Inspirační svalový trénink u akutního dekompenzovaného srdečního selhání
Účinky tréninku inspiračních svalů u pacientů s akutním dekompenzovaným srdečním selháním
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin: (1) fyzický trénink plus trénink inspiračních svalů, (2) fyzický trénink
Účastníci skupiny fyzického tréninku plus tréninku inspiračních svalů provedou inspirační trénink svalů a fyzický trénink. Inspirační svalový trénink bude aplikován elektronickým zařízením. Tělesná příprava bude realizována jako cvičení rovnováhy, mobility, funkční síly, vytrvalosti. Během hospitalizace bude nácvik inspiračních svalů prováděn 2x denně s mírným až středním stupněm, zatímco fyzický trénink bude prováděn 1x denně. Tělocvičná skupina bude provádět pouze tělesnou přípravu. Tělesná příprava bude realizována jako cvičení rovnováhy, mobility, funkční síly, vytrvalosti. Po dobu hospitalizace bude 1x denně prováděna fyzická příprava. Pro bezpečnost a proveditelnost tréninku inspiračních svalů budou data shromažďována denně během hospitalizace. Údaje o účincích tréninku inspiračních svalů budou shromažďovány při výchozím stavu a při propuštění z nemocnice.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Aylin Tanriverdi
- Telefonní číslo: +905352359989
- E-mail: tanrverdiaylin@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Řízení diagnózy ADHF během 24 hodin v nemocničním prostředí
- Hemodynamická stabilita
- Osamostatnění základních činností každodenního života před přijetím
Kritéria vyloučení:
- Akutní infarkt myokardu
- Vrozená srdeční vada
- Endokarditida, myokarditida nebo perikarditida
- Morbidní obezita
- Již se účastní rehabilitace srdce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Fyzický trénink plus inspirativní trénink svalů
Inspirační svalový trénink (IMT) bude realizován pomocí přístroje Power Breathe®. IMT trénink začne s mírnou až střední intenzitou maximálního nádechového tlaku. Bude prováděno 6 až 10 dechů, 4 sady a dvakrát denně během hospitalizace, jakmile bude zajištěna hemodynamická stabilita. Tělesný trénink se bude skládat z každé funkční domény (rovnováha, pohyblivost, síla a vytrvalost) podle funkčních úrovní pacientů. Ty budou zahrnovat trénink statické a dynamické rovnováhy, trénink mobility, funkční silový trénink zaměřený na dolní končetiny a vytrvalostní trénink jako udržovaná chůze. Denní 30minutové sezení během hospitalizace bude prováděno s individuálním dohledem, jakmile bude zajištěna hemodynamická stabilita. |
Inspirační svalový trénink bude prováděn s přístrojem pro trénink inspiračních svalů.
Fyzický trénink bude prováděn cvičením zahrnujícím rovnováhu, pohyblivost, funkční sílu a vytrvalost.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fyzický trénink
Tělesný trénink se bude skládat z každé funkční domény (rovnováha, pohyblivost, síla a vytrvalost) podle funkčních úrovní pacientů.
Ty budou zahrnovat trénink statické a dynamické rovnováhy, trénink mobility, funkční silový trénink zaměřený na dolní končetiny a vytrvalostní trénink jako udržovaná chůze.
Denní 30minutové sezení během hospitalizace bude prováděno s individuálním dohledem, jakmile bude zajištěna hemodynamická stabilita.
|
Fyzický trénink bude prováděn cvičením zahrnujícím rovnováhu, pohyblivost, funkční sílu a vytrvalost.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální inspirační tlak
Časové okno: výchozí stav a propuštění z nemocnice, v průměru 4 až 10 dnů
|
Maximální inspirační tlak bude měřen elektronickým tlakovým přístrojem v ústech (cmH2O)
|
výchozí stav a propuštění z nemocnice, v průměru 4 až 10 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Během hospitalizace denně, v průměru 4 až 10 dnů
|
Počet nežádoucích příhod vyplývajících z intervence bude zaznamenán.
Nežádoucí účinky zahrnují krevní tlak vyšší než 170/100 mmHg, desaturaci kyslíku vyšší než 4 %, závažnou muskuloskeletální bolest a/nebo bolest na hrudi, dušnost vyšší než 6 na Borgově stupnici, závratě, nevolnost, zvracení, krvácení, ztrátu nebo obstrukci centrální nebo periferní katétr.
|
Během hospitalizace denně, v průměru 4 až 10 dnů
|
|
Míra náboru
Časové okno: Během hospitalizace denně, v průměru 4 až 10 dnů
|
Počet účastníků vydělený celkovým počtem způsobilých pacientů (%)
|
Během hospitalizace denně, v průměru 4 až 10 dnů
|
|
Míra dodržování
Časové okno: Během hospitalizace denně, v průměru 4 až 10 dnů
|
Počet tréninků vydělený celkovým počtem potenciálních tréninků (%)
|
Během hospitalizace denně, v průměru 4 až 10 dnů
|
|
Míra retence
Časové okno: Během hospitalizace denně, v průměru 4 až 10 dnů
|
Počet pacientů, kteří dokončili protokol, vydělený celkovým počtem pacientů zahrnutých do studie (%)
|
Během hospitalizace denně, v průměru 4 až 10 dnů
|
|
Funkční klasifikace New York Heart Association
Časové okno: výchozí stav a propuštění z nemocnice, v průměru 4 až 10 dnů
|
Funkční klasifikace bude hodnocena pomocí funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA).
Minimální hodnota je 1, zatímco maximální hodnota je 4. Vyšší skóre značí nižší funkční třídu.
|
výchozí stav a propuštění z nemocnice, v průměru 4 až 10 dnů
|
|
Dušnost
Časové okno: výchozí stav a propuštění z nemocnice, v průměru 4 až 10 dnů
|
Dušnost bude hodnocena pomocí stupnice Modified Medical Research Council Scale.
Jedná se o 5dílnou stupnici.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší vnímání dušnosti.
|
výchozí stav a propuštění z nemocnice, v průměru 4 až 10 dnů
|
|
Síla rukojeti
Časové okno: výchozí stav a propuštění z nemocnice, v průměru 4 až 10 dnů
|
Síla stisku ruky bude měřena dynamometrem.
|
výchozí stav a propuštění z nemocnice, v průměru 4 až 10 dnů
|
|
Fyzický výkon
Časové okno: výchozí stav a propuštění z nemocnice, v průměru 4 až 10 dnů
|
Fyzická výkonnost bude měřena pomocí Short Physical Performance Battery (SPPB).
SPPB se skládá z pětinásobku sedni-stoje, rovnováhy ve stoje a rychlosti chůze 4 m.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 12 a vyšší skóre znamená lepší fyzický výkon.
|
výchozí stav a propuštění z nemocnice, v průměru 4 až 10 dnů
|
|
Křehkost
Časové okno: výchozí stav a propuštění z nemocnice, v průměru 4 až 10 dnů
|
Křehkost bude hodnocena pomocí klinické škály křehkosti (CFS).
CFS skóre na škále od 1 (velmi vhodný) do 9 (nemocný).
|
výchozí stav a propuštění z nemocnice, v průměru 4 až 10 dnů
|
|
Autonomní funkce srdce
Časové okno: výchozí stav a propuštění z nemocnice, v průměru 4 až 10 dnů
|
Srdeční autonomní funkce bude hodnocena analýzou variability srdeční frekvence pomocí zařízení SphygmoCor ® .
|
výchozí stav a propuštění z nemocnice, v průměru 4 až 10 dnů
|
|
Arteriální tuhost
Časové okno: výchozí stav a propuštění z nemocnice, v průměru 4 až 10 dnů
|
Arteriální tuhost bude měřena indexem augmentace pomocí zařízení SphygmoCor®.
|
výchozí stav a propuštění z nemocnice, v průměru 4 až 10 dnů
|
|
Postižení
Časové okno: výchozí stav a propuštění z nemocnice, v průměru 4 až 10 dnů
|
Postižení bude hodnoceno pomocí Barthelova indexu.
Vyskytuje se 10 otázek a skóre se pohybuje od 0 do 100.
Vyšší skóre znamená větší nezávislost.
|
výchozí stav a propuštění z nemocnice, v průměru 4 až 10 dnů
|
|
Jednoletá úmrtnost
Časové okno: rok po propuštění
|
Úmrtnost během prvního roku po propuštění z nemocnice
|
rok po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sema Savci, Prof, Dokuz Eylül University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5883-GOA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .