関節リウマチ患者におけるジゴキシンとウルソデオキシコール酸の効果の評価
2023年3月21日 更新者:Mariam George Tadros Bolous、Tanta University
エジプトの関節リウマチ患者におけるジゴキシンとウルソデオキシコール酸の効果の評価
この研究の目的は、強心配糖体ジゴキシンと二次胆汁酸ウルソデオキシコール酸 (UDCA) が滑膜の炎症と疾患活動性に及ぼす潜在的な治療効果を調査することです。バリアント疾患の活動。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、強心配糖体ジゴキシンと二次胆汁酸ウルソデオキシコール酸 (UDCA) の滑膜炎症と疾患活動性に対する潜在的な治療効果を評価するための無作為化非盲検対照前向き研究です。バリアント疾患活動性を有する関節リウマチ患者に対する DMARDs 治療。
研究集団は、エジプト、メノフィアのメノフィア大学病院の物理医学、リウマチ学およびリハビリテーション部門に通う関節リウマチ患者です。
選択基準を満たす合計90人の関節リウマチ患者がこの研究に登録されます。
90 人の参加者は、プラセボ + 24 週間の現在の関節リウマチの DMARD 治療を受ける 30 人の関節リウマチ患者と、24 週間、隔日で DMARDs + ジゴキシン 25 mg を受ける 30 人の関節リウマチ患者に分けられます。 DMARDs + ウルソデオキシコール酸 (UDCA) 500 mg/日を 24 週間投与される最後の 30 人の関節リウマチ患者。
関節リウマチの治療におけるジゴキシンおよびUDCAの有効性を評価するために、無作為化の12週間後および24週間後に、臨床検査および検査パラメータを試験の開始時に実施および測定する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shibīn Al Kawm、エジプト
- Menoufia University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ACR/EULAR 2010 基準によると、関節リウマチと診断されています。
- -アクティブな関節リウマチ疾患活動性(CRP式による28関節疾患活動性スコア[DAS28]> 2.6)。
- 18 歳から 80 歳までの年齢。
- 明確な意識を持ち、本研究に協力できる。
- -研究のフォローアップスケジュールおよび研究プロトコルのその他の要件を順守する個人の意欲と能力。
- 男女問わず参加予定です
- 非生物学的薬剤を受けているすべての患者も含まれます。
- 臨床研究のためのインフォームド コンセントに署名します。
除外基準:
- 妊娠中または妊娠を予定している、授乳中の女性
- あらゆる慢性疾患を患っている患者
- 全身性エリテマトーデス、シェーグレン症候群、混合性結合組織病などの他の自己免疫疾患の患者。
- -他の炎症性関節炎(乾癬性関節炎または強直性脊椎炎など)の診断を受けた患者。
- -中枢神経系の脱髄疾患の病歴がある、または疑われる患者(例: 多発性硬化症または視神経炎)。
- -重度、進行性、および/または制御されていない腎臓、肝臓、血液、胃腸、内分泌、肺、心臓、神経、または脳の疾患の現在または最近の病歴を持つ患者。
- -TNF-αまたはIL-1β拮抗薬などの生物学的療法で治療されている患者。
- 感染症または炎症性疾患、内分泌障害、過去または現在の精神疾患または神経疾患の患者。
- 不整脈や急性心筋梗塞などの心血管疾患の患者。
- 電解質障害(低カリウム血症、低マグネシウム血症、高カルシウム血症など)の患者は、ジゴキシン毒性のリスクを高める可能性があります.
- -臨床的に重要な肝および腎機能障害または障害のある患者。
- アルコールの乱用
- -ウイルス性(HBVまたはHCV)、自己免疫性肝炎、および非代償性肝疾患の証拠がある患者。
- 回復が達成されなかった場合、現在がんと診断されているか、病歴がある患者。
- ジゴキシンまたはウルソデオキシコール酸(UDCA)にアレルギーのある患者
- 意識がなく、研究を完了することができない患者。
- 胆嚢または胆道の急性炎症、胆汁疝痛の頻繁なエピソード、および胆嚢の収縮障害のある患者は除外されます。
- 胆汁うっ滞、原発性胆汁性肝硬変、または胆道閉塞の患者も除外されます。
- 臓器移植を受けた患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:コントロール
このアームの参加者は、関節リウマチの現在の DMARD 治療で 24 週間プラセボを受けます。
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プラセボは、関節リウマチの現在の DMARDs 治療への追加治療として、対照群に 24 週間投与されます。
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実験的:ジゴキシン
このアームの参加者は、ジゴキシン 0.25 mg を 1 日おきに + DMARD を 24 週間受け取ります。
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すべての被験者は、関節リウマチの現在の DMARDs 治療への追加治療として、0.25 mg のジゴキシンを隔日で 24 週間投与されます。
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実験的:ウルソデオキシコール酸(UDCA)
このアームの参加者は、ウルソデオキシコール酸 (UDCA) 500 mg/日 + DMARD を 24 週間受け取ります。
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すべての被験者は、関節リウマチの現在の DMARD 治療への追加治療として、ウルソデオキシコール酸 (UDCA) を 500 mg/日で 24 週間投与されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床疾患活動指数(CDAI)スコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、12週間後、24週間後
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臨床疾患活動指数(CDAI)スコアによって測定される臨床所見のベースラインからの変化を評価することにより、関節リウマチ患者の追加療法としてのジゴキシンおよび UDCA の使用の効果を評価すること。
ベースラインからの CDAI スコアの低下は、疾患活動性の改善を意味し、ベースラインからの CDAI スコアの増加は、疾患活動性の増加または疾患活動性の悪化を意味します。
スコア: 0.0-2.8
= 寛解の範囲; 2.9-10.0
= 低疾患活動性の範囲; 10.1-22.0
中程度の疾患活動性の範囲。 22.1-76 高疾患活動性の範囲。
合計範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを表します。
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ベースライン、12週間後、24週間後
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C反応性タンパク質(CRP)値と赤血球沈降速度(ESR)の変化
時間枠:ベースライン、12週間後、24週間後
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C反応性タンパク質(CRP)値と赤血球沈降速度(ESR)は、ベースライン時と12週間後および24週間後に作成され、検査結果がCRP値を改善または悪化させた患者の数を決定します(正常範囲<1.0 mg / dl )。
ESR (正常範囲 0 ~ 28 mm/時) .
値が増加すると、疾患活動性が悪化します。
値が減少すると、疾患活動性が改善されます。
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ベースライン、12週間後、24週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの変化 12 週および 24 週での IL-17A および HIF-1α の測定値
時間枠:ベースライン、12週間後、24週間後
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血清IL-17AおよびHIF-1αレベルは、製造元のプロトコルに従って、ヒト酵素結合免疫吸着アッセイ(ELISA)技術によって測定されます。
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ベースライン、12週間後、24週間後
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治療関連の有害事象を起こした参加者の数
時間枠:ベースライン、12週間後、24週間後
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各グループの有害事象は、治療の安全性を示すために、手順全体で観察および記録されます。
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ベースライン、12週間後、24週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア:Nageh Ahmed El-Mahdy, Professor、Professor of Pharmacology and Toxicology Faculty of Pharmacy, Tanta University
- スタディディレクター:Dalia Salah Seif, PHD、Associate Professor of Physical Medicine, Rheumatology and Rehabilitation Faculty of Medicine, Menoufyia University
- スタディディレクター:Enass Yousef Osman, PHD、Lecturer of Pharmacology and toxicology, Faculty of Pharmacy, Tanta University
- 主任研究者:Mariam George Tadros Bolous, Master、Assistant Lecturer of Clinical pharmacy, Faculty of Pharmacy, Sinai University
- スタディチェア:Medhat Ismail Abdel Hamid, Professor、Professor of Pharmacology and Toxicology Faculty of Medicine, Al-Azhar University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Aletaha D, Neogi T, Silman AJ, Funovits J, Felson DT, Bingham CO 3rd, Birnbaum NS, Burmester GR, Bykerk VP, Cohen MD, Combe B, Costenbader KH, Dougados M, Emery P, Ferraccioli G, Hazes JM, Hobbs K, Huizinga TW, Kavanaugh A, Kay J, Kvien TK, Laing T, Mease P, Menard HA, Moreland LW, Naden RL, Pincus T, Smolen JS, Stanislawska-Biernat E, Symmons D, Tak PP, Upchurch KS, Vencovsky J, Wolfe F, Hawker G. 2010 Rheumatoid arthritis classification criteria: an American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism collaborative initiative. Arthritis Rheum. 2010 Sep;62(9):2569-81. doi: 10.1002/art.27584.
- Neogi T, Aletaha D, Silman AJ, Naden RL, Felson DT, Aggarwal R, Bingham CO 3rd, Birnbaum NS, Burmester GR, Bykerk VP, Cohen MD, Combe B, Costenbader KH, Dougados M, Emery P, Ferraccioli G, Hazes JM, Hobbs K, Huizinga TW, Kavanaugh A, Kay J, Khanna D, Kvien TK, Laing T, Liao K, Mease P, Menard HA, Moreland LW, Nair R, Pincus T, Ringold S, Smolen JS, Stanislawska-Biernat E, Symmons D, Tak PP, Upchurch KS, Vencovsky J, Wolfe F, Hawker G; American College of Rheumatology; European League Against Rheumatism. The 2010 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism classification criteria for rheumatoid arthritis: Phase 2 methodological report. Arthritis Rheum. 2010 Sep;62(9):2582-91. doi: 10.1002/art.27580.
- Hua S, Dias TH. Hypoxia-Inducible Factor (HIF) as a Target for Novel Therapies in Rheumatoid Arthritis. Front Pharmacol. 2016 Jun 27;7:184. doi: 10.3389/fphar.2016.00184. eCollection 2016.
- Lee EJ, Kwon JE, Park MJ, Jung KA, Kim DS, Kim EK, Lee SH, Choi JY, Park SH, Cho ML. Ursodeoxycholic acid attenuates experimental autoimmune arthritis by targeting Th17 and inducing pAMPK and transcriptional corepressor SMILE. Immunol Lett. 2017 Aug;188:1-8. doi: 10.1016/j.imlet.2017.05.011. Epub 2017 May 21.
- O'Dwyer AM, Lajczak NK, Keyes JA, Ward JB, Greene CM, Keely SJ. Ursodeoxycholic acid inhibits TNFalpha-induced IL-8 release from monocytes. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2016 Aug 1;311(2):G334-41. doi: 10.1152/ajpgi.00406.2015. Epub 2016 Jun 23.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月1日
一次修了 (実際)
2022年5月18日
研究の完了 (実際)
2022年9月30日
試験登録日
最初に提出
2021年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月6日
最初の投稿 (実際)
2021年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月21日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Treating Rheumatoid Arthritis
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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