Community Singing Interventions for Postnatal Depression: a Hybrid Type II Effectiveness-implementation Trial (SHAPER-PND)

Postnatal depression (PND) drabbar minst 12-15 % av nyblivna mammor, med symtom som trötthet, anhedoni, sömnlöshet och irritabilitet. Utmaningar kring det faktum att det fortfarande inte finns någon komplett behandlingslösning. Även om farmakologisk behandling har haft positiva resultat, hämmas dessa av lågt upptag och följsamhet bland mödrar, medan psykoterapi har gett blandade resultat och har liknande utmaningar kring lågt upptag eller försenad behandling.

Men många mödrar engagerar sig i samhällsgruppsaktiviteter med sina bebisar, som att delta i lekgrupper mellan mor och spädbarn. Sådana aktiviteter har identifierats som sätt att koppla av mammor, ge goda källor till social interaktion, minska monotonin i varje dag och även ge mammor en känsla av personlig tillfredsställelse. Det finns också en växande mängd bevis som visar effekterna av gruppsång på den mentala hälsan. Att sjunga för nya spädbarn praktiseras i kulturer runt om i världen, och forskning har visat värdefulla fördelar som att förbättra interaktionen mellan mor och spädbarn och minska nöd hos spädbarn. Att lyssna på musik under graviditeten är också förknippat med högre nivåer av välbefinnande och minskade symtom på PND under de första 3 månaderna efter födseln, medan daglig sång för bebisar är förknippad med färre symtom på PND och högre nivåer av välbefinnande, självkänsla och upplevd mor-barn-band. Följaktligen finns det en stark teoretisk bakgrund till varför sång skulle kunna stödja mammor med PND.

Medan små studier har stött effektiviteten av denna intervention, behövs den nuvarande storskaliga studien för att mäta effektiviteten och främja upptaget inom NHS, såväl som för att till fullo förstå mekanismerna som ligger till grund för dess effektivitet.

Försöksdesign och mål: Dessa sessioner/aktiviteter kommer att hållas under 10 veckor och kvinnorna kommer att följas upp 20 och 36 veckor efter randomisering. Vecka 0 (före studiens början) kommer 6, 10, 20 och 36 kvinnor antingen att besökas av medlemmar i KCL:s forskargrupp (att bedömas med frågeformulär och ge prov) eller fylla i online-frågeformulär (se tabell med åtgärder). Slutet på provet för en deltagare kommer att ske efter 36 veckors uppföljning eller tillbakadragande. Detta är en multicenterförsök som kommer att köras på platser över hela London (främst i stadsdelarna Lewisham, Lambeth och Southwark), särskilt i barn- eller gemenskapslokaler. Dessa platser kommer att bli noggrant säkerhets- och riskbedömda i ljuset av covid-19 och efterlevnaden av eventuella covid-säkra åtgärder kommer att övervakas noga av Breathe. I händelse av att en eller flera kvinnor behöver isolera sig på grund av bekräftad eller misstänkt exponering för covid-19, kommer sessionerna att levereras till henne/dem online via Zoom. Detta gör att sessionerna fortfarande kan genomföras personligen med de återstående kvinnorna.

För att kunna registrera ett tillräckligt stort urval av kvinnor kommer det att finnas 12 block av det 10 veckor långa sångprogrammet totalt: 10 interventionsblock kommer att vara för experimentgruppen och 2 block kommer att vara för kvinnor i väntelistans kontrollgrupp som vill delta i sångstunderna. De två väntelistblocken kommer att erbjudas sångsessioner efter att en kvinna har genomfört de första 10 veckorna av studien och ingen data kommer att samlas in om dessa sångsessioner, förutom kontrolluppföljningsdata som denna grupp förväntas tillhandahålla.

I händelse av att en eller flera kvinnor behöver isolera sig på grund av bekräftad eller misstänkt exponering för covid-19, kommer sessionerna att levereras till henne/dem online via Zoom. Detta gör att sessionerna fortfarande kan genomföras personligen med de återstående kvinnorna.

I händelse av att artisten eller Breathe-officern måste isolera sig, kommer en ersättare Breathe-utbildad artist att vara redo att kliva in och leverera sessionerna. Detsamma kommer att gälla för Breathe-personal; det kommer att finnas ytterligare en personal tillgänglig för att vara närvarande vid sessionerna.

Syftet är att undersöka den kliniska effektiviteten av interventionen i en större urvalsstorlek än tidigare studier för skalbarhet (för att fastställa om de initiala fynden kan replikeras i större skala) och att undersöka implementeringseffektiviteten av interventionen, inklusive dess upptag, lämplighet, acceptans, lämplighet och genomförbarhet (för att identifiera inte bara "om" utan också "varför" interventionen fungerar och stödja vår förståelse). Den kommer också att undersöka kostnadseffektiviteten för interventionen, inklusive kostnaden för att leverera interventionerna och balansen mellan fördelarna för hälsosektorn, för att kunna utveckla en stark affärsplan för interventionen.

Deltagare och rekryteringsprocess: Den här studien syftar till att rekrytera 400 kvinnor (och deras barn) som uppfyller kriterierna för Structured Clinical Interview for DSM-IV Disorders (SCID) för allvarlig depressiv sjukdom och som har en poäng lika med eller över 10 på Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS). Deltagare kommer att rekryteras genom klinik och community (inklusive studieannons på sociala medier, patientgrupper och egenremiss). För att rekrytera ett tillräckligt antal kvinnor för den här studien i den pågående pandemin kommer det mesta av skyltningen att göras genom husläkare, barnmorskor, hälsobesökare och mentalvårdsteam som förblir engagerade i befolkningen trots pandemin. Dessutom kommer skyltning via sociala medier, särskilt riktad annonsering i lokala kvinnogrupper, vara en annan värdefull väg för rekrytering.

