- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04834557
Utvärdera effekten av digoxin och ursodeoxicholsyra hos patienter med reumatoid artrit
21 mars 2023 uppdaterad av: Mariam George Tadros Bolous, Tanta University
Utvärdering av effekten av digoxin och ursodeoxicholsyra hos patienter med reumatoid artrit i Egypten
Syftet med denna studie är att undersöka de potentiella terapeutiska effekterna av hjärtglykosiden digoxin och den sekundära gallsyran ursodeoxicholsyra (UDCA) på synovial inflammation och sjukdomsaktivitet när de administreras som tilläggsbehandlingar till nuvarande DMARD-behandlingar för patienter med reumatoid artrit med variant av sjukdomsaktivitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en randomiserad, öppen, kontrollerad prospektiv studie för att utvärdera de potentiella terapeutiska effekterna av hjärtglykosiden digoxin och den sekundära gallsyran ursodeoxicholsyra (UDCA) på synovial inflammation och sjukdomsaktivitet när de administreras som tilläggsbehandlingar till nuvarande DMARDs behandlingar för patienter med reumatoid artrit med olika sjukdomsaktivitet.
Studiepopulationen kommer att vara patienter med reumatoid artrit som går på avdelningen för fysisk medicin, reumatologi och rehabilitering vid Menoufia University Hospital, Menoufia, Egypten.
Totalt 90 patienter med reumatoid artrit som kommer att uppfylla inklusionskriterierna kommer att inkluderas i denna studie.
De 90 deltagarna kommer att delas in i 30 reumatoid artritpatienter som kommer att få placebo + nuvarande DMARDs behandlingar av reumatoid artrit under 24 veckor och fungera som kontrollgrupp, 30 reumatoid artritpatienter som kommer att få DMARDs + digoxin 25 mg varannan dag i 24 veckor och de senaste 30 reumatoid artritpatienter som kommer att få DMARD + ursodeoxicholsyra (UDCA) 500 mg/dag i 24 veckor.
Kliniska undersökningar och laboratorieparametrar kommer att utföras och mätas i början av studien, 12 veckor och 24 veckor efter randomisering för att utvärdera effektiviteten av digoxin och UDCA vid behandling av reumatoid artrit.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
90
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Mariam George Tadros, Master
- Telefonnummer: +20 1285600693
- E-post: mariam.tadros77@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Dalia Salah, PHD
- Telefonnummer: +20 1008312704
- E-post: sdalia30@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Shibīn Al Kawm, Egypten
- Menoufia university hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med reumatoid artrit enligt ACR/EULAR 2010-kriterierna.
- Att ha aktiv reumatoid artrit sjukdomsaktivitet (den 28-ledade sjukdomsaktivitetspoängen [DAS28] enligt CRP-formeln > 2,6).
- Ålder mellan 18 och 80 år.
- Med tydlig medvetenhet och förmåga att samarbeta med denna studie.
- Personlig vilja och förmåga att följa studiens uppföljningsschema och andra krav i studieprotokollet.
- Både män och kvinnor kommer att ingå
- Alla patienter som får icke-biologiska läkemedel kommer också att inkluderas.
- Skriv under ett informerat samtycke för den kliniska studien.
Exklusions kriterier:
- Gravid eller planerar att bli gravid och ammande kvinnor
- Patienter som lider av någon kronisk sjukdom
- Patienter med andra autoimmuna sjukdomar, såsom systemisk lupus erythematosus, Sjögrens syndrom och blandad bindvävssjukdom.
- Patienter som har diagnosen någon annan inflammatorisk artrit (t.ex. psoriasisartrit eller ankyloserande spondylit).
- Patienter med en historia av, eller misstänkt, demyeliniserande sjukdom i centrala nervsystemet (t. multipel skleros eller optisk neurit).
- Patienter med en aktuell eller nyligen anamnes på svår, progressiv och/eller okontrollerad njur-, lever-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, pulmonell, hjärt-, neurologisk eller cerebral sjukdom.
- Patienter som behandlas med biologisk terapi såsom TNF-α eller IL-1β-antagonister.
- Patienter med infektionssjukdomar eller inflammatoriska sjukdomar, endokrina störningar, tidigare eller nuvarande psykiatriska eller neurologiska sjukdomar.
- Patienter med hjärt-kärlsjukdomar som arytmier och akut hjärtinfarkt.
- Patienter med elektrolytrubbningar (såsom hypokalemi, hypomagnesemi och hyperkalcemi) kan potentiellt öka risken för digoxintoxicitet.
- Patienter med kliniskt signifikant nedsatt lever- och njurfunktion eller funktionsnedsättning.
- Alkoholmissbruk
- Patienter med tecken på viral (HBV eller HCV), autoimmun hepatit och dekompenserad leversjukdom.
- Patienter med cancer som för närvarande diagnostiserats eller i medicinsk historia, om ingen återhämtning uppnåddes.
- Patienter som är allergiska mot digoxin eller Ursodeoxicholsyra (UDCA)
- Patienter som är medvetslösa och oförmögna att slutföra studien.
- Patienter med akut inflammation i gallblåsan eller gallvägarna, frekventa episoder av gallkolik och nedsatt kontraktilitet i gallblåsan kommer att uteslutas.
- Patienter med kolestas, primär biliär cirros eller gallobstruktion kommer också att uteslutas.
- Patienter som genomgått en organtransplantation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Deltagare i denna armvilja får placebo med de aktuella DMARDs-behandlingarna för reumatoid artrit i 24 veckor.
|
Placebo kommer att administreras till kontrollgruppen under 24 veckor som en tilläggsbehandling till de aktuella DMARD-behandlingarna för reumatoid artrit.
|
Experimentell: Digoxin
Deltagare i denna arm kommer att få digoxin 0,25 mg varannan dag + DMARDs i 24 veckor.
|
Alla försökspersoner kommer att få digoxin administrerat med 0,25 mg varannan dag i 24 veckor som en tilläggsbehandling till de nuvarande DMARD-behandlingarna för reumatoid artrit.
|
Experimentell: Ursodeoxicholsyra (UDCA)
Deltagare i denna arm kommer att få ursodeoxicholsyra (UDCA) 500 mg/dag + DMARDs i 24 veckor.
|
Alla försökspersoner kommer att få Ursodeoxycholsyra (UDCA) administrerad med 500 mg/dag i 24 veckor som en tilläggsbehandling till de nuvarande DMARD-behandlingarna för reumatoid artrit.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar från baslinjen i Clinical Disease Activity Index (CDAI) poäng
Tidsram: Baslinje, efter 12 veckor, efter 24 veckor
|
Att utvärdera effekten av användningen av digoxin och UDCA som tilläggsbehandling hos patienter med reumatoid artrit genom att utvärdera förändringen från baslinjen i de kliniska fynden mätt med Clinical Disease Activity Index (CDAI) poäng.
En lägre CDAI-poäng från Baseline skulle innebära förbättring av sjukdomsaktivitet och en ökning av CDAI-poäng från Baseline skulle innebära en ökning av sjukdomsaktivitet eller en försämring av sjukdomsaktivitet.
Poäng: 0,0-2,8
= Område för remission; 2,9-10,0
= Område för låg sjukdomsaktivitet; 10,1-22,0
Område för måttlig sjukdomsaktivitet; 22.1-76 Område för hög sjukdomsaktivitet.
Totalt intervall är från 0-100, där de höga poängen representerar hög sjukdomsaktivitet.
|
Baslinje, efter 12 veckor, efter 24 veckor
|
Förändringar i C-reaktivt protein (CRP) värden och erytrocytsedimentationshastigheter (ESR)
Tidsram: Baslinje, efter 12 veckor, efter 24 veckor
|
C-reaktivt protein (CRP)-värden och erytrocytsedimentationshastighet (ESR) kommer att göras vid baslinjen och efter 12 såväl som 24 veckor för att bestämma antalet patienter vars testresultat förbättrade eller försämrade CRP-värdet (normalintervall <1,0 mg/dl) ).
ESR (normalområde 0-28 mm/h) .
Om värdet höjs förvärras sjukdomsaktiviteten.
