Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A digoxin és az ursodeoxikólsav hatásának értékelése rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél

2023. március 21. frissítette: Mariam George Tadros Bolous, Tanta University

A digoxin és az ursodeoxikólsav hatásának értékelése rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél Egyiptomban

Ennek a tanulmánynak a célja a szívglikozid digoxin és a másodlagos epesav urzodezoxikólsav (UDCA) lehetséges terápiás hatásainak vizsgálata az ízületi gyulladásra és a betegség aktivitására, ha a reumás ízületi gyulladásban szenvedő betegek jelenlegi DMARD-kezelései mellett adják őket kiegészítő kezelésként. variáns betegségaktivitás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy randomizált, nyílt, kontrollált prospektív vizsgálat a szívglikozid digoxin és a másodlagos epesav, az urzodezoxikólsav (UDCA) lehetséges terápiás hatásainak értékelésére a szinoviális gyulladásra és a betegségek aktivitására, ha a jelenlegi kezelés kiegészítéseként alkalmazzák. DMARD-kezelések olyan rheumatoid arthritises betegek számára, akiknél a betegség változatos aktivitása van. A vizsgálati populáció rheumatoid arthritisben szenvedő betegekből áll, akik a Menoufia Egyetemi Kórház Fizikai Orvostudományi, Reumatológiai és Rehabilitációs Osztályán vesznek részt, Menoufia, Egyiptom. Összesen 90 rheumatoid arthritisben szenvedő beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak. A 90 résztvevőt 30 rheumatoid arthritises betegre osztják, akik 24 héten keresztül placebót + a jelenlegi DMARD-kezeléseket kapják a rheumatoid arthritisben, és kontrollcsoportként szolgálnak, 30 rheumatoid arthritises betegre, akik DMARD-t + 25 mg digoxint kapnak minden második napon 24 héten keresztül. hét és az utolsó 30 rheumatoid arthritises beteg, akik DMARD-t + urzodezoxikólsavat (UDCA) kapnak 500 mg/nap 24 héten keresztül. Klinikai vizsgálatokat és laboratóriumi paramétereket végeznek és mérnek a vizsgálat elején, 12 héttel és 24 héttel a randomizálás után, hogy értékeljék a digoxin és az UDCA hatékonyságát a rheumatoid arthritis kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Shibīn Al Kawm, Egyiptom
        • Menoufia University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az ACR/EULAR 2010 kritériumai szerint rheumatoid arthritis diagnosztizált.
  • Aktív rheumatoid arthritis betegség aktivitással rendelkezik (a 28 ízületi betegség aktivitási pontszáma [DAS28] a CRP képlet szerint > 2,6).
  • 18 és 80 év közöttiek.
  • Tiszta tudattal és képes együttműködni ezzel a tanulmányozással.
  • Személyes hajlandóság és képesség a vizsgálat nyomon követési ütemtervének és a vizsgálati protokoll egyéb követelményeinek való megfelelésre.
  • Férfi és nő is szerepelni fog
  • Minden olyan beteg, aki nem biológiai gyógyszert kap, szintén ide tartozik.
  • Tájékozott beleegyező nyilatkozatot ír alá a klinikai vizsgálathoz.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy terhességet tervező és szoptató nők
  • Bármilyen krónikus betegségben szenvedő betegek
  • Más autoimmun betegségben szenvedő betegek, mint például szisztémás lupus erythematosus, Sjogren-szindróma és vegyes kötőszöveti betegség.
  • Olyan betegek, akiknél bármilyen más gyulladásos ízületi gyulladást diagnosztizáltak (pl. arthritis psoriatica vagy spondylitis ankylopoetica).
  • Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében központi idegrendszeri demyelinizáló betegség szerepel, vagy annak gyanúja van (pl. sclerosis multiplex vagy látóideggyulladás).
  • Olyan betegek, akiknek jelenleg vagy közelmúltban súlyos, progresszív és/vagy kontrollálatlan vese-, máj-, hematológiai, gyomor-bélrendszeri, endokrin-, tüdő-, szív-, neurológiai vagy agyi betegsége van.
  • Biológiai terápiával, például TNF-α-val vagy IL-1β antagonistákkal kezelt betegek.
  • Fertőző vagy gyulladásos betegségekben, endokrin betegségekben, bármely múltbeli vagy jelenlegi pszichiátriai vagy neurológiai betegségben szenvedő betegek.
  • Szív- és érrendszeri betegségekben, például szívritmuszavarban és akut szívinfarktusban szenvedő betegek.
  • Az elektrolit zavarokban (például hypokalaemia, hypomagnesaemia és hypercalcaemia) szenvedő betegek potenciálisan növelhetik a digoxin toxicitás kockázatát.
  • Klinikailag jelentős máj- és veseműködési zavarban vagy károsodásban szenvedő betegek.
  • Alkohollal való visszaélés
  • Vírusos (HBV vagy HCV), autoimmun hepatitisben és dekompenzált májbetegségben szenvedő betegek.
  • Jelenleg diagnosztizált vagy kórtörténetben lévő rákos betegek, ha nem sikerült felépülni.
  • Digoxinra vagy ursodeoxikólsavra (UDCA) allergiás betegek
  • Eszméletlen betegek, akik nem tudják befejezni a vizsgálatot.
  • Az epehólyag vagy az epeutak akut gyulladásában szenvedő, gyakori epekólikás epizódokban és az epehólyag összehúzódási képességének károsodásában szenvedő betegek kizárásra kerülnek.
  • A cholestasisban, primer biliaris cirrhosisban vagy epeúti elzáródásban szenvedő betegek szintén kizárásra kerülnek.
  • Szervátültetésen átesett betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Az ebben a csoportban résztvevők 24 héten keresztül placebót kapnak a rheumatoid arthritis jelenlegi DMARD-kezeléseivel együtt.
Drog: Placebo
A kontrollcsoportnak placebót adnak 24 hétig a rheumatoid arthritis jelenlegi DMARD-kezelései mellett.
Kísérleti: Digoxin
Az ebben a csoportban résztvevők minden második napon 0,25 mg digoxint + DMARD-okat kapnak 24 héten keresztül.
Drog: Digoxin 0,25 mg
Minden vizsgálati alany 0,25 mg digoxint kap minden második napon 24 héten keresztül a reumás ízületi gyulladás jelenlegi DMARD-kezelései mellett.
Kísérleti: Urzodezoxikólsav (UDCA)
A csoport résztvevői 500 mg/nap ursodeoxycholic acid (UDCA) + DMARD-t kapnak 24 héten keresztül.
Drog: Urzodezoxikólsav (UDCA) 500 mg
Minden alany ursodeoxikólsavat (UDCA) kap 500 mg/nap adagban 24 héten keresztül a reumás ízületi gyulladás jelenlegi DMARD-kezelései mellett.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a kiindulási értékhez képest a klinikai betegségek aktivitási indexében (CDAI).
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét után, 24 hét után
A digoxin és az UDCA kiegészítő terápiaként történő alkalmazásának értékelése rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél a klinikai leletek kiindulási értékéhez képesti változásának értékelésével, a Clinical Disease Activity Index (CDAI) pontszámokkal mérve. A kiindulási értékhez képest alacsonyabb CDAI-pontszám a betegségaktivitás javulását, a kiindulási értékhez viszonyított CDAI-pontszám növekedése pedig a betegségaktivitás növekedését vagy a betegség aktivitásának romlását jelentené. Pontszámok: 0,0-2,8 = Remissziós tartomány; 2,9-10,0 = Alacsony betegségaktivitási tartomány; 10,1-22,0 Mérsékelt betegségaktivitási tartomány; 22,1-76 Magas betegségaktivitási tartomány. A teljes tartomány 0-100, a magas pontszámok magas betegségaktivitást jelentenek.
Kiindulási állapot, 12 hét után, 24 hét után
Változások a C-reaktív fehérje (CRP) értékében és az eritrociták ülepedési sebességében (ESR)
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét után, 24 hét után
A C-reaktív fehérje (CRP) értékeket és az eritrocita ülepedési sebességet (ESR) a kiinduláskor, valamint 12, illetve 24 hét elteltével határozzák meg, hogy meghatározzák azon betegek számát, akiknek a vizsgálati eredménye javított vagy rontott a CRP-értéken (normál tartomány <1,0 mg/dl). ). ESR (normál tartomány 0-28 mm/óra) . Ha az értéket növeljük, a betegség aktivitása romlik. Ha az értéket csökkentjük, a betegség aktivitása javul.
Kiindulási állapot, 12 hét után, 24 hét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a kiindulási értékhez képest IL-17A és HIF-1α mérése a 12. és 24. héten
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét után, 24 hét után
A szérum IL-17A és HIF-1α szintjét humán enzimhez kötött immunszorbens vizsgálati (ELISA) technikával mérik a gyártó protokollja szerint.
Kiindulási állapot, 12 hét után, 24 hét után
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét után, 24 hét után
A nemkívánatos eseményeket minden csoportban megfigyelik és dokumentálják a teljes eljárás során, hogy bemutassák a kezelés biztonságosságát.
Kiindulási állapot, 12 hét után, 24 hét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanta University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Nageh Ahmed El-Mahdy, Professor, Professor of Pharmacology and Toxicology Faculty of Pharmacy, Tanta University
  • Tanulmányi igazgató: Dalia Salah Seif, PHD, Associate Professor of Physical Medicine, Rheumatology and Rehabilitation Faculty of Medicine, Menoufyia University
  • Tanulmányi igazgató: Enass Yousef Osman, PHD, Lecturer of Pharmacology and toxicology, Faculty of Pharmacy, Tanta University
  • Kutatásvezető: Mariam George Tadros Bolous, Master, Assistant Lecturer of Clinical pharmacy, Faculty of Pharmacy, Sinai University
  • Tanulmányi szék: Medhat Ismail Abdel Hamid, Professor, Professor of Pharmacology and Toxicology Faculty of Medicine, Al-Azhar University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 6.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Treating Rheumatoid Arthritis

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel