Community-Singing-Interventionen bei postnataler Depression: ein Hybrid-Typ-II-Effektivitäts-Implementierungsversuch (SHAPER-PND)

Mindestens 12–15 % der jungen Mütter sind von einer postnatalen Depression (PND) betroffen, die zu Symptomen wie Müdigkeit, Anhedonie, Schlaflosigkeit und Reizbarkeit führt. Herausforderungen ergeben sich jedoch aus der Tatsache, dass es immer noch keine vollständige Behandlungslösung gibt. Obwohl die pharmakologische Behandlung positive Ergebnisse erbracht hat, werden diese durch die geringe Akzeptanz und Therapietreue bei Müttern erschwert, während die Psychotherapie zu gemischten Ergebnissen geführt hat und ähnliche Probleme hinsichtlich der geringen Akzeptanz oder verzögerten Behandlung mit sich bringt.

Viele Mütter beteiligen sich jedoch mit ihren Babys an gemeinschaftlichen Gruppenaktivitäten, wie zum Beispiel dem Besuch von Mutter-Kind-Spielgruppen. Es wurde festgestellt, dass solche Aktivitäten Müttern Entspannung bieten, gute Möglichkeiten für soziale Interaktion bieten, die Monotonie des Alltags verringern und den Müttern ein Gefühl der persönlichen Erfüllung vermitteln. Es gibt auch immer mehr Beweise dafür, dass sich das Singen in Gemeinschaftsgruppen auf die psychische Gesundheit auswirkt. Das Vorsingen von Neugeborenen wird in Kulturen auf der ganzen Welt praktiziert, und die Forschung hat wertvolle Vorteile gezeigt, wie z. B. die Verbesserung der Mutter-Kind-Interaktion und die Verringerung des Stresses bei Babys. Das Hören von Musik während der Schwangerschaft ist auch mit einem höheren Wohlbefinden und einer Verringerung der PND-Symptome in den ersten drei Monaten nach der Geburt verbunden, während das tägliche Singen für Babys mit weniger PND-Symptomen und einem höheren Wohlbefinden, Selbstwertgefühl und wahrgenommener Wahrnehmung verbunden ist Mutter-Kind-Bindung. Folglich gibt es einen starken theoretischen Hintergrund dafür, warum Singen Müttern mit PND helfen könnte.

Während kleine Studien die Wirksamkeit dieser Intervention bestätigt haben, ist die vorliegende groß angelegte Studie erforderlich, um die Wirksamkeit zu messen und die Akzeptanz innerhalb des NHS zu fördern sowie um die Mechanismen, die ihrer Wirksamkeit zugrunde liegen, vollständig zu verstehen.

Studiendesign und -ziele: Diese Sitzungen/Aktivitäten werden 10 Wochen lang durchgeführt und die Frauen werden 20 und 36 Wochen nach der Randomisierung nachuntersucht. In Woche 0 (vor Beginn der Studie) werden 6, 10, 20 und 36 Frauen entweder von Mitgliedern des KCL-Forschungsteams besucht (zur Beurteilung anhand von Fragebögen und zur Bereitstellung von Proben) oder sie füllen Online-Fragebögen aus (siehe Tabelle). Mittel). Das Ende der Testphase für einen Teilnehmer erfolgt nach der 36-wöchigen Nachuntersuchung oder dem Entzug. Hierbei handelt es sich um eine multizentrische Studie, die an Standorten in ganz London (hauptsächlich in den Bezirken Lewisham, Lambeth und Southwark) durchgeführt wird, insbesondere in Kinder- oder Gemeinschaftseinrichtungen. Diese Veranstaltungsorte werden im Lichte von COVID-19 einer gründlichen Sicherheits- und Risikobewertung unterzogen und die Einhaltung aller COVID-Sicherheitsmaßnahmen wird von Breathe genau überwacht. Für den Fall, dass sich eine oder mehrere Frauen aufgrund einer bestätigten oder vermuteten Exposition gegenüber COVID-19 selbst isolieren müssen, werden die Sitzungen für sie/sie online über Zoom durchgeführt. Dies ermöglicht es, die Sitzungen weiterhin persönlich mit den verbleibenden Frauen durchzuführen.

Um eine ausreichend große Stichprobe von Frauen einzuschreiben, wird es insgesamt 12 Blöcke des 10-wöchigen Gesangsprogramms geben: 10 Interventionsblöcke sind für die Experimentalgruppe und 2 Blöcke für Frauen in der Wartelisten-Kontrollgruppe die an den Gesangsstunden teilnehmen möchten. Den beiden Wartelistenblöcken werden Gesangssitzungen angeboten, nachdem eine Frau die ersten 10 Wochen der Studie abgeschlossen hat, und es werden keine Daten zu diesen Gesangssitzungen gesammelt, abgesehen von den Kontroll-Follow-up-Daten, die diese Gruppe voraussichtlich liefern wird.

Für den Fall, dass sich eine oder mehrere Frauen aufgrund einer bestätigten oder vermuteten Exposition gegenüber COVID-19 selbst isolieren müssen, werden die Sitzungen für sie/sie online über Zoom durchgeführt. Dies ermöglicht es, die Sitzungen weiterhin persönlich mit den verbleibenden Frauen durchzuführen.

Für den Fall, dass sich der Künstler oder der Breathe-Beauftragte selbst isolieren muss, steht ein von Breathe geschulter Ersatzkünstler bereit, einzuspringen und die Sitzungen durchzuführen. Das Gleiche gilt für die Mitarbeiter von Breathe. Es wird ein weiterer Mitarbeiter zur Verfügung stehen, der bei den Sitzungen anwesend sein kann.

Ziel ist es, die klinische Wirksamkeit der Intervention in einer größeren Stichprobe als in früheren Studien auf Skalierbarkeit zu untersuchen (um festzustellen, ob die ersten Ergebnisse in einem größeren Maßstab reproduziert werden können) und die Wirksamkeit der Umsetzung der Intervention, einschließlich ihrer Aufnahme, zu untersuchen. Eignung, Akzeptanz, Angemessenheit und Durchführbarkeit (um nicht nur zu ermitteln, ob die Intervention funktioniert, sondern auch, warum sie funktioniert, und um unser Verständnis zu unterstützen). Außerdem wird die Kosteneffizienz der Intervention untersucht, einschließlich der Kosten für die Durchführung der Interventionen und des Nutzengleichgewichts für den Gesundheitssektor, um einen starken Geschäftsplan für die Intervention entwickeln zu können.

Teilnehmer und Rekrutierungsprozess: Diese Studie zielt darauf ab, 400 Frauen (und ihre Babys) zu rekrutieren, die die Kriterien des Structured Clinical Interview for DSM-IV Disorders (SCID) für eine schwere depressive Störung erfüllen und einen Wert von mindestens 10 auf der Edinburgh Postnatal Depression Scale erreichen (EPDS). Die Teilnehmer werden über die Klinik und die Community rekrutiert (einschließlich Studienwerbung in sozialen Medien, Patientengruppen und Selbstüberweisung). Um in der aktuellen Pandemie eine ausreichende Anzahl von Frauen für diese Studie zu rekrutieren, wird der Großteil der Beschilderung durch Hausärzte, Hebammen, Gesundheitsbesucher und kommunale Teams für psychische Gesundheit erfolgen, die trotz der Pandemie weiterhin mit der Bevölkerung in Kontakt bleiben. Darüber hinaus wird die Wegweisung über soziale Medien, insbesondere gezielte Werbung in lokalen Frauengruppen, ein weiterer wertvoller Weg zur Rekrutierung sein.

Den Frauen wird die Studie unter Berücksichtigung des PIS und der ICF erklärt und sie werden, wenn sie einverstanden sind, randomisiert (2:1) einer Interventionsgruppe (M4M-Gesangssitzungen) oder einer Kontrollgruppe (andere gemeinschaftsbasierte Mutter-Kind-Aktivitäten) zugeteilt. Diese Gruppe wird an der klinischen Wirksamkeit und Umsetzung der Studie beteiligt sein. Darüber hinaus werden etwa 30–50 weitere an der Intervention beteiligte Interessengruppen vom Forschungspersonal rekrutiert. Zu dieser Gruppe gehören Künstler, Psychiater, Allgemeinmediziner, Gesundheitsbesucher, Kommissare und andere, die an der Durchführung der Intervention beteiligt sind. Den breiteren Stakeholdern und Müttern, die an der Umsetzungswissenschaftsforschung beteiligt sind, werden ein spezifisches ICF und ein PIS zur Verfügung gestellt.

Erfasste Maßnahmen: Maßnahmen werden sowohl von der Interventions- als auch von der Kontrollgruppe erfasst. Die Teilnehmer werden zu Hause (oder bei Bedarf online über Zoom) für Basisbewertungen/Woche 0 und Woche 10 besucht. Die Besuche in den Wochen 6, 20 und 36 werden aufgrund der Selbstauskunft der zu erfassenden Maßnahmen online durchgeführt. Wenn eine Mutter keinen Zugriff auf einen Computer/Laptop hat, um die Online-Fragebögen auszufüllen, werden diese ausgedruckt und per Post an sie gesendet.

Um Flexibilität im Zeitplan zu ermöglichen, wird eine Abweichung von +/-1 Woche beim Erhebungsdatum der unten aufgeführten Maßnahmen akzeptiert (mit Ausnahme von Woche 10, in der das Zeitfenster die Wochen 10 bis 12 sein wird). Diese Maßnahmen werden gleichzeitig von der Kontroll- und der Interventionsgruppe erhoben. Folgende Maßnahmen werden erhoben:

Woche 0 (Screening/Basislinie): demografische Ausgangsdaten, wiederholte demografische Daten, Skala für kurze Lebensereignisse, Erfahrung von Kindern mit Pflege und Missbrauch (CECA-Q), zusammengesetzte Abuse-Skala (CAS) – Schwangerschaftsversion, Skala für aufdringliche Lebensereignisse; Strukturiertes klinisches Interview für DSM-IV (SCID), Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), Hamilton Depression Rating Scale (HDRS), Beck Depression Inventory (BDI), Office for National Statistics Wellbeing Scale (ONS), State Trait Anxiety Inventory (STAI). ), Perceived Stress Scale (PSS); CARE-Index, Maternal Postpartum Attachment Scale (MPAS), Eltern-Reflexionsfunktionsfragebogen (PRFQ), UCLA-Einsamkeitsskala, kurze allgemeine Selbstwirksamkeitsskala (G, SE-6), mehrdimensionale Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung (MSPSS); Tägliche Speichelproben bei Müttern und Babys.

Woche 1: Speichelproben vor und nach der Sitzung bei Müttern und Babys. Woche 6: Wiederholte demografische Daten, EPDS, BDI, ONS, STAI, PSS, MPAS, UCLA Loneliness Scale, GSE-6, MSPSS, Speichelproben vor und nach der Sitzung bei Müttern und Babys.

Woche 10: Wiederholte demografische Daten, EPDS, HRDS, BDI, ONS, STAI, PSS, CARE-Index, MPAS, PRFQ, UCLA Loneliness Scale, GSE-6, MSPSS, Speichelproben vor und nach der Sitzung bei Müttern und Babys, tägliche Speichelproben bei Müttern und Babys, Haar-Cortisol-Probe, Fokusgruppen (qualitative Forschung).

Woche 20: Wiederholte demografische Daten, EPDS, BDI, ONS, STAI, PSS, MPAS, UCLA Loneliness Scale, GSE-6, MSPSS.

Woche 36: Wiederholte demografische Daten, EPDS, BDI, ONS, STAI, PSS, CARE-Index, MPAS, PRFQ, UCLA Loneliness Scale, GSE-6, MSPSS.

Sammlung, Transport und Lagerung von Proben: Speichelproben von Müttern und Babys, die vor und nach der Sitzung bei Sitzungen gesammelt werden, werden durch passives Sabbern (Mütter) oder Salivetten (Babys) entnommen und von einem der Forscher im Team transportiert und für Cortisol verwendet. Analyse von Oxytocin, Zytokinen und anderen Stresshormonen. Die Proben werden auf Eis aufbewahrt und zum Maurice Wohl Clinical Neuroscience Institute (King's College London, Denmark Hill) gebracht, wo sie bis zur Analyse bei -80 °C gelagert werden.

Sechs Speichelproben von Müttern (und zwei Proben von ihrem Baby, sofern sie ihr Einverständnis geben) werden von Müttern zu Hause beim Aufwachen, +15, +30+ und +60 Minuten nach dem Aufwachen, um 12.00 Uhr und 20.00 Uhr, gesammelt und für die Tagesmessung verwendet Cortisol und andere Stresshormone. Sie werden zu Hause im Kühlschrank aufbewahrt und dann per Post oder Transport zum Maurice Wohl Clinical Neuroscience Institute (King's College London, Denmark Hill) gebracht, wo sie bis zur Analyse bei -20 °C gelagert werden.

Haarproben werden zur kurzfristigen Lagerung bei Raumtemperatur aufbewahrt, zur längerfristigen Lagerung jedoch bei -20 °C aufbewahrt, bis die Analyse (Cortisol und andere Stresshormone) durchgeführt wird.

Die Proben werden verarbeitet und analysiert und das verbleibende Material wird nach Abschluss der Studie 10 Jahre lang aufbewahrt. Die Ergebnisse werden anhand anonymisierter Codes identifiziert und sicher gespeichert.

Nachuntersuchung: Die Nachuntersuchung erfolgt in den Wochen 20 und 36 unter Verwendung der oben genannten Fragebögen. Das Wohlbefinden der Teilnehmer wird anhand der Fragebögen überwacht und etwaige Probleme werden vom KCL- oder UCL-Team oder von Breathe gemeldet, das bei Bedarf weitere Berichte erstellt. Bei der Nachuntersuchung werden keine Proben entnommen.

Breitere Interessengruppen: Es wird eine Reihe von Fragebögen/Interviews durchgeführt, um ausschließlich wissenschaftliche Daten zur Umsetzung zu sammeln.