Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка действия дигоксина и урсодезоксихолевой кислоты у больных ревматоидным артритом

21 марта 2023 г. обновлено: Mariam George Tadros Bolous, Tanta University

Оценка эффекта дигоксина и урсодезоксихолевой кислоты у пациентов с ревматоидным артритом в Египте

Целью данного исследования является изучение потенциальных терапевтических эффектов сердечного гликозида дигоксина и вторичной желчной кислоты урсодезоксихолевой кислоты (УДХК) на синовиальное воспаление и активность заболевания при введении в качестве дополнительных средств к существующим БПВП для лечения пациентов с ревматоидным артритом с вариантная активность болезни.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой рандомизированное, открытое, контролируемое проспективное исследование для оценки потенциальных терапевтических эффектов сердечного гликозида дигоксина и вторичной желчной кислоты урсодезоксихолевой кислоты (УДХК) на синовиальное воспаление и активность заболевания при введении в качестве дополнительных средств к текущему лечению. Лечение БПВП пациентов с ревматоидным артритом с вариантной активностью заболевания. Исследуемой популяцией будут пациенты с ревматоидным артритом, посещающие отделение физиотерапии, ревматологии и реабилитации университетской больницы Менуфия, Менуфия, Египет. Всего в исследование будет включено 90 пациентов с ревматоидным артритом, отвечающих критериям включения. 90 участников будут разделены на 30 пациентов с ревматоидным артритом, которые будут получать плацебо + текущее лечение ревматоидного артрита БПВП в течение 24 недель и будут служить контрольной группой, 30 пациентов с ревматоидным артритом, которые будут получать БПВП + дигоксин 25 мг через день в течение 24 недель. недель и последние 30 пациентов с ревматоидным артритом, которые будут получать БПВП + урсодезоксихолевая кислота (УДХК) по 500 мг/сут в течение 24 недель. Клинические исследования и лабораторные параметры будут проводиться и измеряться в начале исследования, через 12 недель и 24 недели после рандомизации для оценки эффективности дигоксина и УДХК при лечении ревматоидного артрита.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Shibīn Al Kawm, Египет
        • Menoufia University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз: ревматоидный артрит в соответствии с критериями ACR/EULAR 2010.
  • Имея активную активность заболевания ревматоидным артритом (показатель активности заболевания 28 суставов [DAS28] в соответствии с формулой CRP> 2,6).
  • Возраст от 18 до 80 лет.
  • С ясным сознанием и в состоянии сотрудничать с этим исследованием.
  • Личная готовность и способность соблюдать график последующего наблюдения и другие требования протокола исследования.
  • Будут включены как мужчины, так и женщины
  • Также будут включены все пациенты, получающие небиологические препараты.
  • Подпишите информированное согласие на клиническое исследование.

Критерий исключения:

  • Беременные или планирующие беременность и кормящие женщины
  • Пациенты, страдающие любыми хроническими заболеваниями
  • Пациенты с другими аутоиммунными заболеваниями, такими как системная красная волчанка, синдром Шегрена и смешанное заболевание соединительной ткани.
  • Пациенты с диагнозом любого другого воспалительного артрита (например, псориатический артрит или анкилозирующий спондилоартрит).
  • Пациенты с историей или подозрением на демиелинизирующие заболевания центральной нервной системы (например, рассеянный склероз или неврит зрительного нерва).
  • Пациенты с текущими или недавними тяжелыми, прогрессирующими и/или неконтролируемыми почечными, печеночными, гематологическими, желудочно-кишечными, эндокринными, легочными, сердечными, неврологическими или церебральными заболеваниями.
  • Пациенты, получавшие биологическую терапию, такую ​​как антагонисты TNF-α или IL-1β.
  • Пациенты с инфекционными или воспалительными заболеваниями, эндокринными нарушениями, любыми перенесенными или текущими психическими или неврологическими заболеваниями.
  • Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями, такими как аритмии и острый инфаркт миокарда.
  • У пациентов с нарушениями электролитного баланса (такими как гипокалиемия, гипомагниемия и гиперкальциемия) потенциально может повышаться риск токсичности дигоксина.
  • Пациенты с клинически значимой печеночной и почечной дисфункцией или нарушениями.
  • Злоупотребление алкоголем
  • Пациенты с признаками вирусного (HBV или HCV), аутоиммунного гепатита и декомпенсированного заболевания печени.
  • Пациенты с раком, диагностированным в настоящее время или в анамнезе, если не было достигнуто выздоровление.
  • Пациенты с аллергией на дигоксин или урсодезоксихолевую кислоту (УДХК)
  • Пациенты, находящиеся без сознания и неспособные завершить исследование.
  • Пациенты с острым воспалением желчного пузыря или желчевыводящих путей, частыми эпизодами желчной колики и нарушением сократительной способности желчного пузыря будут исключены.
  • Пациенты с холестазом, первичным билиарным циррозом или обструкцией желчевыводящих путей также будут исключены.
  • Пациенты, перенесшие трансплантацию органов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контроль
Участники этой группы будут получать плацебо с современными препаратами для лечения ревматоидного артрита в течение 24 недель.
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет вводиться контрольной группе в течение 24 недель в качестве дополнительного лечения к текущему лечению ревматоидного артрита DMARD.
Экспериментальный: Дигоксин
Участники этой группы будут получать дигоксин по 0,25 мг через день + DMARD в течение 24 недель.
Лекарство: Дигоксин 0,25 мг
Все субъекты будут получать дигоксин в дозе 0,25 мг через день в течение 24 недель в качестве дополнительного лечения к текущим методам лечения ревматоидного артрита DMARD.
Экспериментальный: Урсодезоксихолевая кислота (УДХК)
Участники этой группы будут получать урсодезоксихолевую кислоту (УДХК) по 500 мг/день + БПВП в течение 24 недель.
Лекарство: Урсодезоксихолевая кислота (УДХК) 500 мг
Все субъекты будут получать урсодеоксихолевую кислоту (УДХК) в дозе 500 мг/день в течение 24 недель в качестве дополнительного лечения к текущему лечению ревматоидного артрита DMARD.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения индекса активности клинического заболевания (CDAI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходно, через 12 недель, через 24 недели
Оценить эффект от применения дигоксина и УДХК в качестве дополнительной терапии у пациентов с ревматоидным артритом путем оценки изменения клинических данных по сравнению с исходным уровнем, измеряемого индексом активности клинического заболевания (CDAI). Более низкий балл CDAI по сравнению с исходным уровнем будет означать улучшение активности заболевания, а увеличение балла CDAI по сравнению с исходным уровнем будет означать увеличение активности заболевания или ухудшение активности заболевания. Баллы: 0,0-2,8 = диапазон ремиссии; 2,9-10,0 = диапазон низкой активности болезни; 10.1-22.0 Диапазон для умеренной активности болезни; 22.1-76 Диапазон высокой активности болезни. Общий диапазон составляет от 0 до 100, где высокие баллы соответствуют высокой активности заболевания.
Исходно, через 12 недель, через 24 недели
Изменения показателей С-реактивного белка (СРБ) и скорости оседания эритроцитов (СОЭ)
Временное ограничение: Исходно, через 12 недель, через 24 недели
Значения С-реактивного белка (СРБ) и скорости оседания эритроцитов (СОЭ) будут определяться исходно и через 12, а также через 24 недели, чтобы определить количество пациентов, у которых результат теста улучшил или ухудшил значение СРБ (нормальный диапазон <1,0 мг/дл). ). СОЭ (норма 0-28 мм/час). Если значение повышено, активность болезни ухудшилась. Если значение уменьшается, активность болезни улучшается.
Исходно, через 12 недель, через 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения по сравнению с исходным уровнем Измерение IL-17A и HIF-1α через 12 и 24 недели
Временное ограничение: Исходно, через 12 недель, через 24 недели
Уровни IL-17A и HIF-1α в сыворотке будут измеряться с помощью метода твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) человека в соответствии с протоколом производителя.
Исходно, через 12 недель, через 24 недели
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: Исходно, через 12 недель, через 24 недели
Нежелательные явления в каждой группе будут наблюдаться и документироваться в течение всей процедуры, чтобы продемонстрировать безопасность лечения.
Исходно, через 12 недель, через 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tanta University

Следователи

  • Учебный стул: Nageh Ahmed El-Mahdy, Professor, Professor of Pharmacology and Toxicology Faculty of Pharmacy, Tanta University
  • Директор по исследованиям: Dalia Salah Seif, PHD, Associate Professor of Physical Medicine, Rheumatology and Rehabilitation Faculty of Medicine, Menoufyia University
  • Директор по исследованиям: Enass Yousef Osman, PHD, Lecturer of Pharmacology and toxicology, Faculty of Pharmacy, Tanta University
  • Главный следователь: Mariam George Tadros Bolous, Master, Assistant Lecturer of Clinical pharmacy, Faculty of Pharmacy, Sinai University
  • Учебный стул: Medhat Ismail Abdel Hamid, Professor, Professor of Pharmacology and Toxicology Faculty of Medicine, Al-Azhar University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Treating Rheumatoid Arthritis

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться