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评价地高辛和熊去氧胆酸对类风湿性关节炎患者的疗效

2023年3月21日 更新者:Mariam George Tadros Bolous、Tanta University

在埃及评估地高辛和熊去氧胆酸对类风湿性关节炎患者的疗效

本研究的目的是研究强心苷地高辛和次级胆汁酸熊去氧胆酸 (UDCA) 作为当前 DMARDs 治疗类风湿关节炎患者的附加治疗时对滑膜炎症和疾病活动的潜在治疗效果变异的疾病活动。

研究概览

详细说明

本研究是一项随机、开放标记、对照的前瞻性研究,旨在评估强心苷地高辛和次级胆汁酸熊去氧胆酸 (UDCA) 作为当前药物的附加治疗时对滑膜炎症和疾病活动的潜在治疗效果具有变异疾病活动的类风湿性关节炎患者的 DMARDs 治疗。 研究人群将是埃及梅努菲亚梅努菲亚大学医院物理医学、风湿病学和康复科的类风湿性关节炎患者。 总共 90 名符合纳入标准的类风湿性关节炎患者将被纳入本研究。 将90名参与者分为30名类风湿关节炎患者接受安慰剂+目前类风湿关节炎的DMARDs治疗24周作为对照组,30名类风湿关节炎患者接受DMARDs+地高辛25mg隔日治疗24周周和最后 30 名类风湿性关节炎患者将接受 DMARDs + 熊去氧胆酸 (UDCA) 500 毫克/天,持续 24 周。 将在研究开始时、随机分组后 12 周和 24 周进行和测量临床检查和实验室参数,以评估地高辛和 UDCA 在类风湿性关节炎治疗中的功效。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

90

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Shibīn Al Kawm、埃及
        • Menoufia university hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 根据 ACR/EULAR 2010 标准诊断为类风湿性关节炎。
  • 具有活跃的类风湿性关节炎疾病活动(根据 CRP 公式的 28 关节疾病活动评分 [DAS28] > 2.6)。
  • 年龄在 18 至 80 岁之间。
  • 神志清醒,能配合本研究。
  • 遵守研究随访时间表和研究方案的其他要求的个人意愿和能力。
  • 男性和女性都将包括在内
  • 所有接受非生物药物治疗的患者也将包括在内。
  • 签署临床研究的知情同意书。

排除标准:

  • 怀孕或计划怀孕和哺乳期妇女
  • 患有任何慢性疾病的患者
  • 其他自身免疫性疾病患者,如系统性红斑狼疮、干燥综合征和混合性结缔组织病。
  • 诊断为任何其他炎症性关节炎(例如银屑病关节炎或强直性脊柱炎)的患者。
  • 有或怀疑有中枢神经系统脱髓鞘疾病病史的患者(例如 多发性硬化症或视神经炎)。
  • 目前或近期有严重、进行性和/或不受控制的肾病、肝病、血液病、胃肠道病、内分泌病、肺病、心脏病、神经病或脑病病史的患者。
  • 接受生物疗法治疗的患者,例如 TNF-α 或 IL-1β 拮抗剂。
  • 患有传染病或炎症性疾病、内分泌失调、任何过去或现在的精神或神经系统疾病的患者。
  • 心律失常、急性心肌梗塞等心血管疾病患者。
  • 电解质紊乱(如低钾血症、低镁血症和高钙血症)的患者可能会增加地高辛中毒的风险。
  • 临床上有明显肝肾功能障碍或损害的患者。
  • 滥用酒精
  • 有病毒(HBV 或 HCV)、自身免疫性肝炎和失代偿性肝病证据的患者。
  • 目前诊断出患有癌症或有病史的患者,如果没有康复的话。
  • 对地高辛或熊去氧胆酸(UDCA)过敏的患者
  • 失去知觉且无法完成研究的患者。
  • 患有胆囊或胆道急性炎症、胆绞痛频繁发作和胆囊收缩力受损的患者将被排除在外。
  • 患有胆汁淤积、原发性胆汁性肝硬化或胆​​道梗阻的患者也将被排除在外。
  • 接受过器官移植的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:控制
该组的参与者将接受安慰剂和目前用于类风湿性关节炎的 DMARD 治疗 24 周。
安慰剂将给予对照组 24 周,作为目前 DMARDs 类风湿性关节炎治疗的附加治疗。
实验性的:地高辛
该组的参与者将每隔一天接受地高辛 0.25 毫克 + DMARD,持续 24 周。
所有受试者将每隔一天接受一次 0.25 mg 的地高辛,持续 24 周,作为目前用于类风湿性关节炎的 DMARD 治疗的附加治疗。
实验性的:熊去氧胆酸 (UDCA)
该组的参与者将接受熊去氧胆酸 (UDCA) 500 毫克/天 + DMARD,持续 24 周。
所有受试者将接受 500 毫克/天的熊去氧胆酸 (UDCA),持续 24 周,作为目前类风湿性关节炎 DMARD 治疗的附加治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床疾病活动指数 (CDAI) 评分相对于基线的变化
大体时间:基线、12 周后、24 周后
通过评估以临床疾病活动指数 (CDAI) 评分测量的临床发现相对于基线的变化,评估地高辛和 UDCA 作为附加疗法对类风湿性关节炎患者的疗效。 与基线相比较低的CDAI分数将意味着疾病活动的改善,而与基线相比CDAI分数的增加将意味着疾病活动的增加或疾病活动的恶化。 分数:0.0-2.8 = 缓解范围; 2.9-10.0 = 低疾病活动范围; 10.1-22.0 中度疾病活动范围; 22.1-76 高疾病活动度范围。 总范围为 0-100,高分代表高疾病活动性。
基线、12 周后、24 周后
C 反应蛋白 (CRP) 值和红细胞沉降率 (ESR) 的变化
大体时间:基线、12 周后、24 周后
C-反应蛋白 (CRP) 值和红细胞沉降率 (ESR) 将在基线时以及 12 周和 24 周后进行测定,以确定测试结果改善或恶化 CRP 值(正常范围 <1.0 mg/dl)的患者人数). ESR(正常范围 0-28 毫米/小时)。 如果该值增加,则疾病活动恶化。 如果该值降低,则疾病活动性得到改善。
基线、12 周后、24 周后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
12 周和 24 周时 IL-17A 和 HIF-1α 测量值相对于基线的变化
大体时间:基线、12 周后、24 周后
血清 IL-17A 和 HIF-1α 水平将根据制造商的方案通过人酶联免疫吸附测定 (ELISA) 技术测量。
基线、12 周后、24 周后
发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间:基线、12 周后、24 周后
全程观察并记录各组不良事件,以显示治疗的安全性。
基线、12 周后、24 周后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Nageh Ahmed El-Mahdy, Professor、Professor of Pharmacology and Toxicology Faculty of Pharmacy, Tanta University
  • 研究主任:Dalia Salah Seif, PHD、Associate Professor of Physical Medicine, Rheumatology and Rehabilitation Faculty of Medicine, Menoufyia University
  • 研究主任:Enass Yousef Osman, PHD、Lecturer of Pharmacology and toxicology, Faculty of Pharmacy, Tanta University
  • 首席研究员:Mariam George Tadros Bolous, Master、Assistant Lecturer of Clinical pharmacy, Faculty of Pharmacy, Sinai University
  • 学习椅:Medhat Ismail Abdel Hamid, Professor、Professor of Pharmacology and Toxicology Faculty of Medicine, Al-Azhar University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月1日

初级完成 (实际的)

2022年5月18日

研究完成 (实际的)

2022年9月30日

研究注册日期

首次提交

2021年4月2日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月6日

首次发布 (实际的)

2021年4月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月21日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

安慰剂的临床试验

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