Kvinnorna kommer att förklaras försöket, med tanke på PIS och ICF, och om de ger sitt samtycke, kommer de att randomiseras (2:1) till en interventionsgrupp (M4M-sångsessioner) eller en kontrollgrupp (andra samhällsbaserade mamma- och babyaktiviteter). Denna grupp kommer att vara involverad i den kliniska och implementeringseffektiviteten av studien. Dessutom kommer cirka 30-50 bredare intressenter som är involverade i interventionen att rekryteras av forskarpersonal. I denna grupp ingår konstnärer, psykiatriker, allmänläkare, hälsobesökare, kommissionärer och andra som är involverade i genomförandet av interventionen. De bredare intressenterna och mödrarna som är involverade i implementeringsvetenskaplig forskning kommer att förses med en specifik ICF och en PIS.

Insamlade åtgärder: Åtgärder kommer att samlas in från både interventions- och kontrollgruppen. Deltagarna kommer att besökas i sina hem (eller online via Zoom vid behov) för baslinje/vecka 0 och vecka 10 bedömningar. Besöken i vecka 6, 20 och 36 kommer att genomföras online på grund av att de åtgärder som ska fångas upp är självrapporterande. Om en mamma inte kan komma åt en dator/bärbar dator för att fylla i online-enkäterna kommer dessa att skrivas ut och skickas till dem.

För att möjliggöra flexibilitet i schemat accepteras en +/-1 veckas variation av datum för insamling av åtgärderna nedan (förutom vecka 10, då fönstret kommer att vara vecka 10-12). Dessa åtgärder kommer att samlas in från kontroll- och interventionsgrupperna samtidigt. Följande åtgärder kommer att samlas in:

Vecka 0 (screening/baslinje): baslinjedemografi, upprepad demografi, skala för korta livshändelser, skala för vård och övergrepp hos barn (CECA-Q), skala för sammansatt övergrepp (CAS) - graviditetsversion, skala för påträngande livshändelser; Strukturerad klinisk intervju för DSM-IV (SCID), Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), Hamilton Depression Rating Scale (HDRS), Beck Depression Inventory (BDI), Office for National Statistics Wellbeing Scale (ONS), State Trait Anxiety Inventory (STAI) ), Perceived Stress Scale (PSS); CARE-index, Maternal Postpartum Attachment Scale (MPAS), Parent Reflective Functioning Questionnaire (PRFQ), UCLA Loneliness Scale, Short General Self-Efficacy Scale (G, SE-6), Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS); Dagliga salivprover hos mödrar och spädbarn.

Vecka 1: Pre-post session salivprover på mödrar och spädbarn. Vecka 6: Upprepad demografi, EPDS, BDI, ONS, STAI, PSS, MPAS, UCLA Loneliness Scale, GSE-6, MSPSS, Pre-post session salivprover hos mödrar och spädbarn.

Vecka 10: Upprepad demografi, EPDS, HRDS, BDI, ONS, STAI, PSS, CARE-Index, MPAS, PRFQ, UCLA Loneliness Scale, GSE-6, MSPSS, Pre-post-session salivprover hos mödrar och spädbarn, Dagliga salivprover hos mödrar och bebisar, Hårkortisolprov, fokusgrupper (kvalitativ forskning).

Vecka 20: Upprepad demografi, EPDS, BDI, ONS, STAI, PSS, MPAS, UCLA Loneliness Scale, GSE-6, MSPSS.

Vecka 36: Upprepad demografi, EPDS, BDI, ONS, STAI, PSS, CARE-Index, MPAS, PRFQ, UCLA Loneliness Scale, GSE-6, MSPSS.

Samling, transport och förvaring av prover: Salivprover från mödrar och spädbarn före efter sessionen kommer att hämtas med passiv dregling (mödrar) eller saliveter (bebisar) och transporteras av en av forskarna i teamet och användas för kortisol, oxytocin, cytokiner och andra stresshormonanalyser. Proverna kommer att förvaras på is och föras till Maurice Wohl Clinical Neuroscience Institute (King's College London, Denmark Hill) för att förvaras vid -80 grader C fram till analys.

Sex salivprover från mammor (och två prover från deras barn, med samtycke) kommer att samlas in av mammor hemma vid uppvaknandet, +15, +30+ och +60 minuter efter uppvaknandet, kl. 12.00 och kl. kortisol och andra stresshormoner. De kommer att förvaras i kylen hemma och sedan postas eller transporteras till Maurice Wohl Clinical Neuroscience Institute (King's College London, Denmark Hill), för att förvaras vid -20⁰C fram till analys.

Hårprover kommer att förvaras i rumstemperatur för korttidsförvaring men kommer att överföras till -20⁰C för längre tids förvaring, tills analys (kortisol och andra stresshormoner) utförs.

Prover kommer att bearbetas, analyseras och återstående material kommer att bevaras i 10 år efter avslutad studie. Resultaten kommer att identifieras enligt anonymiserade koder och lagras säkert.

Uppföljning: Uppföljning kommer att göras vecka 20 och 36 med hjälp av ovan nämnda frågeformulär. Deltagarnas välbefinnande kommer att övervakas genom frågeformulären och eventuella problem kommer att flaggas av KCL- eller UCL-teamet eller av Breathe som kommer att rapportera vidare om det behövs. Inga prover kommer att tas vid uppföljning.

Bredare intressenter: en serie frågeformulär/intervjuer kommer att utföras för att endast samla in implementeringsvetenskapliga data.