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류마티스 관절염 환자에서 Digoxin과 Ursodeoxycholic Acid의 효과 평가

2023년 3월 21일 업데이트: Mariam George Tadros Bolous, Tanta University

이집트 류마티스 관절염 환자에서 Digoxin과 Ursodeoxycholic Acid의 효과 평가

이 연구의 목적은 류마티스 관절염 환자를 대상으로 현재의 DMARDs 치료제에 추가 치료제로 투여했을 때 심장 배당체 디곡신과 2차 담즙산 우르소데옥시콜산(UDCA)이 윤활막 염증 및 질병 활성에 미치는 잠재적인 치료 효과를 조사하는 것입니다. 변종 질병 활동.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 활막 염증 및 질병 활동에 대한 강심 배당체 디곡신 및 이차 담즙산 우르소데옥시콜산(UDCA)의 잠재적인 치료 효과를 평가하기 위한 무작위, 공개, 통제된 전향적 연구입니다. 변이 질병 활동이 있는 류마티스 관절염 환자를 위한 DMARDs 치료제. 연구 모집단은 이집트 메누피아에 있는 메누피아 대학 병원의 물리 의학, 류마티스 및 재활 부서에 다니는 류마티스 관절염 환자가 될 것입니다. 포함 기준을 충족할 총 90명의 류마티스 관절염 환자가 이 연구에 등록됩니다. 참가자 90명은 류마티스관절염 환자 30명으로 나누어 24주 동안 위약 + 현행 DMARDs 류마티스관절염 치료제를 투여하고 대조군으로, 30명의 류마티스관절염 환자는 DMARD + 디곡신 25mg을 격일로 24주간 투여받게 된다. 주 및 24주 동안 DMARDs + 우르소데옥시콜산(UDCA) 500 mg/일을 투여받을 마지막 30명의 류마티스 관절염 환자. 류마티스 관절염의 치료에서 디곡신과 UDCA의 효능을 평가하기 위해 무작위 배정 후 12주 및 24주에 연구 시작 시점에 임상 검사 및 실험실 매개변수를 수행하고 측정할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Shibīn Al Kawm, 이집트
        • Menoufia University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ACR/EULAR 2010 기준에 따라 류마티스 관절염으로 진단되었습니다.
  • 활동성 류마티스 관절염 질병 활동성(CRP 공식에 따른 28-관절 질병 활동성 점수[DAS28] > 2.6).
  • 18세에서 80세 사이.
  • 명확한 의식을 갖고 이 연구에 협력할 수 있습니다.
  • 연구 후속 일정 및 연구 프로토콜의 기타 요구 사항을 준수할 개인적 의지 및 능력.
  • 남녀 모두 포함됩니다
  • 비 생물학적 약물을 받는 모든 환자도 포함됩니다.
  • 임상 연구에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성 및 수유 중인 여성
  • 만성질환을 앓고 있는 환자
  • 전신성 홍반성 루푸스, 쇼그렌 증후군 및 혼합 결합 조직 질환과 같은 다른 자가 면역 질환이 있는 환자.
  • 다른 염증성 관절염(예: 건선성 관절염 또는 강직성 척추염) 진단을 받은 환자.
  • 중추신경계 탈수초성 질환의 병력이 있거나 의심되는 환자(예: 다발성 경화증 또는 시신경염).
  • 중증, 진행성 및/또는 조절되지 않는 신장, 간, 혈액, 위장, 내분비, 폐, 심장, 신경 또는 뇌 질환의 현재 또는 최근 병력이 있는 환자.
  • TNF-α 또는 IL-1β 길항제와 같은 생물학적 요법으로 치료받은 환자.
  • 감염성 또는 염증성 질환, 내분비 장애, 과거 또는 현재 정신과 또는 신경계 질환이 있는 환자.
  • 부정맥, 급성 심근경색 등의 심혈관계 질환이 있는 환자.
  • 전해질 장애(예: 저칼륨혈증, 저마그네슘혈증 및 고칼슘혈증)가 있는 환자는 잠재적으로 디곡신 독성의 위험을 높일 수 있습니다.
  • 임상적으로 유의한 간 및 신장 기능 장애 또는 장애가 있는 환자.
  • 알코올 남용
  • 바이러스(HBV 또는 HCV), 자가면역 간염 및 비대상성 간 질환의 증거가 있는 환자.
  • 현재 암 진단을 받았거나 병력이 있는 환자(회복되지 않은 경우).
  • 디곡신 또는 우르소데옥시콜산(UDCA)에 알레르기가 있는 환자
  • 의식이 없고 연구를 완료할 수 없는 환자.
  • 담낭 또는 담관의 급성 염증, 담즙 산통의 빈번한 에피소드 및 담낭의 수축 장애가 있는 환자는 제외됩니다.
  • 담즙 정체, 원발성 담즙성 간경변 또는 담도 폐쇄가 있는 환자도 제외됩니다.
  • 장기 이식을 받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 제어
이 부문의 참가자는 24주 동안 류마티스 관절염에 대한 현재 DMARD 치료와 함께 위약을 받게 됩니다.
의약품: 위약
위약은 류마티스 관절염에 대한 현재의 DMARD 치료에 추가 치료로 24주 동안 대조군에 투여될 것입니다.
실험적: 디곡신
이 부문의 참가자는 24주 동안 격일로 디곡신 0.25mg + DMARD를 투여받습니다.
의약품: 디곡신 0.25mg
모든 피험자는 류마티스 관절염에 대한 현재의 DMARD 치료에 추가 치료로 24주 동안 격일로 디곡신 0.25mg을 투여받게 됩니다.
실험적: 우르소데옥시콜산(UDCA)
이 부문의 참가자는 24주 동안 우르소데옥시콜산(UDCA) 500mg/일 + DMARD를 투여받습니다.
의약품: 우르소데옥시콜산(UDCA) 500mg
모든 피험자는 류마티스 관절염에 대한 현재의 DMARD 치료에 대한 추가 치료로 24주 동안 500mg/일의 Ursodeoxycholic acid(UDCA)를 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 질병 활동 지수(CDAI) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주 후, 24주 후
CDAI(Clinical Disease Activity Index) 점수로 측정한 임상 결과에서 기준선으로부터의 변화를 평가하여 류마티스 관절염 환자에서 추가 요법으로 디곡신 및 UDCA를 사용한 효과를 평가합니다. 베이스라인으로부터 낮은 CDAI 점수는 질병 활동의 개선을 의미하고 베이스라인으로부터 CDAI 점수의 증가는 질병 활동의 증가 또는 질병 활동의 악화를 의미합니다. 점수: 0.0-2.8 = 완화 범위; 2.9-10.0 = 낮은 질병 활성 범위; 10.1-22.0 중등도 질병 활성 범위; 높은 질병 활동도에 대한 22.1-76 범위. 총 범위는 0-100이며 높은 점수는 높은 질병 활성도를 나타냅니다.
기준선, 12주 후, 24주 후
CRP(C-Reactive Protein) 값과 적혈구침강속도(ESR)의 변화
기간: 기준선, 12주 후, 24주 후
C-반응성 단백질(CRP) 값과 적혈구 침강 속도(ESR)는 기준선과 12주 및 24주 후에 수행되어 테스트 결과가 CRP 값이 개선되거나 악화된 환자의 수를 결정합니다(정상 범위 < 1.0 mg/dl ). ESR(정상 범위 0-28mm/hr) . 값이 증가하면 질병 활동이 악화됩니다. 값이 감소하면 질병 활동이 개선됩니다.
기준선, 12주 후, 24주 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주 및 24주에 IL-17A 및 HIF-1α의 기준선 측정으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주 후, 24주 후
혈청 IL-17A 및 HIF-1α 수준은 제조자의 프로토콜에 따라 인간 효소 결합 면역흡착 검정(ELISA) 기술에 의해 측정될 것이다.
기준선, 12주 후, 24주 후
치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 기준선, 12주 후, 24주 후
치료의 안전성을 보여주기 위해 전체 절차 동안 각 그룹의 부작용을 관찰하고 문서화합니다.
기준선, 12주 후, 24주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tanta University

수사관

  • 연구 의자: Nageh Ahmed El-Mahdy, Professor, Professor of Pharmacology and Toxicology Faculty of Pharmacy, Tanta University
  • 연구 책임자: Dalia Salah Seif, PHD, Associate Professor of Physical Medicine, Rheumatology and Rehabilitation Faculty of Medicine, Menoufyia University
  • 연구 책임자: Enass Yousef Osman, PHD, Lecturer of Pharmacology and toxicology, Faculty of Pharmacy, Tanta University
  • 수석 연구원: Mariam George Tadros Bolous, Master, Assistant Lecturer of Clinical pharmacy, Faculty of Pharmacy, Sinai University
  • 연구 의자: Medhat Ismail Abdel Hamid, Professor, Professor of Pharmacology and Toxicology Faculty of Medicine, Al-Azhar University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 18일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 6일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Treating Rheumatoid Arthritis

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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