Evaluación del efecto de la digoxina y el ácido ursodesoxicólico en pacientes con artritis reumatoide
21 de marzo de 2023 actualizado por: Mariam George Tadros Bolous, Tanta University
Evaluación del efecto de la digoxina y el ácido ursodesoxicólico en pacientes con artritis reumatoide en Egipto
El propósito de este estudio es investigar los posibles efectos terapéuticos del glucósido cardíaco digoxina y el ácido biliar secundario ácido ursodesoxicólico (AUDC) sobre la inflamación sinovial y la actividad de la enfermedad cuando se administran como tratamientos complementarios a los tratamientos actuales con FARME para pacientes con artritis reumatoide con actividad de la enfermedad variante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio prospectivo aleatorizado, abierto y controlado para evaluar los posibles efectos terapéuticos del glucósido cardíaco digoxina y el ácido biliar secundario ácido ursodesoxicólico (AUDC) sobre la inflamación sinovial y la actividad de la enfermedad cuando se administran como tratamientos complementarios al tratamiento actual. Tratamientos con FARME para pacientes con artritis reumatoide con actividad variante de la enfermedad.
La población del estudio serán pacientes con artritis reumatoide que asisten al Departamento de Medicina Física, Reumatología y Rehabilitación del Hospital Universitario de Menoufia, Menoufia, Egipto.
Se inscribirá en este estudio un total de 90 pacientes con artritis reumatoide que cumplirán los criterios de inclusión.
Los 90 participantes se dividirán en 30 pacientes con artritis reumatoide que recibirán placebo + los tratamientos FARME actuales para la artritis reumatoide durante 24 semanas y servirán como grupo de control, 30 pacientes con artritis reumatoide que recibirán FARME + digoxina 25 mg en días alternos durante 24 semanas. semanas y los últimos 30 pacientes con artritis reumatoide que recibirán FAME + ácido ursodesoxicólico (UDCA) 500 mg/día durante 24 semanas.
Los exámenes clínicos y los parámetros de laboratorio se realizarán y medirán al comienzo del estudio, 12 semanas y 24 semanas después de la aleatorización para evaluar la eficacia de la digoxina y el UDCA en el tratamiento de la artritis reumatoide.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shibīn Al Kawm, Egipto
- Menoufia University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado de artritis reumatoide según los criterios ACR/EULAR 2010.
- Tener actividad activa de la enfermedad de la artritis reumatoide (puntuación de actividad de la enfermedad de 28 articulaciones [DAS28] según la fórmula CRP > 2,6).
- Edad entre 18 y 80 años.
- Con conciencia clara y capaz de cooperar con este estudio.
- Voluntad y capacidad personal para cumplir con el programa de seguimiento del estudio y otros requisitos del protocolo del estudio.
- Se incluirán tanto hombres como mujeres.
- También se incluirán todos los pacientes que reciban medicamentos no biológicos.
- Firmar un consentimiento informado para el estudio clínico.
Criterio de exclusión:
- Embarazadas o que planean estarlo y mujeres en período de lactancia
- Pacientes que padezcan alguna enfermedad crónica.
- Pacientes con otras enfermedades autoinmunes, como lupus eritematoso sistémico, síndrome de Sjogren y enfermedad mixta del tejido conectivo.
- Pacientes que tienen un diagnóstico de cualquier otra artritis inflamatoria (p. ej., artritis psoriásica o espondilitis anquilosante).
- Pacientes con antecedentes o sospecha de enfermedad desmielinizante del sistema nervioso central (p. esclerosis múltiple o neuritis óptica).
- Pacientes con antecedentes actuales o recientes de enfermedad renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, endocrina, pulmonar, cardíaca, neurológica o cerebral grave, progresiva y/o no controlada.
- Pacientes tratados con terapia biológica como antagonistas del TNF-α o IL-1β.
- Pacientes con enfermedades infecciosas o inflamatorias, trastornos endocrinos, cualquier enfermedad psiquiátrica o neurológica actual o pasada.
- Pacientes con enfermedades cardiovasculares como arritmias e infarto agudo de miocardio.
- Los pacientes con trastornos electrolíticos (como hipopotasemia, hipomagnesemia e hipercalcemia) podrían elevar potencialmente el riesgo de toxicidad por digoxina.
- Pacientes con disfunción o deterioro renal y hepático clínicamente significativo.
- Abuso de alcohol
- Pacientes con evidencia de hepatitis viral (VHB o VHC), hepatitis autoinmune y enfermedad hepática descompensada.
- Pacientes con cáncer actualmente diagnosticado o en historial médico, si no se logró la recuperación.
- Pacientes alérgicos a la digoxina o al ácido ursodesoxicólico (UDCA)
- Pacientes que están inconscientes y no pueden completar el estudio.
- Se excluirán los pacientes con inflamación aguda de la vesícula biliar o del tracto biliar, episodios frecuentes de cólico biliar y contractilidad alterada de la vesícula biliar.
- También se excluirán los pacientes con colestasis, cirrosis biliar primaria u obstrucción biliar.
- Pacientes que han recibido un trasplante de órgano.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Control
Los participantes en este brazo recibirán Placebo con los tratamientos actuales de DMARD para la artritis reumatoide durante 24 semanas.
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Se administrará placebo al grupo de control durante 24 semanas como tratamiento adicional a los tratamientos actuales con FARME para la artritis reumatoide.
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Experimental: Digoxina
Los participantes de este brazo recibirán digoxina 0,25 mg en días alternos + FARME durante 24 semanas.
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Todos los sujetos recibirán digoxina administrada en dosis de 0,25 mg en días alternos durante 24 semanas como tratamiento adicional a los tratamientos actuales con FARME para la artritis reumatoide.
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Experimental: Ácido ursodesoxicólico (UDCA)
Los participantes en este brazo recibirán ácido ursodesoxicólico (UDCA) 500 mg/día + DMARD durante 24 semanas.
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Todos los sujetos recibirán ácido ursodesoxicólico (UDCA) administrado a 500 mg/día durante 24 semanas como tratamiento adicional a los tratamientos actuales con FARME para la artritis reumatoide.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios desde el inicio en la puntuación del índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 12 semanas, después de 24 semanas
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Evaluar el efecto del uso de digoxina y UDCA como terapia adicional en pacientes con artritis reumatoide mediante la evaluación del cambio desde el inicio en los hallazgos clínicos medidos por las puntuaciones del Índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI).
Una puntuación CDAI más baja desde el inicio significaría una mejora en la actividad de la enfermedad y un aumento en la puntuación CDAI desde el inicio significaría un aumento en la actividad de la enfermedad o un empeoramiento de la actividad de la enfermedad.
Puntuaciones: 0.0-2.8
= Rango de Remisión; 2.9-10.0
= Rango de baja actividad de la enfermedad; 10.1-22.0
Rango de actividad moderada de la enfermedad; 22.1-76 Rango de alta actividad de la enfermedad.
El rango total es de 0 a 100, donde las puntuaciones altas representan una alta actividad de la enfermedad.
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Línea de base, después de 12 semanas, después de 24 semanas
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Cambios en los valores de proteína C reactiva (CRP) y las tasas de sedimentación de eritrocitos (ESR)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 12 semanas, después de 24 semanas
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Los valores de proteína C reactiva (CRP) y la tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR) se realizarán al inicio y después de 12 y 24 semanas para determinar el número de pacientes cuyo resultado de la prueba mejoró o empeoró el valor de CRP (rango normal <1,0 mg/dl ).
VSG (rango normal 0-28 mm/h) .
Si se aumenta el valor, la actividad de la enfermedad empeora.
Si se reduce el valor, se mejora la actividad de la enfermedad.
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Línea de base, después de 12 semanas, después de 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios desde el inicio Medición de IL-17A y HIF-1α a las 12 y 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 12 semanas, después de 24 semanas
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Los niveles séricos de IL-17A y HIF-1α se medirán mediante la técnica de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) humano según el protocolo del fabricante.
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Línea de base, después de 12 semanas, después de 24 semanas
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 12 semanas, después de 24 semanas
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Los eventos adversos en cada grupo serán observados y documentados durante todo el procedimiento para demostrar la seguridad del tratamiento.
