Digoksiinin ja ursodeoksikoolihapon vaikutuksen arviointi nivelreumapotilailla
tiistai 21. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Mariam George Tadros Bolous, Tanta University
Digoksiinin ja ursodeoksikoolihapon vaikutuksen arviointi nivelreumapotilailla Egyptissä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia sydämen glykosididigoksiinin ja sekundäärisen sappihapon ursodeoksikoolihapon (UDCA) mahdollisia terapeuttisia vaikutuksia niveltulehdukseen ja sairauden aktiivisuuteen, kun niitä annetaan lisähoitona nykyisten DMARD-hoitojen rinnalle nivelreumapotilaille. muunnelman sairauden aktiivisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu, avoin, kontrolloitu prospektiivinen tutkimus, jossa arvioidaan sydämen glykosididigoksiinin ja sekundäärisen sappihapon ursodeoksikoolihapon (UDCA) mahdollisia terapeuttisia vaikutuksia nivelkalvon tulehdukseen ja sairauden aktiivisuuteen, kun niitä annetaan lisähoitona nykyiseen. DMARD-hoidot nivelreumapotilaille, joilla on muunnelman sairauden aktiivisuutta.
Tutkimuspopulaatio koostuu nivelreumapotilaista, jotka käyvät Menoufian yliopistollisen sairaalan Menoufiassa, Egyptissä, fyysisen lääketieteen, reumatologian ja kuntoutusosastolla.
Yhteensä 90 nivelreumapotilasta, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
90 osallistujaa jaetaan 30 nivelreumapotilaaseen, jotka saavat lumelääkettä + nykyisiä nivelreuman DMARD-hoitoja 24 viikon ajan ja toimivat kontrolliryhmänä, 30 nivelreumapotilaan, jotka saavat DMARD-lääkkeitä + 25 mg digoksiinia joka toinen päivä 24 viikon ajan. viikkoa ja viimeiset 30 nivelreumapotilasta, jotka saavat DMARD-lääkkeitä + ursodeoksikolihappoa (UDCA) 500 mg/vrk 24 viikon ajan.
Kliiniset tutkimukset ja laboratorioparametrit suoritetaan ja mitataan tutkimuksen alussa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen digoksiinin ja UDCA:n tehokkuuden arvioimiseksi nivelreuman hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shibīn Al Kawm, Egypti
- Menoufia University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi nivelreuma ACR/EULAR 2010 kriteerien mukaan.
- joilla on aktiivinen nivelreumatautiaktiivisuus (28 nivelsairauden aktiivisuuspistemäärä [DAS28] CRP-kaavan mukaan > 2,6).
- Ikäraja 18-80 vuotta.
- Selkeä tietoisuus ja kyky tehdä yhteistyötä tämän tutkimuksen kanssa.
- Henkilökohtainen halu ja kyky noudattaa tutkimuksen seurantaaikataulua ja muita tutkimusprotokollan vaatimuksia.
- Mukana ovat sekä miehet että naiset
- Mukaan otetaan myös kaikki potilaat, jotka saavat ei-biologisia lääkkeitä.
- Allekirjoita tietoinen suostumus kliinistä tutkimusta varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai raskaana olevaa suunnitteleva ja imettävä nainen
- Potilaat, jotka kärsivät mistä tahansa kroonisesta sairaudesta
- Potilaat, joilla on muita autoimmuunisairauksia, kuten systeeminen lupus erythematosus, Sjogrenin oireyhtymä ja sekamuotoinen sidekudossairaus.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu jokin muu tulehduksellinen niveltulehdus (esim. psoriaattinen niveltulehdus tai selkärankareuma).
- Potilaat, joilla on ollut tai epäillään keskushermoston demyelinisoivaa sairautta (esim. multippeliskleroosi tai näköhermotulehdus).
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä tai äskettäin ollut vaikea, etenevä ja/tai hallitsematon munuais-, maksa-, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, keuhko-, sydän-, neurologinen tai aivosairaus.
- Potilaat, joita hoidetaan biologisella terapialla, kuten TNF-α- tai IL-1β-antagonisteilla.
- Potilaat, joilla on tartunta- tai tulehduksellisia sairauksia, hormonaalisia häiriöitä tai mitä tahansa aiempia tai nykyisiä psykiatrisia tai neurologisia sairauksia.
- Potilaat, joilla on sydän- ja verisuonisairaudet, kuten rytmihäiriöt ja akuutti sydäninfarkti.
- Potilaat, joilla on elektrolyyttihäiriöitä (kuten hypokalemia, hypomagnesemia ja hyperkalsemia), voivat mahdollisesti lisätä digoksiinitoksisuuden riskiä.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä maksan ja munuaisten toimintahäiriö tai vajaatoiminta.
- Alkoholin väärinkäyttö
- Potilaat, joilla on merkkejä virusperäisestä (HBV tai HCV), autoimmuunihepatiitista ja dekompensoituneesta maksasairaudesta.
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä diagnosoitu syöpä tai joilla on sairaushistoria, jos paranemista ei ole saavutettu.
- Potilaat, jotka ovat allergisia digoksiinille tai ursodeoksikoolihapolle (UDCA)
- Potilaat, jotka ovat tajuttomia eivätkä pysty suorittamaan tutkimusta.
- Potilaat, joilla on akuutti sappirakon tai sappiteiden tulehdus, toistuvia sappikoliikkikohtauksia ja heikentynyttä sappirakon supistumiskykyä, suljetaan pois.
- Potilaat, joilla on kolestaasi, primaarinen sappikirroosi tai sappitiehyen tukkeuma, jätetään myös pois.
- Potilaat, joille on tehty elinsiirto.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Tämän haaran osallistujat saavat lumelääkettä nykyisten DMARD-lääkkeiden kanssa nivelreuman hoitoon 24 viikon ajan.
|
Lumelääkettä annetaan kontrolliryhmälle 24 viikon ajan lisähoitona nykyisiin nivelreuman DMARD-hoitoihin.
|
|
Kokeellinen: Digoksiini
Tämän ryhmän osallistujat saavat digoksiinia 0,25 mg joka toinen päivä + DMARD-lääkkeitä 24 viikon ajan.
|
Kaikki koehenkilöt saavat digoksiinia 0,25 mg joka toinen päivä 24 viikon ajan lisähoitona nykyisiin nivelreuman DMARD-hoitoihin.
|
|
Kokeellinen: Ursodeoksikoolihappo (UDCA)
Tämän haaran osallistujat saavat ursodeoksikoolihappoa (UDCA) 500 mg/vrk + DMARD-lääkkeitä 24 viikon ajan.
|
Kaikki koehenkilöt saavat ursodeoksikoolihappoa (UDCA) 500 mg/vrk 24 viikon ajan lisähoitona nykyisten nivelreuman DMARD-hoitojen lisäksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset lähtötasosta kliinisen sairauden aktiivisuusindeksin (CDAI) pisteessä
Aikaikkuna: Lähtötaso 12 viikon kuluttua, 24 viikon kuluttua
|
Arvioida digoksiinin ja UDCA:n käytön lisähoitona nivelreumapotilailla arvioimalla muutosta lähtötasosta kliinisissä löydöksissä mitattuna Clinical Disease Activity Index (CDAI) -pisteillä.
Alempi CDAI-pistemäärä lähtötilanteesta merkitsisi sairauden aktiivisuuden paranemista ja CDAI-pisteiden kasvu lähtötasosta merkitsisi sairauden aktiivisuuden lisääntymistä tai taudin aktiivisuuden pahenemista.
Pisteet: 0,0-2,8
= Remission vaihteluväli; 2,9-10,0
= Alhaisen taudin aktiivisuuden vaihteluväli; 10.1-22.0
Kohtalaisen sairauden aktiivisuuden alue; 22,1-76 Korkean sairauden aktiivisuuden vaihteluväli.
Kokonaisalue on 0-100, ja korkeat pisteet edustavat suurta taudin aktiivisuutta.
|
Lähtötaso 12 viikon kuluttua, 24 viikon kuluttua
|
|
Muutokset C-reaktiivisen proteiinin (CRP) arvoissa ja erytrosyyttien sedimentaationopeudessa (ESR)
Aikaikkuna: Lähtötaso 12 viikon kuluttua, 24 viikon kuluttua
|
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) arvot ja erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR) määritetään lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua sekä 24 viikon kuluttua niiden potilaiden lukumäärän määrittämiseksi, joiden testitulos paransi tai huononi CRP-arvoa (normaalialue <1,0 mg/dl). ).
ESR (normaali alue 0-28 mm/h) .
Jos arvoa nostetaan, sairauden aktiivisuus paheni.
Jos arvoa pienennetään, sairauden aktiivisuus paranee.
|
Lähtötaso 12 viikon kuluttua, 24 viikon kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset lähtötasosta IL-17A:n ja HIF-1a:n mittaus viikolla 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötaso 12 viikon kuluttua, 24 viikon kuluttua
|
Seerumin IL-17A- ja HIF-1a-tasot mitataan ihmisen entsyymi-immunosorbenttimäärityksen (ELISA) avulla valmistajan ohjeiden mukaisesti.
|
Lähtötaso 12 viikon kuluttua, 24 viikon kuluttua
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Lähtötaso 12 viikon kuluttua, 24 viikon kuluttua
|
Kunkin ryhmän haittatapahtumat tarkkaillaan ja dokumentoidaan koko toimenpiteen ajan hoidon turvallisuuden osoittamiseksi.
|
Lähtötaso 12 viikon kuluttua, 24 viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Nageh Ahmed El-Mahdy, Professor, Professor of Pharmacology and Toxicology Faculty of Pharmacy, Tanta University
- Opintojohtaja: Dalia Salah Seif, PHD, Associate Professor of Physical Medicine, Rheumatology and Rehabilitation Faculty of Medicine, Menoufyia University
- Opintojohtaja: Enass Yousef Osman, PHD, Lecturer of Pharmacology and toxicology, Faculty of Pharmacy, Tanta University
- Päätutkija: Mariam George Tadros Bolous, Master, Assistant Lecturer of Clinical pharmacy, Faculty of Pharmacy, Sinai University
- Opintojen puheenjohtaja: Medhat Ismail Abdel Hamid, Professor, Professor of Pharmacology and Toxicology Faculty of Medicine, Al-Azhar University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Aletaha D, Neogi T, Silman AJ, Funovits J, Felson DT, Bingham CO 3rd, Birnbaum NS, Burmester GR, Bykerk VP, Cohen MD, Combe B, Costenbader KH, Dougados M, Emery P, Ferraccioli G, Hazes JM, Hobbs K, Huizinga TW, Kavanaugh A, Kay J, Kvien TK, Laing T, Mease P, Menard HA, Moreland LW, Naden RL, Pincus T, Smolen JS, Stanislawska-Biernat E, Symmons D, Tak PP, Upchurch KS, Vencovsky J, Wolfe F, Hawker G. 2010 Rheumatoid arthritis classification criteria: an American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism collaborative initiative. Arthritis Rheum. 2010 Sep;62(9):2569-81. doi: 10.1002/art.27584.
- Neogi T, Aletaha D, Silman AJ, Naden RL, Felson DT, Aggarwal R, Bingham CO 3rd, Birnbaum NS, Burmester GR, Bykerk VP, Cohen MD, Combe B, Costenbader KH, Dougados M, Emery P, Ferraccioli G, Hazes JM, Hobbs K, Huizinga TW, Kavanaugh A, Kay J, Khanna D, Kvien TK, Laing T, Liao K, Mease P, Menard HA, Moreland LW, Nair R, Pincus T, Ringold S, Smolen JS, Stanislawska-Biernat E, Symmons D, Tak PP, Upchurch KS, Vencovsky J, Wolfe F, Hawker G; American College of Rheumatology; European League Against Rheumatism. The 2010 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism classification criteria for rheumatoid arthritis: Phase 2 methodological report. Arthritis Rheum. 2010 Sep;62(9):2582-91. doi: 10.1002/art.27580.
- Hua S, Dias TH. Hypoxia-Inducible Factor (HIF) as a Target for Novel Therapies in Rheumatoid Arthritis. Front Pharmacol. 2016 Jun 27;7:184. doi: 10.3389/fphar.2016.00184. eCollection 2016.
- Lee EJ, Kwon JE, Park MJ, Jung KA, Kim DS, Kim EK, Lee SH, Choi JY, Park SH, Cho ML. Ursodeoxycholic acid attenuates experimental autoimmune arthritis by targeting Th17 and inducing pAMPK and transcriptional corepressor SMILE. Immunol Lett. 2017 Aug;188:1-8. doi: 10.1016/j.imlet.2017.05.011. Epub 2017 May 21.
- O'Dwyer AM, Lajczak NK, Keyes JA, Ward JB, Greene CM, Keely SJ. Ursodeoxycholic acid inhibits TNFalpha-induced IL-8 release from monocytes. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2016 Aug 1;311(2):G334-41. doi: 10.1152/ajpgi.00406.2015. Epub 2016 Jun 23.
- Saeed H, Mateen S, Moin S, Khan AQ, Owais M. Cardiac glycoside digoxin ameliorates pro-inflammatory cytokines in PBMCs of rheumatoid arthritis patients in vitro. Int Immunopharmacol. 2020 Feb 24;82:106331. doi: 10.1016/j.intimp.2020.106331. Online ahead of print.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Suojaavat aineet
- Kardiotoniset aineet
- Kolagogit ja kolerettiset
- Digoksiini
- Ursodeoksikoolihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- Treating Rheumatoid Arthritis
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .