2) Körperliches Training

Teilnehmer der Gruppe „Physikalisches Training plus Inspirationsmuskeltraining“ führen Inspirationsmuskeltraining und körperliches Training durch. Das Training der Inspirationsmuskulatur wird mit einem elektronischen Gerät durchgeführt. Körperliches Training wird in Form von Gleichgewichts-, Beweglichkeits-, funktionellen Kraft- und Ausdauerübungen umgesetzt. Während des Krankenhausaufenthaltes wird das Training der Inspirationsmuskulatur zweimal täglich mit leichter bis mittelschwerer Intensität durchgeführt, während das körperliche Training einmal täglich durchgeführt wird. Die Gruppe für körperliches Training führt ausschließlich körperliches Training durch. Körperliches Training wird in Form von Gleichgewichts-, Beweglichkeits-, funktionellen Kraft- und Ausdauerübungen umgesetzt. Während des Krankenhausaufenthaltes wird einmal täglich ein körperliches Training durchgeführt. Zur Sicherheit und Durchführbarkeit des inspiratorischen Muskeltrainings werden während des Krankenhausaufenthaltes täglich Daten erhoben. Für die Auswirkungen des Inspirationsmuskeltrainings werden Daten zu Studienbeginn und bei der Entlassung aus dem Krankenhaus erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Management einer ADHF-Diagnose über 24 Stunden im Krankenhausumfeld
  • Hämodynamische Stabilität
  • Die Unabhängigkeit von grundlegenden Aktivitäten des täglichen Lebens vor der Aufnahme

Ausschlusskriterien:

  • Akuter Myokardinfarkt
  • Angeborenen Herzfehler
  • Endokarditis, Myokarditis oder Perikarditis
  • Krankhafte Fettsucht
  • Ich nehme bereits an der Herzrehabilitation teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Körperliches Training plus inspiratorisches Muskeltraining

Das inspiratorische Muskeltraining (IMT) wird mithilfe des Power Breathe®-Geräts durchgeführt. Das IMT-Training beginnt mit einer leichten bis mäßigen Intensität des maximalen Inspirationsdrucks. Es wird 6 bis 10 Atemzüge, 4 Sätze und zweimal täglich während des Krankenhausaufenthalts durchgeführt, sobald eine hämodynamische Stabilität gewährleistet ist.

Das körperliche Training umfasst jeden Funktionsbereich (Gleichgewicht, Mobilität, Kraft und Ausdauer) entsprechend dem Funktionsniveau des Patienten. Dazu gehören statisches und dynamisches Gleichgewichtstraining, Mobilitätstraining, funktionelles Krafttraining mit Schwerpunkt auf den unteren Extremitäten und Ausdauertraining wie anhaltendes Gehen. Eine tägliche 30-minütige Sitzung während des Krankenhausaufenthaltes wird unter Einzelaufsicht durchgeführt, sobald die hämodynamische Stabilität gewährleistet ist.
Gerät: Gerät zum Training der Inspirationsmuskulatur
Das Training der Inspirationsmuskulatur wird mit einem Gerät zum Training der Inspirationsmuskulatur durchgeführt.
Sonstiges: Körperliches Training
Das körperliche Training umfasst Übungen wie Gleichgewicht, Beweglichkeit, funktionelle Kraft und Ausdauer.
ACTIVE_COMPARATOR: Körperliches Training
Das körperliche Training umfasst jeden Funktionsbereich (Gleichgewicht, Mobilität, Kraft und Ausdauer) entsprechend dem Funktionsniveau des Patienten. Dazu gehören statisches und dynamisches Gleichgewichtstraining, Mobilitätstraining, funktionelles Krafttraining mit Schwerpunkt auf den unteren Extremitäten und Ausdauertraining wie anhaltendes Gehen. Eine tägliche 30-minütige Sitzung während des Krankenhausaufenthaltes wird unter Einzelaufsicht durchgeführt, sobald die hämodynamische Stabilität gewährleistet ist.
Sonstiges: Körperliches Training
Das körperliche Training umfasst Übungen wie Gleichgewicht, Beweglichkeit, funktionelle Kraft und Ausdauer.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler Inspirationsdruck
Zeitfenster: Ausgangsuntersuchung und Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 4 bis 10 Tage
Der maximale Inspirationsdruck wird mit einem elektronischen Munddruckgerät (cmH2O) gemessen.
Ausgangsuntersuchung und Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 4 bis 10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes täglich, durchschnittlich 4 bis 10 Tage lang
Die Anzahl der durch den Eingriff verursachten unerwünschten Ereignisse wird notiert. Zu den unerwünschten Ereignissen gehören ein Blutdruck über 170/100 mmHg, eine Sauerstoffentsättigung über 4 %, starke Muskel-Skelett- und/oder Brustschmerzen, Dyspnoe über 6 auf der Borg-Skala, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Blutungen, Verlust oder Verstopfung des Blutgefäßes zentraler oder peripherer Katheter.
Während des Krankenhausaufenthaltes täglich, durchschnittlich 4 bis 10 Tage lang
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes täglich, durchschnittlich 4 bis 10 Tage lang
Die Anzahl der Teilnehmer dividiert durch die Gesamtzahl der berechtigten Patienten (%)
Während des Krankenhausaufenthaltes täglich, durchschnittlich 4 bis 10 Tage lang
Adhärenzrate
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes täglich, durchschnittlich 4 bis 10 Tage lang
Die Anzahl der Schulungssitzungen geteilt durch die Gesamtzahl der potenziellen Sitzungen (%)
Während des Krankenhausaufenthaltes täglich, durchschnittlich 4 bis 10 Tage lang
Retentionsrate
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes täglich, durchschnittlich 4 bis 10 Tage lang
Die Anzahl der Patienten, die das Protokoll abschließen, geteilt durch die Gesamtzahl der in die Studie einbezogenen Patienten (%)
Während des Krankenhausaufenthaltes täglich, durchschnittlich 4 bis 10 Tage lang
Funktionsklassifikation der New York Heart Association
Zeitfenster: Ausgangsuntersuchung und Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 4 bis 10 Tage
Die funktionelle Klassifizierung wird anhand der funktionellen Klassifizierung der New York Heart Association (NYHA) bewertet. Der Mindestwert beträgt 1, während der Höchstwert 4 beträgt. Höhere Werte weisen auf die niedrigere Funktionsklasse hin.
Ausgangsuntersuchung und Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 4 bis 10 Tage
Dyspnoe
Zeitfenster: Ausgangsuntersuchung und Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 4 bis 10 Tage
Dyspnoe wird anhand der Modified Medical Research Council Scale beurteilt. Es handelt sich um eine 5-Item-Skala. Höhere Werte weisen auf eine höhere Dyspnoe-Wahrnehmung hin.
Ausgangsuntersuchung und Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 4 bis 10 Tage
Handgriffstärke
Zeitfenster: Ausgangsuntersuchung und Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 4 bis 10 Tage
Die Handgriffstärke wird mit einem Dynamometer gemessen.
Ausgangsuntersuchung und Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 4 bis 10 Tage
Körperliche Leistung
Zeitfenster: Ausgangsuntersuchung und Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 4 bis 10 Tage
Die körperliche Leistung wird mit der Short Physical Performance Battery (SPPB) gemessen. SPPB umfasst 5-faches Aufstehen, Stand-Balance und 4-m-Ganggeschwindigkeit. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 12 und eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere körperliche Leistungsfähigkeit hin.
Ausgangsuntersuchung und Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 4 bis 10 Tage
Gebrechlichkeit
Zeitfenster: Ausgangsuntersuchung und Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 4 bis 10 Tage
Die Gebrechlichkeit wird anhand der Clinical Frailty Scale (CFS) beurteilt. CFS-Werte werden auf einer Skala von 1 (sehr fit) bis 9 (unheilbar krank) bewertet.
Ausgangsuntersuchung und Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 4 bis 10 Tage
Herzautonome Funktion
Zeitfenster: Ausgangsuntersuchung und Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 4 bis 10 Tage
Die autonome Funktion des Herzens wird mithilfe einer Herzfrequenzvariabilitätsanalyse mithilfe eines SphygmoCor®-Geräts bewertet.
Ausgangsuntersuchung und Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 4 bis 10 Tage
Arterielle Steifheit
Zeitfenster: Ausgangsuntersuchung und Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 4 bis 10 Tage
Die arterielle Steifheit wird anhand des Augmentationsindex mit einem SphygmoCor®-Gerät gemessen.
Ausgangsuntersuchung und Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 4 bis 10 Tage
Behinderung
Zeitfenster: Ausgangsuntersuchung und Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 4 bis 10 Tage
Die Behinderung wird anhand des Barthel-Index beurteilt. Es werden 10 Fragen gestellt und die Punktzahl liegt zwischen 0 und 100. Höhere Werte weisen auf eine größere Unabhängigkeit hin.
Ausgangsuntersuchung und Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 4 bis 10 Tage
Ein-Jahres-Mortalität
Zeitfenster: ein Jahr nach der Entlassung
Die Sterblichkeitsrate im ersten Jahr nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
ein Jahr nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dokuz Eylul University

Ermittler

  • Studienleiter: Sema Savci, Prof, Dokuz Eylül University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

15. Januar 2023

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5883-GOA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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