Közösségi énekes beavatkozások a szülés utáni depresszióhoz: hibrid II. típusú hatékonyság-megvalósítási próba (SHAPER-PND)

A születés utáni depresszió (PND) az újdonsült anyák legalább 12-15%-át érinti, olyan tünetekkel, mint a fáradtság, anhedonia, álmatlanság és ingerlékenység. Kihívások övezik azonban azt a tényt, hogy még mindig nincs teljes körű kezelési megoldás. Bár a gyógyszeres kezelés pozitív eredményeket hozott, ezeket hátráltatja az anyák körében tapasztalható alacsony felvétel és adherencia, míg a pszichoterápia vegyes eredményeket hozott, és hasonló kihívásokat jelent az alacsony felvétel vagy a késleltetett kezelés körül.

Sok anya azonban közösségi csoportos tevékenységekben vesz részt csecsemőivel, például anya-csecsemő játszócsoportba jár. Az ilyen tevékenységeket úgy azonosították, mint az anyák ellazításának módjait, jó forrásokat biztosítanak a társas interakcióhoz, csökkentik a mindennapok egyhangúságát, és egyben a személyes kiteljesedés érzését is biztosítják az anyák számára. Egyre több bizonyíték támasztja alá a közösségi csoportos éneklés mentális egészségre gyakorolt ​​hatásait. Az újszülötteknek szóló éneklést a világ különböző kultúráiban gyakorolják, és a kutatások értékes előnyöket mutattak be, mint például az anya-csecsemő interakciójának javítása és a csecsemők szorongásának csökkentése. A terhesség alatti zenehallgatás magasabb közérzettel és a PND tüneteinek csökkenésével jár a születés utáni első 3 hónapban, míg a csecsemőknek való napi éneklés a PND kevesebb tünetével, valamint magasabb közérzettel, önbecsüléssel és észleltekkel jár együtt. anya-csecsemő kötelék. Következésképpen erős elméleti háttere van annak, hogy az éneklés miért támogathatja a PND-ben szenvedő anyákat.

Míg kis tanulmányok alátámasztották ennek a beavatkozásnak a hatékonyságát, a jelen nagyszabású tanulmányra szükség van a hatékonyság mérésére és az NHS-en belüli felvétel elősegítésére, valamint a hatékonyságát alátámasztó mechanizmusok teljes megértésére.

A kísérlet megtervezése és céljai: Ezeket a foglalkozásokat/tevékenységeket 10 héten keresztül tartják, és a nőket a randomizálást követő 20. és 36. héten követik nyomon. A 0. héten (a vizsgálat megkezdése előtt) 6, 10, 20 és 36 nőt keresnek fel a KCL kutatócsoport tagjai (kérdőívek alapján értékelik őket, és mintákat adnak), vagy online kérdőíveket töltenek ki (lásd a táblázatot). intézkedések). A próbaidőszak egy résztvevő esetében a 36 hetes nyomon követés vagy visszavonás után ér véget. Ez egy többközpontú próbaverzió, amelyet London-szerte (elsősorban Lewisham, Lambeth és Southwark városrészeiben) fognak lefolytatni, különösen gyermekeknek vagy közösségi helyszíneken. Ezeket a helyszíneket a COVID-19 fényében alaposan felmérik a biztonsági és kockázati szempontok szerint, és a Breathe szigorúan felügyeli a COVID-biztonsági intézkedések betartását. Abban az esetben, ha egy vagy több nőnek önelszigetelődnie kell a COVID-19-nek való megerősített vagy feltételezett kitettség miatt, a foglalkozásokat a Zoom segítségével online kézbesítjük. Ez lehetővé teszi, hogy a foglalkozásokat továbbra is személyesen lehessen lebonyolítani a megmaradt nőkkel.

A kellően nagy női minta felvétele érdekében a 10 hetes énekprogramból összesen 12 blokk lesz: 10 beavatkozási blokk a kísérleti csoporté, 2 blokk pedig a várólistás kontrollcsoportba tartozó nőké. akik részt szeretnének venni az énekórákon. A 2 várólistás blokknak éneklést ajánlanak fel, miután egy nő befejezte a vizsgálat első 10 hetét, és nem gyűjtenek adatokat ezekről az éneklésekről, kivéve a kontroll-követési adatokat, amelyeket ettől a csoporttól elvárnak.

Abban az esetben, ha egy vagy több nőnek önelszigetelődnie kell a COVID-19-nek való megerősített vagy feltételezett kitettség miatt, a foglalkozásokat a Zoom segítségével online kézbesítjük. Ez lehetővé teszi, hogy a foglalkozásokat továbbra is személyesen lehessen lebonyolítani a megmaradt nőkkel.

Abban az esetben, ha a művésznek vagy a Breathe-tisztnek önelszigetelődnie kell, egy helyettesítő, Breathe-képzésben részesült művész készen áll arra, hogy belépjen és megtartsa a foglalkozásokat. Ugyanez vonatkozik a Breathe személyzetére is; egy másik munkatárs is jelen lesz az üléseken.

A cél a beavatkozás klinikai hatékonyságának feltárása a korábbi vizsgálatoknál nagyobb mintában a skálázhatóság érdekében (hogy megbizonyosodjon arról, hogy a kezdeti eredmények megismételhetők-e nagyobb léptékben), valamint a beavatkozás végrehajtási hatékonyságának feltárása, beleértve annak átvételét is, alkalmasság, elfogadhatóság, megfelelőség és megvalósíthatóság (ne csak a „ha”, hanem a „miért” azonosítása érdekében is működik a beavatkozás, és támogassuk a megértést). Feltárja továbbá a beavatkozás költséghatékonyságát, beleértve a beavatkozások végrehajtásának költségeit és az egészségügyi ágazat előnyeinek egyensúlyát, annak érdekében, hogy erős üzleti tervet lehessen kidolgozni a beavatkozásra.

Résztvevők és toborzási folyamat: Ez a tanulmány 400 olyan nőt (és csecsemőiket) kíván toborozni, akik megfelelnek a Strukturált Klinikai Interjú DSM-IV-betegségekre (SCID) kritériumainak súlyos depressziós rendellenesség esetén, és az Edinburgh-i Postnatal Depression Skála 10-es pontszámmal rendelkeznek. (EPDS). A résztvevőket a klinikán és a közösségen keresztül toborozzák (beleértve a tanulmányi hirdetést a közösségi médiában, a betegcsoportokat és az önbeutalást). Annak érdekében, hogy a jelenlegi világjárvány idején elegendő számú nőt toborozzanak ebbe a tanulmányba, az útjelző táblák nagy részét háziorvosok, szülésznők, egészségügyi látogatók és közösségi mentális egészségügyi csapatok végzik, amelyek a világjárvány ellenére továbbra is kapcsolatban állnak a lakossággal. Ezen túlmenően a közösségi médián keresztül történő útbaigazítás, különösen a helyi női csoportokban történő célzott reklámozás egy másik értékes út a toborzáshoz.

A nőknek elmagyarázzák a kísérletet, figyelembe véve a PIS-t és az ICF-et, és ha beleegyeznek, véletlenszerűen besorolják (2:1) egy intervenciós csoportba (M4M éneklés) vagy egy kontrollcsoportba (egyéb közösségi alapú anya és baba tevékenységek). Ez a csoport részt vesz a vizsgálat klinikai és végrehajtási hatékonyságában. Ezen túlmenően, a beavatkozásban részt vevő mintegy 30-50 szélesebb érdekelt felet toboroznak a kutatók. Ebbe a csoportba tartoznak a művészek, pszichiáterek, háziorvosok, egészségügyi látogatók, biztosok és más, a beavatkozás végrehajtásában részt vevő személyek. Az implementációs tudományos kutatásban érintett szélesebb érdekelt felek és anyák egy speciális ICF-et és PIS-t kapnak.

Összegyűjtött intézkedések: Az intézkedéseket mind az intervenciós, mind a kontrollcsoporttól gyűjtik. A résztvevőket otthonukban meglátogatják (vagy szükség esetén online a Zoomon keresztül) a 0. és a 10. heti kiindulási/héti értékeléshez. A 6., 20. és 36. heti látogatások a megörökítendő intézkedések önbevallási jellege miatt online fognak történni. Ha egy anya nem tud hozzáférni a számítógéphez/laptophoz az online kérdőívek kitöltéséhez, ezeket kinyomtatják és feladják neki.

Az ütemterv rugalmassága érdekében az alábbi intézkedések begyűjtésének időpontjában +/-1 hét eltérést fogadunk el (kivéve a 10. hetet, amikor a 10-12. hét lesz). Ezeket az intézkedéseket egyidejűleg gyűjtik be a kontroll és az intervenciós csoportoktól. A következő intézkedéseket gyűjtik össze:

0. hét (szűrés/alapállapot): kiindulási demográfiai adatok, ismétlődő demográfiai adatok, rövid életesemények skála, gyermekgondozási és bántalmazási tapasztalat (CECA-Q), összetett bántalmazási skála (CAS) - terhességi verzió, intruzív életesemények skála; Strukturált klinikai interjú a DSM-IV-hez (SCID), Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HDRS), Beck Depresszió Leltár (BDI), Országos Statisztikai Jóléti Skála (ONS), State Trait Anxiety Inventory (STAI) ), észlelt stressz skála (PSS); CARE-index, anyai szülés utáni kötődési skála (MPAS), szülői reflektív működési kérdőív (PRFQ), UCLA magányos skála, rövid általános önhatékonysági skála (G, SE-6), észlelt szociális támogatás többdimenziós skálája (MSPSS); Napi nyálminták anyákban és csecsemőkben.

1. hét: Anyák és csecsemők nyálmintái a kezelés után. 6. hét: Ismételt demográfiai adatok, EPDS, BDI, ONS, STAI, PSS, MPAS, UCLA Magányos Skála, GSE-6, MSPSS, Anyák és csecsemők munkamenet előtti nyálmintái.

10. hét: Ismételt demográfiai adatok, EPDS, HRDS, BDI, ONS, STAI, PSS, CARE-Index, MPAS, PRFQ, UCLA Magányosság Skála, GSE-6, MSPSS, Anyák és csecsemők munkamenet előtti nyálmintái, Napi nyálminták anyákban és csecsemőkben, Hajkortizol minta, fókuszcsoportok (kvalitatív kutatás).

20. hét: Ismételt demográfiai adatok, EPDS, BDI, ONS, STAI, PSS, MPAS, UCLA Loneliness Scale, GSE-6, MSPSS.

36. hét: Ismételt demográfiai adatok, EPDS, BDI, ONS, STAI, PSS, CARE-Index, MPAS, PRFQ, UCLA Loneliness Scale, GSE-6, MSPSS.

A minták gyűjtése, szállítása és tárolása: Az anyáktól és csecsemőktől az ülések előtt gyűjtött nyálmintákat passzív nyáladzással (anyák) vagy nyálvetéssel (csecsemők) veszik le, és a csoport egyik kutatója szállítja és kortizolhoz használja fel, oxitocin, citokinek és egyéb stresszhormonok elemzése. A mintákat jégen tartják, és a Maurice Wohl Clinical Neuroscience Institute-ba (King's College London, Denmark Hill) szállítják, hogy az elemzésig -80 °C-on tárolják.

Hat nyálmintát az anyáktól (és két mintát a babától, beleegyezéssel) az anyák otthon ébredéskor, +15, +30+ és +60 perccel ébredés után déli 12 és 20 órakor veszik, és napi használatra használják. kortizol és más stresszhormonok. Otthon hűtőszekrényben tárolják, majd postára teszik vagy a Maurice Wohl Clinical Neuroscience Institute-ba (King's College London, Denmark Hill) szállítják, hogy az elemzésig -20 ⁰C-on tárolják.

A hajmintákat szobahőmérsékleten tartják rövid ideig tartó tároláshoz, de hosszabb ideig -20 ⁰C-ra helyezik át, amíg el nem végzik az elemzést (kortizol és egyéb stresszhormonok).

A mintákat feldolgozzák, elemzik, és a fennmaradó anyagot a vizsgálat befejezése után 10 évig megőrzik. Az eredményeket anonimizált kódok alapján azonosítjuk, és biztonságosan tároljuk.

Nyomon követés: A nyomon követésre a 20. és 36. héten kerül sor, a fent említett kérdőívek felhasználásával. A résztvevők jólétét a kérdőívek segítségével nyomon követik, és minden problémát megjelöl a KCL vagy UCL csapata vagy a Breathe, amely szükség esetén továbbítja a jelentést. A nyomon követés során nem vesznek mintát.

Szélesebb érdekelt felek: kérdőívek/interjúk sorozatát készítik el, hogy csak a megvalósítás tudományos adatait gyűjtsék.