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Línea de base, después de 12 semanas, después de 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Nageh Ahmed El-Mahdy, Professor, Professor of Pharmacology and Toxicology Faculty of Pharmacy, Tanta University
- Director de estudio: Dalia Salah Seif, PHD, Associate Professor of Physical Medicine, Rheumatology and Rehabilitation Faculty of Medicine, Menoufyia University
- Director de estudio: Enass Yousef Osman, PHD, Lecturer of Pharmacology and toxicology, Faculty of Pharmacy, Tanta University
- Investigador principal: Mariam George Tadros Bolous, Master, Assistant Lecturer of Clinical pharmacy, Faculty of Pharmacy, Sinai University
- Silla de estudio: Medhat Ismail Abdel Hamid, Professor, Professor of Pharmacology and Toxicology Faculty of Medicine, Al-Azhar University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Aletaha D, Neogi T, Silman AJ, Funovits J, Felson DT, Bingham CO 3rd, Birnbaum NS, Burmester GR, Bykerk VP, Cohen MD, Combe B, Costenbader KH, Dougados M, Emery P, Ferraccioli G, Hazes JM, Hobbs K, Huizinga TW, Kavanaugh A, Kay J, Kvien TK, Laing T, Mease P, Menard HA, Moreland LW, Naden RL, Pincus T, Smolen JS, Stanislawska-Biernat E, Symmons D, Tak PP, Upchurch KS, Vencovsky J, Wolfe F, Hawker G. 2010 Rheumatoid arthritis classification criteria: an American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism collaborative initiative. Arthritis Rheum. 2010 Sep;62(9):2569-81. doi: 10.1002/art.27584.
- Neogi T, Aletaha D, Silman AJ, Naden RL, Felson DT, Aggarwal R, Bingham CO 3rd, Birnbaum NS, Burmester GR, Bykerk VP, Cohen MD, Combe B, Costenbader KH, Dougados M, Emery P, Ferraccioli G, Hazes JM, Hobbs K, Huizinga TW, Kavanaugh A, Kay J, Khanna D, Kvien TK, Laing T, Liao K, Mease P, Menard HA, Moreland LW, Nair R, Pincus T, Ringold S, Smolen JS, Stanislawska-Biernat E, Symmons D, Tak PP, Upchurch KS, Vencovsky J, Wolfe F, Hawker G; American College of Rheumatology; European League Against Rheumatism. The 2010 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism classification criteria for rheumatoid arthritis: Phase 2 methodological report. Arthritis Rheum. 2010 Sep;62(9):2582-91. doi: 10.1002/art.27580.
- Hua S, Dias TH. Hypoxia-Inducible Factor (HIF) as a Target for Novel Therapies in Rheumatoid Arthritis. Front Pharmacol. 2016 Jun 27;7:184. doi: 10.3389/fphar.2016.00184. eCollection 2016.
- Lee EJ, Kwon JE, Park MJ, Jung KA, Kim DS, Kim EK, Lee SH, Choi JY, Park SH, Cho ML. Ursodeoxycholic acid attenuates experimental autoimmune arthritis by targeting Th17 and inducing pAMPK and transcriptional corepressor SMILE. Immunol Lett. 2017 Aug;188:1-8. doi: 10.1016/j.imlet.2017.05.011. Epub 2017 May 21.
- O'Dwyer AM, Lajczak NK, Keyes JA, Ward JB, Greene CM, Keely SJ. Ursodeoxycholic acid inhibits TNFalpha-induced IL-8 release from monocytes. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2016 Aug 1;311(2):G334-41. doi: 10.1152/ajpgi.00406.2015. Epub 2016 Jun 23.
- Saeed H, Mateen S, Moin S, Khan AQ, Owais M. Cardiac glycoside digoxin ameliorates pro-inflammatory cytokines in PBMCs of rheumatoid arthritis patients in vitro. Int Immunopharmacol. 2020 Feb 24;82:106331. doi: 10.1016/j.intimp.2020.106331. Online ahead of print.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
18 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Protectores
- Agentes cardiotónicos
- Colagogos y coleréticos
- Digoxina
- Ácido ursodesoxicólico
Otros números de identificación del estudio
- Treating Rheumatoid Arthritis
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .