産後うつ病に対するコミュニティでの歌による介入: ハイブリッドタイプ II の有効性導入試験 (SHAPER-PND)

産後うつ病 (PND) は、新米母親の少なくとも 12 ～ 15% に影響を及ぼしており、疲労、快感消失、不眠症、イライラなどの症状が見られます。 しかし、まだ完全な治療法が存在しないという事実には課題があります。 薬物療法は良好な結果をもたらしていますが、母親の摂取量とアドヒアランスが低いことが妨げとなっています。一方、心理療法はまちまちの結果をもたらし、摂取量の少なさや治療の遅れに関して同様の課題を抱えています。

しかし、多くの母親は、母子遊びグループに参加するなど、赤ちゃんと一緒に地域のグループ活動に参加しています。 このような活動は、母親をリラックスさせ、社会的交流の良い源を提供し、毎日の単調さを軽減し、また母親に個人的な充実感を与える方法として認識されています。 また、地域のグループで歌うことが精神的健康に与える影響を示す証拠も増えている。 生まれたばかりの赤ちゃんに歌を歌うことは世界中の文化圏で実践されており、研究では母子相互作用の改善や赤ちゃんの苦痛の軽減などの貴重な利点が証明されています。 妊娠中に音楽を聴くことは、出産後最初の 3 か月間での幸福度の向上と PND の症状の軽減にも関連しており、赤ちゃんに毎日歌うことは PND の症状が軽減され、幸福度、自尊心、知覚のレベルが高まることと関連しています。母子の絆。 したがって、なぜ歌うことが PND の母親をサポートできるのかについては、強力な理論的背景があります。

この介入の有効性は小規模な研究で裏付けられているが、有効性を測定しNHS内での普及を促進するため、またその有効性を支えるメカニズムを完全に理解するためには、今回の大規模な研究が必要である。

試験のデザインと目的: これらのセッション/アクティビティは 10 週間実施され、女性は無作為化後 20 週間と 36 週間後に追跡調査されます。 0週目（研究開始前）に、6人、10人、20人、36人の女性をKCL研究チームのメンバーが訪問する（質問票で評価され、サンプルを提供する）か、オンライン質問票に記入する（表を参照）対策）。 参加者の治験終了は、36週間の追跡調査後、または中止後に行われます。 これは、ロンドン中の場所（主にルイシャム、ランベス、サザークの各区）、特に子供向け施設やコミュニティ施設で実施される多施設共同試験です。 これらの会場は、新型コロナウイルス感染症を考慮して徹底的に安全性とリスク評価が行われ、新型コロナウイルス感染症対策の遵守はブリーズによって綿密に監視されます。 1 人または複数の女性が、新型コロナウイルス感染症への感染が確認または疑われ、自己隔離が必要な場合、セッションは Zoom を介してオンラインで配信されます。 これにより、残りの女性と直接セッションを行うことが可能になります。

十分な数の女性サンプルを登録するために、10 週間の歌唱プログラムには合計 12 ブロックが用意されます。10 ブロックは実験グループ用で、2 ブロックは待機リストの対照グループの女性用です。歌のセッションに参加したい方。 2つの待機リストブロックには、女性が研究の最初の10週間を完了した後に歌のセッションが提供され、このグループが提供することが期待されている対照追跡データを除いて、これらの歌のセッションに関するデータは収集されません。

1 人または複数の女性が、新型コロナウイルス感染症への感染が確認または疑われ、自己隔離が必要な場合、セッションは Zoom を介してオンラインで配信されます。 これにより、残りの女性と直接セッションを行うことが可能になります。

アーティストまたはBreatheの担当者が自己隔離をしなければならない場合には、代わりのBreatheの訓練を受けたアーティストが代わりに介入してセッションを提供する準備ができています。 同じことがBreathスタッフにも当てはまります。セッションには別のスタッフが参加します。

目的は、拡張性に関する以前の研究よりも大きなサンプルサイズで介入の臨床効果を調査すること（最初の所見がより大規模で再現できるかどうかを確認すること）と、介入の導入を含む介入の実施効果を調査することです。適合性、受容性、適切性、実現可能性（介入が「もし」だけでなく「なぜ」も特定し、私たちの理解をサポートします）。 また、介入のための強力な事業計画を策定できるようにするために、介入を実施するコストや医療部門への利益のバランスなど、介入の費用対効果も調査します。

参加者と募集プロセス: この研究は、大うつ病性障害に対するDSM-IV障害のための構造化臨床面接(SCID)の基準を満たし、エディンバラ産後うつ病スケールで10以上のスコアを獲得した400人の女性(およびその乳児)を募集することを目的としています。 (EPDS)。 参加者はクリニックやコミュニティ（ソーシャルメディアでの研究広告、患者団体、自己紹介を含む）を通じて募集されます。 現在のパンデミックの中でこの研究に十分な数の女性を募集するために、案内のほとんどは、パンデミックにもかかわらず人々と関わり続ける一般医、助産師、保健訪問者、地域のメンタルヘルスチームを通じて行われることになる。 さらに、ソーシャルメディアを通じた看板、特に地元の女性グループでのターゲットを絞った広告も、採用のための貴重なルートとなります。

女性たちは、PISとICFを踏まえて試験について説明され、同意があれば介入群（M4Mの歌唱セッション）または対照群（その他の地域ベースの母親と赤ちゃんの活動）に無作為（2：1）に割り付けられる。 このグループは、臨床および研究の実施効果に関与します。 さらに、介入に関与する約 30 ～ 50 人の広範な関係者が研究スタッフによって採用される予定です。 このグループには、アーティスト、精神科医、一般医、医療訪問者、コミッショナー、および介入の実施に関与するその他の人々が含まれます。 実装科学研究に関与する広範な関係者と母親には、特定の ICF と PIS が提供されます。

収集された測定値: 介入グループと対照グループの両方から測定値が収集されます。 参加者はベースライン/第 0 週および第 10 週の評価のために自宅 (または必要に応じて Zoom を介してオンライン) を訪問されます。 第 6 週、第 20 週、および第 36 週の訪問は、把握される措置の自己申告の性質によりオンラインで完了します。 母親がコンピュータ/ラップトップにアクセスしてオンライン質問票に記入できない場合、質問票は印刷されて郵送されます。

スケジュールに柔軟性を持たせるため、以下の措置の収集日は +/-1 週間の変動が許容されます (期間が 10 ～ 12 週間となる 10 週目は除きます)。 これらの測定値は、対照群と介入群から同時に収集されます。 以下の措置が収集されます。

0週目（スクリーニング/ベースライン）：ベースライン人口統計、反復人口統計、簡易ライフイベントスケール、児童のケアと虐待経験（CECA-Q）、複合虐待スケール（CAS） - 妊娠バージョン、侵入的ライフイベントスケール。 DSM-IV (SCID)、エディンバラ産後うつ病評価尺度 (EPDS)、ハミルトンうつ病評価尺度 (HDRS)、ベックうつ病評価尺度 (BDI)、国家統計局幸福度評価尺度 (ONS)、州特性不安評価尺度 (STAI) の構造化臨床面接）、知覚ストレススケール（PSS）。 CAREインデックス、母親の産後愛着尺度（MPAS）、親の反射機能質問票（PRFQ）、UCLA孤独感尺度、短期一般自己効力感尺度（G、SE-6）、知覚社会的サポートの多次元尺度（MSPSS）。母親と赤ちゃんの日中の唾液サンプル。

1 週目: セッション前後の母親と赤ちゃんの唾液サンプル。 6週目: 反復人口統計、EPDS、BDI、ONS、STAI、PSS、MPAS、UCLA孤独スケール、GSE-6、MSPSS、母親と乳児のセッション前後の唾液サンプル。

10週目: 反復人口統計、EPDS、HRDS、BDI、ONS、STAI、PSS、CARE-Index、MPAS、PRFQ、UCLA孤独スケール、GSE-6、MSPSS、母親と乳児のセッション前後の唾液サンプル、日中の唾液サンプル母親と乳児、毛髪コルチゾールサンプル、フォーカスグループ（定性研究）。

第 20 週: 反復人口統計、EPDS、BDI、ONS、STAI、PSS、MPAS、UCLA 孤独スケール、GSE-6、MSPSS。

36 週目: 反復人口統計、EPDS、BDI、ONS、STAI、PSS、CARE-Index、MPAS、PRFQ、UCLA 孤独感スケール、GSE-6、MSPSS。

サンプルの収集、輸送、保管：セッション前後のセッションで母親と乳児から収集された唾液サンプルは、受動的よだれ（母親）または唾液（乳児）を使用して回収され、チームの研究者の一人によって輸送され、コルチゾールの測定に使用されます。オキシトシン、サイトカイン、その他のストレスホルモンの分析。 サンプルは氷上に保管され、モーリス・ウォール臨床神経科学研究所（キングス・カレッジ・ロンドン、デンマーク・ヒル）に運ばれ、分析まで-80℃で保存されます。

母親からの6つの唾液サンプル（および同意があれば赤ちゃんからの2つのサンプル）が、起床時、起床後+15、+30+、および+60分、正午12時と午後8時に自宅の母親によって収集され、日内測定に使用されます。コルチゾールやその他のストレスホルモン。 それらは自宅の冷蔵庫に保管され、その後モーリス・ウォール臨床神経科学研究所（キングス・カレッジ・ロンドン、デンマーク・ヒル）に郵送または輸送され、分析まで-20℃で保管されます。

毛髪サンプルは、短期保存の場合は室温で保存されますが、長期保存の場合は、分析 (コルチゾールやその他のストレス ホルモン) が行われるまで -20°C に移されます。

サンプルは処理、分析され、残りの物質は研究完了後 10 年間保管されます。 結果は匿名化されたコードに従って識別され、安全に保管されます。

追跡調査: 追跡調査は、上記のアンケートを使用して 20 週目と 36 週目に行われます。 参加者の健康状態はアンケートを通じて監視され、問題があれば KCL または UCL チーム、あるいは必要に応じて報告を行う Breathe によって報告されます。 追跡調査ではサンプルは収集されません。

より広範な関係者: 実装科学データのみを収集するために、一連のアンケート/インタビューが実施されます。