Om värdet sänks förbättras sjukdomsaktiviteten.
|
Baslinje, efter 12 veckor, efter 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar från baslinjemätning av IL-17A och HIF-1α vid 12 och 24 veckor
Tidsram: Baslinje, efter 12 veckor, efter 24 veckor
|
Nivåerna av IL-17A och HIF-1α i serum kommer att mätas med hjälp av tekniken för human enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) enligt tillverkarens protokoll.
|
Baslinje, efter 12 veckor, efter 24 veckor
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Baslinje, efter 12 veckor, efter 24 veckor
|
Biverkningarna i varje grupp kommer att observeras och dokumenteras under hela proceduren för att visa behandlingens säkerhet.
|
Baslinje, efter 12 veckor, efter 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Nageh Ahmed El-Mahdy, Professor, Professor of Pharmacology and Toxicology Faculty of Pharmacy, Tanta University
- Studierektor: Dalia Salah Seif, PHD, Associate Professor of Physical Medicine, Rheumatology and Rehabilitation Faculty of Medicine, Menoufyia University
- Studierektor: Enass Yousef Osman, PHD, Lecturer of Pharmacology and toxicology, Faculty of Pharmacy, Tanta University
- Huvudutredare: Mariam George Tadros Bolous, Master, Assistant Lecturer of Clinical pharmacy, Faculty of Pharmacy, Sinai University
- Studiestol: Medhat Ismail Abdel Hamid, Professor, Professor of Pharmacology and Toxicology Faculty of Medicine, Al-Azhar University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Aletaha D, Neogi T, Silman AJ, Funovits J, Felson DT, Bingham CO 3rd, Birnbaum NS, Burmester GR, Bykerk VP, Cohen MD, Combe B, Costenbader KH, Dougados M, Emery P, Ferraccioli G, Hazes JM, Hobbs K, Huizinga TW, Kavanaugh A, Kay J, Kvien TK, Laing T, Mease P, Menard HA, Moreland LW, Naden RL, Pincus T, Smolen JS, Stanislawska-Biernat E, Symmons D, Tak PP, Upchurch KS, Vencovsky J, Wolfe F, Hawker G. 2010 Rheumatoid arthritis classification criteria: an American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism collaborative initiative. Arthritis Rheum. 2010 Sep;62(9):2569-81. doi: 10.1002/art.27584.
- Neogi T, Aletaha D, Silman AJ, Naden RL, Felson DT, Aggarwal R, Bingham CO 3rd, Birnbaum NS, Burmester GR, Bykerk VP, Cohen MD, Combe B, Costenbader KH, Dougados M, Emery P, Ferraccioli G, Hazes JM, Hobbs K, Huizinga TW, Kavanaugh A, Kay J, Khanna D, Kvien TK, Laing T, Liao K, Mease P, Menard HA, Moreland LW, Nair R, Pincus T, Ringold S, Smolen JS, Stanislawska-Biernat E, Symmons D, Tak PP, Upchurch KS, Vencovsky J, Wolfe F, Hawker G; American College of Rheumatology; European League Against Rheumatism. The 2010 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism classification criteria for rheumatoid arthritis: Phase 2 methodological report. Arthritis Rheum. 2010 Sep;62(9):2582-91. doi: 10.1002/art.27580.
- Hua S, Dias TH. Hypoxia-Inducible Factor (HIF) as a Target for Novel Therapies in Rheumatoid Arthritis. Front Pharmacol. 2016 Jun 27;7:184. doi: 10.3389/fphar.2016.00184. eCollection 2016.
- Lee EJ, Kwon JE, Park MJ, Jung KA, Kim DS, Kim EK, Lee SH, Choi JY, Park SH, Cho ML. Ursodeoxycholic acid attenuates experimental autoimmune arthritis by targeting Th17 and inducing pAMPK and transcriptional corepressor SMILE. Immunol Lett. 2017 Aug;188:1-8. doi: 10.1016/j.imlet.2017.05.011. Epub 2017 May 21.
- O'Dwyer AM, Lajczak NK, Keyes JA, Ward JB, Greene CM, Keely SJ. Ursodeoxycholic acid inhibits TNFalpha-induced IL-8 release from monocytes. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2016 Aug 1;311(2):G334-41. doi: 10.1152/ajpgi.00406.2015. Epub 2016 Jun 23.
- Saeed H, Mateen S, Moin S, Khan AQ, Owais M. Cardiac glycoside digoxin ameliorates pro-inflammatory cytokines in PBMCs of rheumatoid arthritis patients in vitro. Int Immunopharmacol. 2020 Feb 24;82:106331. doi: 10.1016/j.intimp.2020.106331. Online ahead of print.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
18 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2021
Första postat (Faktisk)
8 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Bindvävssjukdomar
- Artrit
- Artrit, reumatoid
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Enzyminhibitorer
- Gastrointestinala medel
- Skyddsmedel
- Kardiotoniska medel
- Cholagogues och Choleretics
- Digoxin
- Ursodeoxicholsyra
Andra studie-ID-nummer
- Treating Rheumatoid Arthritis
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning