Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het effect van digoxine en ursodeoxycholzuur bij patiënten met reumatoïde artritis

21 maart 2023 bijgewerkt door: Mariam George Tadros Bolous, Tanta University

Evaluatie van het effect van digoxine en ursodeoxycholzuur bij patiënten met reumatoïde artritis in Egypte

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de potentiële therapeutische effecten van de hartglycoside digoxine en het secundaire galzuur ursodeoxycholzuur (UDCA) op synoviale ontsteking en ziekteactiviteit wanneer ze worden toegediend als aanvullende behandelingen bij de huidige DMARD-behandelingen voor patiënten met reumatoïde artritis met variante ziekteactiviteit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde prospectieve studie om de mogelijke therapeutische effecten van de hartglycoside digoxine en het secundaire galzuur ursodeoxycholzuur (UDCA) op synoviale ontsteking en ziekteactiviteit te evalueren wanneer ze worden toegediend als aanvullende behandelingen bij de huidige behandeling. DMARD-behandelingen voor patiënten met reumatoïde artritis met variante ziekteactiviteit. De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten met reumatoïde artritis die de afdeling Fysische Geneeskunde, Reumatologie en Rehabilitatie van het Universitair Ziekenhuis Menoufia, Menoufia, Egypte bezoeken. In totaal zullen 90 patiënten met reumatoïde artritis die aan de inclusiecriteria zullen voldoen, in deze studie worden opgenomen. De 90 deelnemers zullen worden verdeeld in 30 patiënten met reumatoïde artritis die gedurende 24 weken placebo + de huidige DMARD's-behandelingen van reumatoïde artritis zullen krijgen en dienen als controlegroep, 30 patiënten met reumatoïde artritis die DMARD's + digoxine 25 mg om de andere dag zullen krijgen gedurende 24 weken en de laatste 30 patiënten met reumatoïde artritis die gedurende 24 weken DMARD's + ursodeoxycholzuur (UDCA) 500 mg/dag zullen krijgen. Klinische onderzoeken en laboratoriumparameters zullen worden uitgevoerd en gemeten aan het begin van de studie, 12 weken en 24 weken na randomisatie om de werkzaamheid van digoxine en UDCA bij de behandeling van reumatoïde artritis te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Shibīn Al Kawm, Egypte
        • Menoufia University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met reumatoïde artritis volgens de ACR/EULAR 2010-criteria.
  • Actieve ziekteactiviteit bij reumatoïde artritis hebben (de 28-gewrichtsziekteactiviteitsscore [DAS28] volgens de CRP-formule > 2,6).
  • Leeftijd tussen 18 en 80 jaar.
  • Bij helder bewustzijn en in staat om mee te werken aan dit onderzoek.
  • Persoonlijke bereidheid en bekwaamheid om te voldoen aan het studieopvolgschema en andere vereisten van het studieprotocol.
  • Zowel mannen als vrouwen zullen worden opgenomen
  • Alle patiënten die niet-biologische geneesmiddelen krijgen, zullen ook worden opgenomen.
  • Teken een geïnformeerde toestemming voor de klinische studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of van plan zwanger te worden en vrouwen die borstvoeding geven
  • Patiënten die lijden aan een chronische ziekte
  • Patiënten met andere auto-immuunziekten, zoals systemische lupus erythematosus, het syndroom van Sjögren en gemengde bindweefselziekte.
  • Patiënten bij wie een andere inflammatoire artritis is vastgesteld (bijv. artritis psoriatica of spondylitis ankylopoetica).
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van, of vermoed, demyeliniserende ziekte van het centrale zenuwstelsel (bijv. multiple sclerose of optische neuritis).
  • Patiënten met een huidige of recente voorgeschiedenis van ernstige, progressieve en/of ongecontroleerde nier-, lever-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, long-, cardiale, neurologische of cerebrale aandoeningen.
  • Patiënten behandeld met biologische therapie zoals TNF-α- of IL-1β-antagonisten.
  • Patiënten met infectie- of ontstekingsziekten, endocriene stoornissen, vroegere of huidige psychiatrische of neurologische aandoeningen.
  • Patiënten met hart- en vaatziekten zoals hartritmestoornissen en acuut myocardinfarct.
  • Patiënten met elektrolytstoornissen (zoals hypokaliëmie, hypomagnesiëmie en hypercalciëmie) kunnen mogelijk het risico op digoxinetoxiciteit verhogen.
  • Patiënten met klinisch significante lever- en nierdisfunctie of -insufficiëntie.
  • Alcohol misbruik
  • Patiënten met bewijs van virale (HBV of HCV), auto-immuunhepatitis en gedecompenseerde leverziekte.
  • Patiënten met kanker die momenteel is gediagnosticeerd of in de medische voorgeschiedenis, als er geen herstel is bereikt.
  • Patiënten die allergisch zijn voor digoxine of ursodeoxycholzuur (UDCA)
  • Patiënten die bewusteloos zijn en het onderzoek niet kunnen voltooien.
  • Patiënten met een acute ontsteking van de galblaas of de galwegen, frequente episoden van galkoliek en verminderde contractiliteit van de galblaas worden uitgesloten.
  • Patiënten met cholestase, primaire biliaire cirrose of galwegobstructie worden ook uitgesloten.
  • Patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controle
Deelnemers aan deze arm krijgen Placebo met de huidige DMARD-behandelingen voor reumatoïde artritis gedurende 24 weken.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo zal gedurende 24 weken aan de controlegroep worden toegediend als aanvullende behandeling bij de huidige behandelingen met DMARD's voor reumatoïde artritis.
Experimenteel: Digoxine
Deelnemers aan deze arm krijgen gedurende 24 weken om de dag 0,25 mg digoxine + DMARD's.
Geneesmiddel: Digoxine 0,25 mg
Alle proefpersonen zullen gedurende 24 weken digoxine toegediend krijgen in een dosis van 0,25 mg om de andere dag gedurende 24 weken als aanvullende behandeling bij de huidige behandelingen met DMARD's voor reumatoïde artritis.
Experimenteel: Ursodeoxycholzuur (UDCA)
Deelnemers aan deze arm krijgen gedurende 24 weken ursodeoxycholzuur (UDCA) 500 mg/dag + DMARD's.
Geneesmiddel: Ursodeoxycholzuur (UDCA) 500 mg
Alle proefpersonen zullen ursodeoxycholzuur (UDCA) toegediend krijgen in een dosis van 500 mg/dag gedurende 24 weken als aanvullende behandeling bij de huidige DMARD-behandelingen voor reumatoïde artritis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de CDAI-score (clinical disease activity index).
Tijdsspanne: Baseline, na 12 weken, na 24 weken
Evalueren van het effect van het gebruik van digoxine en UDCA als aanvullende therapie bij patiënten met reumatoïde artritis door de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de klinische bevindingen te evalueren, zoals gemeten door de Clinical Disease Activity Index (CDAI)-scores. Een lagere CDAI-score ten opzichte van de uitgangswaarde zou een verbetering van de ziekteactiviteit betekenen en een verhoging van de CDAI-score ten opzichte van de uitgangswaarde zou een toename van de ziekteactiviteit of een verslechtering van de ziekteactiviteit betekenen. Scores: 0,0-2,8 = bereik voor kwijtschelding; 2,9-10,0 = bereik voor lage ziekteactiviteit; 10.1-22.0 Bereik voor matige ziekteactiviteit; 22,1-76 bereik voor hoge ziekteactiviteit. Het totale bereik is van 0-100, waarbij de hoge scores een hoge ziekteactiviteit vertegenwoordigen.
Baseline, na 12 weken, na 24 weken
Veranderingen in C-reactieve proteïne (CRP) waarden en erytrocytsedimentatiesnelheden (ESR)
Tijdsspanne: Baseline, na 12 weken, na 24 weken
C-reactieve proteïne (CRP)-waarden en erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) worden gemaakt bij aanvang en na 12 en 24 weken om het aantal patiënten te bepalen bij wie het testresultaat de CRP-waarde verbeterde of verslechterde (normaal bereik <1,0 mg/dl ). ESR (normaal bereik 0-28 mm/uur) . Als de waarde wordt verhoogd, verslechtert de ziekteactiviteit. Als de waarde wordt verlaagd, wordt de ziekteactiviteit verbeterd.
Baseline, na 12 weken, na 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van baseline Meting van IL-17A en HIF-1α na 12 en 24 weken
Tijdsspanne: Baseline, na 12 weken, na 24 weken
Serum IL-17A en HIF-1α niveaus zullen worden gemeten door middel van de humane enzym-gekoppelde immunosorbent assay (ELISA) techniek volgens het protocol van de fabrikant.
Baseline, na 12 weken, na 24 weken
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Baseline, na 12 weken, na 24 weken
De bijwerkingen in elke groep zullen tijdens de hele procedure worden geobserveerd en gedocumenteerd om de veiligheid van de behandeling aan te tonen.
Baseline, na 12 weken, na 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tanta University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Nageh Ahmed El-Mahdy, Professor, Professor of Pharmacology and Toxicology Faculty of Pharmacy, Tanta University
  • Studie directeur: Dalia Salah Seif, PHD, Associate Professor of Physical Medicine, Rheumatology and Rehabilitation Faculty of Medicine, Menoufyia University
  • Studie directeur: Enass Yousef Osman, PHD, Lecturer of Pharmacology and toxicology, Faculty of Pharmacy, Tanta University
  • Hoofdonderzoeker: Mariam George Tadros Bolous, Master, Assistant Lecturer of Clinical pharmacy, Faculty of Pharmacy, Sinai University
  • Studie stoel: Medhat Ismail Abdel Hamid, Professor, Professor of Pharmacology and Toxicology Faculty of Medicine, Al-Azhar University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Treating Rheumatoid Arthritis

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren